【正文】 組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。八、改進(jìn)措施的提出及建議通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。六、審核過程本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。在五天的緊張有序的審核過程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，存在問題44個(gè)。產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒有區(qū)域性不合格，分布分散。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場(chǎng)所和過程。不符合GB/“基礎(chǔ)設(shè)施”。本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。銷售與售后服務(wù)：（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。如編制與顧客有關(guān)的過程(7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財(cái)務(wù)部等。小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會(huì)議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)完全了解。(4)類型集中式審核工作計(jì)劃主要特點(diǎn)是：在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。7．2．3 第三方審核認(rèn)證／注冊(cè)第三方是指獨(dú)立于第一方(組織)和第二方(顧客)之外的一方，它與第方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。7．2．1 第一方審核一一內(nèi)部審核這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求?是否滿足操作人員的生理、安全要求?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求?(6)時(shí)間。7．1．1 產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。8．1．2 審核實(shí)施以首次會(huì)議開始現(xiàn)場(chǎng)審核。內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報(bào)告，匯總編寫出一份全面的審核報(bào)告，并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況；同時(shí)對(duì)全年各部門實(shí)施糾正措施加以匯總分析。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)事實(shí)表示認(rèn)可（簽字）。審核組長(zhǎng)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計(jì)劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個(gè)審核組成員。如果是例行審核，則按年度計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意，并請(qǐng)他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。審核組長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報(bào)告。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施?，F(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。(1)人員。質(zhì)量成本是否得到有效控制?各種質(zhì)量成本比例是否適宜?由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、組織目標(biāo)的不同，過程(工序)控制內(nèi)容和方法有很大差異，過程(工序)質(zhì)量審核的方法也不盡相同。進(jìn)行內(nèi)部審核的主要理由是：a)質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求；b)內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新