臨床化學(xué)發(fā)光免疫質(zhì)量保證維康培訓(xùn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 10 +3S +2S +1S 均值 1S 2S 3S R4S 失控規(guī)則 批內(nèi)判斷 2022/2/6 33 41S 規(guī)則 ? 41S 符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： ● 四個(gè)連續(xù)結(jié)果 ● 均大于 1s ● 均在均值的同側(cè) ? 41S 規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用 。 ? 該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi) （ 均為水平 Ⅰ 的控制結(jié)果 ） ， 或在各個(gè)控制品間 （ 如：綜合水平 Ⅰ 、 Ⅱ 、 與 Ⅲ 控制結(jié)果 ） 。這些被確定為 可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差 ，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。 2022/2/6 40 產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素 ? 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整 ? 恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移 ? 實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適 ? 試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換 ? 試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì) ? 校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì) ? 控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì) ? 控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了 ? 光源壞 ? 檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水 ? 近期做過校準(zhǔn) ? 更換操作人員 2022/2/6 41 隨機(jī)誤差 ? 技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。 ? 使用 31S較 41S可檢出更小的分析偏倚 ， 因此 ， 被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏 。在 Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測(cè)中具有上述表現(xiàn)。任何 QC結(jié)果超出 177。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有 1個(gè)觀察值超出了177。 舊批號(hào) 新批號(hào) 平行檢測(cè) 2022/2/6 24 是否必須對(duì)“定值”控制品建立均值和范圍？ ? CLSI – 定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差 ? 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 –若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。 ? 期望每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在有效期內(nèi)使用一個(gè)批號(hào)的控制品。 ? 大約有 ％的所有 QC值在均值 177。 ? 檢驗(yàn)環(huán)節(jié)及流程復(fù)雜 分析前、分析中、分析后 2022/2/6 13 質(zhì)量控制控制什么？ ? 控制檢驗(yàn)誤差： 隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差 檢驗(yàn)標(biāo)本 人、機(jī)、料、法、環(huán) 檢驗(yàn)結(jié)果 臨床檢驗(yàn)誤差來源 分析前 分析中 分析后 2022/2/6 14 質(zhì)量控制需要理清的概念 質(zhì)量特性 控制方法 ? 正確性 統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控 /(溯源 )校準(zhǔn) ? 精密度 統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控 ? 內(nèi)部結(jié)果一致性 檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì) ? 地區(qū)可比性 室間質(zhì)評(píng) （能力驗(yàn)證和室間比對(duì)） 2022/2/6 15 質(zhì)量控制需注意的問題 ? 質(zhì)量規(guī)范 (質(zhì)量目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn) ) ? 室內(nèi)質(zhì)控圖原理 ? 室內(nèi)質(zhì)控目的 ? 控制品選擇與應(yīng)用 ? 室內(nèi)質(zhì)控中心線與控制限確定 ? 質(zhì)控規(guī)則選擇 ? 失控后的處理原則 ? 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 2022/2/6 16 （一）質(zhì)量規(guī)范 (Quality Specification) 質(zhì)量規(guī)范是質(zhì)量控制的目標(biāo)或要求 臨床檢驗(yàn)可根據(jù)生物學(xué)變異或允許總誤差(TEa)來規(guī)定質(zhì)量要求 。 ② 不服從正態(tài)分布 。 準(zhǔn)確度 (總誤差 ) 正確度 (系統(tǒng)誤差 ) 精密度 (隨機(jī)誤差 ) 溯源校
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