臨床化學發(fā)光免疫質量保證維康培訓(存儲版)
【正文】 10 +3S +2S +1S 均值 1S 2S 3S R4S 失控規(guī)則 批內(nèi)判斷 2022/2/6 33 41S 規(guī)則 ? 41S 符合這個規(guī)則的指標是： ● 四個連續(xù)結果 ● 均大于 1s ● 均在均值的同側 ? 41S 規(guī)則有兩個應用 。 ? 該規(guī)則應用：在一個控制品內(nèi) （ 均為水平 Ⅰ 的控制結果 ） ， 或在各個控制品間 （ 如：綜合水平 Ⅰ 、 Ⅱ 、 與 Ⅲ 控制結果 ） 。這些被確定為 可接受（或預期）的隨機誤差 ，并由標準差量化。 2022/2/6 40 產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素 ? 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整 ? 恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移 ? 實驗場地室溫或濕度不合適 ? 試劑或校準品批號更換 ? 試劑在使用、儲存或運送過程中變質 ? 校準品在使用、儲存或運送過程中變質 ? 控制品在使用、儲存或運送過程中變質 ? 控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了 ? 光源壞 ? 檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水 ? 近期做過校準 ? 更換操作人員 2022/2/6 41 隨機誤差 ? 技術上，隨機誤差是對于預期結果無一定方向與大小的離散。 ? 使用 31S較 41S可檢出更小的分析偏倚 ， 因此 ， 被認為對分析誤差更靈敏 。在 Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。任何 QC結果超出 177。所以，13S表示一個失控的控制規(guī)則，有 1個觀察值超出了177。 舊批號 新批號 平行檢測 2022/2/6 24 是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？ ? CLSI – 定值僅供參考，必須通過重復檢測確定均值與標準差 ? 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質量控制指南 –若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。 ? 期望每個實驗室在有效期內(nèi)使用一個批號的控制品。 ? 大約有 ％的所有 QC值在均值 177。 ? 檢驗環(huán)節(jié)及流程復雜 分析前、分析中、分析后 2022/2/6 13 質量控制控制什么？ ? 控制檢驗誤差： 隨機誤差、系統(tǒng)誤差 檢驗標本 人、機、料、法、環(huán) 檢驗結果 臨床檢驗誤差來源 分析前 分析中 分析后 2022/2/6 14 質量控制需要理清的概念 質量特性 控制方法 ? 正確性 統(tǒng)計學室內(nèi)質控 /(溯源 )校準 ? 精密度 統(tǒng)計學室內(nèi)質控 ? 內(nèi)部結果一致性 檢測系統(tǒng)比對 ? 地區(qū)可比性 室間質評 （能力驗證和室間比對） 2022/2/6 15 質量控制需注意的問題 ? 質量規(guī)范 (質量目標、標準 ) ? 室內(nèi)質控圖原理 ? 室內(nèi)質控目的 ? 控制品選擇與應用 ? 室內(nèi)質控中心線與控制限確定 ? 質控規(guī)則選擇 ? 失控后的處理原則 ? 質控數(shù)據(jù)管理 2022/2/6 16 （一）質量規(guī)范 (Quality Specification) 質量規(guī)范是質量控制的目標或要求 臨床檢驗可根據(jù)生物學變異或允許總誤差(TEa)來規(guī)定質量要求 。 ② 不服從正態(tài)分布 。 準確度 (總誤差 ) 正確度 (系統(tǒng)誤差 ) 精密度 (隨機誤差 ) 溯源校
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