優(yōu)質(zhì)文檔]醫(yī)療器械質(zhì)量治理標準-進門講座(存儲版)
【正文】 )管理的系統(tǒng)的方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 躇蝦餃酬裸塵蛙蝕濘石標島嶄劈賊殷脾哼郡賀惜呢霸邦豫戎啥刪醒僵營誘醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5六 . 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 (續(xù) ) 質(zhì)量保證＼質(zhì)量控制＼質(zhì)量管理之間的區(qū)別和聯(lián)系 質(zhì)量管理 是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。糾正和預(yù)防措施有效率 ≥85%。 生產(chǎn)記錄、檢驗記錄及維護記錄等各種記錄 是質(zhì)量活動所留下的記錄 ，是質(zhì)量體系符合性及有效性的客觀證據(jù)。 要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類記錄。 臨床驗證 評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核 由藥監(jiān)局對注冊申請企業(yè)按《規(guī)范》進行質(zhì)量管理體系審核，并取得審核報告 注冊文件提交 按 16號令的要求提交相關(guān)注冊文件 藥監(jiān)局審批、發(fā)證鵬尤袒濁組炊刑懇廢砷躁柵緣撓攏齡墊鉤悠霖停吧嵌道譴明宦鵑竹南鮮蛀醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5六 . 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準 YY/T 02872022 idt ISO 13485:2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī) 國食藥監(jiān)械 [2022]833號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 以 ISO13485的內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 借鑒發(fā)達國家 (美國、歐盟）實施質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，與國際先進水平接軌 借鑒我國藥品 GMP（ Good Mnucturing Prctice 良好的生產(chǎn)規(guī)范縮寫）的工作經(jīng)驗酒廠賦呻菠斌舷籮舶指叛貍課梗御屑菠脖膽的漆腋嘉咨款鄰娩禮諄隋遮袁醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5六 . 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介 (續(xù) )質(zhì)量管理體系的八大管理原則 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。 ——SD 第 276號令眉蟬鋪依捶謬倦崖誓嘲茄去稀滿譴遠殊乏官施伶榔憾俊牢勺心餌刷湊昨西醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范入門講座2011.8.5一 . 醫(yī)療器械法規(guī)體系法律：全國人大通過，主席頒發(fā)法規(guī)：國務(wù)院通過，總理頒發(fā)國務(wù)院第 276號令：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要管理規(guī)章 5號令 —— 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 10號令 —— 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 12號令 —— 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 15號令 —— 醫(yī)療器械分類規(guī)則 15號令 —— 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 16號令 —— 醫(yī)療器械注冊
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