cr檢測(cè)方法分析性能評(píng)價(jià)(存儲(chǔ)版)
【正文】 精密度 (EP5A2)和準(zhǔn)確度 (EP9A2)的申明提供指南 8 精密度驗(yàn)證 ? 重復(fù)性 :指在相同條件 (時(shí)間、操作者、儀器 )下獲得的精密度 ,也稱批內(nèi)精密度 ? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度 :同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，使用相同的設(shè)備 , 在不同時(shí)間內(nèi)獲得的精密度 ,也稱總精密度 .(不包括大的設(shè)備維護(hù)、儀器校準(zhǔn)和更換試劑批號(hào)等 ) 9 實(shí)驗(yàn)要求 ? 試劑 :同一批號(hào) ? 實(shí)驗(yàn)樣本 以前分析過的病人樣本 其他已知值的物質(zhì) 濃度要求 : 醫(yī)學(xué)決定水平 廠家說明書精密度指標(biāo)所用濃度 內(nèi)容 重復(fù)性 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度 10 實(shí)驗(yàn)步驟 ? 根據(jù)廠家申明的精密度比例關(guān)系可分為 3種情況 : 1)如果 σ 批內(nèi) 2/3 σ 總 :每天分析 1批次 ,2個(gè)濃度 ,每個(gè) 濃度重復(fù)測(cè)定 4次 ,連續(xù) 5天 . 2)如果 σ 批內(nèi) 2/3 σ 總 :每天分析 1批次 ,2個(gè)濃度 ,每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定 3次 ,連續(xù) 3天 . 3)如果 σ 批內(nèi) 與 σ 總 相對(duì)關(guān)系未知 :每天分析 1批次 ,2個(gè)濃度 ,每個(gè)濃度重復(fù)測(cè)定 4次 ,連續(xù) 5天 . ? 每天做室內(nèi)質(zhì)控 ,如果失控 ,剔除數(shù)據(jù) ,重新進(jìn)行測(cè)定 ? 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 :批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 11 結(jié)果判斷 ? 重復(fù)性驗(yàn)證 : ? 批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 廠家申明 ,驗(yàn)證通過 ? 批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 廠家申明 ,則通過計(jì)算驗(yàn)證值進(jìn)行差異的顯著性檢驗(yàn) , 批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 驗(yàn)證值驗(yàn)證通過 ? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度驗(yàn)證 : ? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 廠家申明 ,驗(yàn)證通過 ? 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 廠家申明 ,則通過計(jì)算驗(yàn)證值進(jìn)行差異的顯著性檢驗(yàn) , 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差 驗(yàn)證值 ,驗(yàn)證通過 12 準(zhǔn)確度與正確度 、 精密度的關(guān)系 準(zhǔn)確度 正確度 均值與真值的接近程度 系統(tǒng)誤差 偏倚 (bias) 精密度 重復(fù)測(cè)量結(jié)果之間的接近程度 隨機(jī)誤差 標(biāo)準(zhǔn)差 (SD) 13 正確度驗(yàn)證 ? 比對(duì)方法 :用臨床病人樣本進(jìn)行方法學(xué)比對(duì) ,類似 EP9 A2文件 ?
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