注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第一部分：綜述資料說明書譯(存儲版)
【正文】 9 膽管炎 24/29 肛膿瘍 3/3 腹膜炎 47/52 骨盆腹膜炎 27/28 7 直腸子宮陷凹膿瘍 5/5 婦科感染 子宮附件炎 40/42 子宮內感染 76/80 子宮旁結締組織炎 24/28 前庭大腺炎 20/20 合計 1075/1232 *（顯著＋有效）癥例數(shù) /有效性評價對象例數(shù) 3. 高齡者給藥（比較實驗、用量設定實驗、普通臨床實驗） 有效性評價對象 70 歲以上 高齡者 629 例，有效者 482 例，有效率 ％。 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () ▲（ n=5） ○lg（ n=6） 119 ▲（ n=6） ○lg（ n=6） □2g（ n=6） 138 259 （ HPLC） （ HPLC） 圖 1 靜脈注射和靜脈滴注法血漿藥物濃度（成人） 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () 藥量 T12β （ hr） AUC0~∝ () ○10mg/kg(n=9) ●20mg/kg(n=14) □40mg/kg(n=11) 123 210 ○10mg/kg(n=2) ●20mg/kg(n=6) □40mg/kg(n=6) 127 250 (生物測定法 ) （生物測定法） 圖 2 靜脈注射和靜脈滴注法血漿藥物濃度（小兒） （ 2） 高齡者（ 3 名） 靜脈滴注 60 分鐘，與非高齡者比較，發(fā)現(xiàn)主消失相半減期延長 ～ 小時。 （ 2）用雅費反應（ Jaffe reaction）檢查肌酸酐值表面上顯示高值，需要注意。 5. 高齡者給藥 從一次 開始，需注意以下各點，邊觀察邊慎重給藥（高齡者體內藥物動態(tài)試驗與非高齡者比較，結果發(fā)現(xiàn)血中藥物濃度半減期延長）： （ 1）再審查使用療效調查中，安全性評價對象、 65 歲以上高齡者 10027 例，其中有 887 例臨床檢查值異常，占 ％，共 1296 件次，主要副作用有肝功能異常者占 ％， 311 件次， AST（ GOT）升高者占 ％、 143 件次，嗜 酸性白細胞增多者占 ％， 84 件次， ALP 升高者占 ％， 61 件次， LDH 升高者占 ％， 53 件次；腎功能異常者占 ％， 49 件次， rGTP 升高者 ％， 43 件次；貧血者占 ％ ,41 件次等。 7） 中毒性表皮壞死癥（ Lyell 癥候群）（ ％以下），皮膚粘膜眼癥候群（ StevensJohnson）癥候群（頻率不明）有時會出現(xiàn)上述兩種癥候群，當發(fā)現(xiàn)這兩 種疾病時要停藥進行適當處理。 （現(xiàn)審查結果通知日 期 2022 年 12 月） （ 1） 嚴重副作用 1） 休克（ ％以下）：有時會引起休克，要仔細觀察，有癥狀的場合，要停藥，進行適當處理。 用法、用量注意事項 為防止耐藥菌的出現(xiàn)，使用本劑原則上確認細菌對藥物的敏感性，疾病治療要限制在必要的最短用藥期間。根據(jù)年齡和病情藥理可適當增減。 1 **2022 年 3 月修訂（第 6 版） 日本標準商品分類號 **
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