質(zhì)量管理體系審核教材(存儲版)
【正文】 2/5 51 案例 1 審核員來到質(zhì)量管理辦公室檢查質(zhì)量管理體系審核的實施情況 ，查閱了最近兩次的審核記錄 ， 有不少不合格項已經(jīng)采取了糾正措施 ，但是沒有驗證其效果 ， 負責審核工作的工程師解釋說 ， 我還有許多其他工作 ， 實在是忙不過來 ， 好在已經(jīng)采取了糾正措施也就達到審核目的了 。 2022/2/5 53 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時抽取工件 10件檢查。 2022/2/5 58 典型的審核結(jié)論 質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系審核準則要求； 體系是否得到了正確的實施和保持； 內(nèi)部管理評審過程不能確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適用性與有效性； 2022/2/5 59 糾正及預防措施 糾正措施 n 為了防止 已出現(xiàn)的 不合格，缺陷或其他不希望情況的 再次發(fā)生 ，消除其原因所采取的措施 讓問題不再發(fā)生 預防措施 n 為了防止 潛在的 不合格，缺陷或其他不希望情況的 發(fā)生 ，消除其原因所采取的措施 讓問題不發(fā)生 2022/2/5 60 必須針對不符合事項的起因 (Root Cause) n 文件不當 n 設(shè)計失誤 方法，工具 n 沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作 訓練不足 管理不善 2022/2/5 61 糾正及預防措施的跟進 n 需跟進相關(guān)的糾正 /預防措施，確認 ? 執(zhí)行情況 有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實施 ? 有效性 (effectiveness) 實施之後，不符合事項有沒有改正 問題有沒有解決 需記錄確認結(jié)果 2022/2/5 62 n 糾正 /預防措施確認結(jié)果的記錄： D 已糾正 D 已解決 D 沒問題 D ? 2022/2/5 63 審核結(jié)束 在所有糾正 /預防措施的有效性都經(jīng)已完全確認時，審核才是正式結(jié)束 2022/2/5 64 附 :嚴重不符合的判定 體系某部分完全未運行； 同一部分有多個一般不符合，使得該部分無有效運行； 不符合法律、法規(guī)要求； 具有明顯、立即性的質(zhì)量風險； 目標指標未實現(xiàn)，組織未發(fā)現(xiàn)； 兩次不合格糾正措施未按期完成； 監(jiān)督審核中沒有質(zhì)量體系持續(xù)改進的證據(jù)。 而不應取決于企業(yè)顧問 . 但選擇冠智達顧問是您企業(yè)又一個飛躍的 起飛平臺 . 再次謝謝各位的參與 ! 再見 ! 。 2022/2/5 56 實施審核－末次會議 主要內(nèi)容 ： 再一次確認審核范圍 ， 重申審核目的和準則； 向受審方說明審核結(jié)果 依嚴重程度依次報告審核發(fā)現(xiàn)； 提出審核組的審核結(jié)論； 提出不符合項的糾正措施要求； 感謝 。 不符合事實描述： 查五車間一臺設(shè)備 ， 工藝規(guī)定應在 200℃ +20℃ 溫度下運行 ， 但現(xiàn)場審核時該設(shè)備運行溫度實測值為 240℃ 。 客觀證據(jù) ： 非客觀證據(jù)： 2022/2/5 48 實施審核－不合格（符合） 確定不合格項和編寫不合格項報告 － 不合格定義 ：不符合即 “ 未滿足要求 ” ，這里的要求可以理解為審核準則 － 嚴重不合格 ： ?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程重復出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除； ?區(qū)域性失效，如某一部門、過程的全面失效現(xiàn)象； — 輕微不合格 ： ?對滿足 ISO9001標準或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題。 實施審核－現(xiàn)場審核的基本技巧 2022/2/5 45 審核困境與對策： 1)力圖使審核員產(chǎn)生優(yōu)秀的看法 ,對差的方面搪塞了事 。 市場部是否按質(zhì)量手冊要求調(diào)查顧客滿意度，對這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況： 查閱公司質(zhì)量手冊及相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿意度調(diào)查記錄，審核分析的方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的調(diào)查結(jié)果使用的證據(jù)。 2022/2/5 30 審核準備 — 檢查表范例（ 3） 受審部門： 市場部 編制日期： 質(zhì)量管理體系標準： ISO9001： 2022 審核員： 張明 條款 檢查項目、方法 記錄 市場部是否按公司質(zhì)量手冊規(guī)定對與顧客要求組織公司有關(guān)部門對與產(chǎn)品有關(guān)的要求予以確認。 外來標準 重要質(zhì)量記錄（檢驗記錄、內(nèi)審、管理評審等） 重要過程的作業(yè)指導書，參數(shù)要求 客戶合同要求 2022/2/5 24 審核準備－編制檢查表（ 1） 檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進行審核的策劃性成果 檢查表的內(nèi)容 a、列出審核項目和要點（ Look at） ,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個 “ 查什么 ” 的問題 。 — 可根據(jù)組織的實際情況對標準要求進行剪裁， 僅限于第 7章 “ 產(chǎn)品實現(xiàn) ” 中的某些要求 第三方初次審核須覆蓋全過程和全地域， 2022/2/5 17 審核準備 — 組成審核組 ? 由最高管理者受權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威權(quán)； ? 一般由管理者代表任審核組長； ? 內(nèi)審員經(jīng)過培訓和資格認可，具有相應的能力 ? 具有相應的資格、業(yè)務范圍、工作經(jīng)驗和專業(yè)知識； ? 具備公正性和協(xié)作精神，審核組
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