【正文】 和規(guī)定，向具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并要按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。 醫(yī)學(xué)資料 75 三、藥品分類管理具體規(guī)定 處方藥不得采用開架自選的銷售方式，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。 我國藥品分類管理制度得到了進(jìn)一步完善 。 《 中國人民解放軍實(shí)施 中華人民共和國藥品管理法 辦法 》 第七條也明確規(guī)定，軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。隨后，根據(jù)形勢發(fā)展的需要以及藥品儲(chǔ)備工作實(shí)踐的要求，尤其是經(jīng)過多次災(zāi)情、疫情的考驗(yàn)后，我國藥品儲(chǔ)備工作的格局也發(fā)生了變化，藥品的兩級(jí)儲(chǔ)備制度已經(jīng)成型。 中央一級(jí)儲(chǔ)備 、 靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲(chǔ)備體制在滿足災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故對(duì)藥品的緊急需要方面 ，發(fā)揮了重要作用 ， 但是由于種種原因 ， 后來 ， 國家藥品儲(chǔ)備數(shù)量減少 、 救急水平下降 ， 該體制已很難保證災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故等的緊急需要 。 主要職責(zé)是： 動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備申請(qǐng)的審批 。 。 （ 2） 依照醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門下達(dá)的調(diào)用通知單 ， 執(zhí)行儲(chǔ)備藥品的調(diào)用任務(wù) ， 確保調(diào)用時(shí)儲(chǔ)備藥品 、 及時(shí) 、 有效的供應(yīng) 。 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)要與相應(yīng)的醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門簽訂 “ 醫(yī)藥儲(chǔ)備責(zé)任書 ” ， 認(rèn)真執(zhí)行儲(chǔ)備計(jì)劃 ， 在儲(chǔ)備資金到位后一個(gè)月內(nèi) ， 保證儲(chǔ)備計(jì)劃的落實(shí) 。 102 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 ： （ 1） 發(fā)生一般災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故或一個(gè)省 、自治區(qū) 、 直轄市范圍內(nèi)發(fā)生災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故需要緊急動(dòng)用醫(yī)藥儲(chǔ)備時(shí) ， 由本省 、 自治區(qū) 、 直轄市在省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備內(nèi)供應(yīng) 。 （ 4） 本著有償調(diào)用的原則 ， 國家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門可以根據(jù)需要調(diào)用地方醫(yī)藥儲(chǔ)備 。 并將單位名稱 、 負(fù)責(zé)人及值班電話上報(bào)國家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門 。 109 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度 （ 六 ） 儲(chǔ)備資金管理 當(dāng)儲(chǔ)備計(jì)劃調(diào)整或企業(yè)承儲(chǔ)任務(wù)調(diào)整或企業(yè)不能按計(jì)劃完成儲(chǔ)備調(diào)運(yùn)任務(wù)時(shí) ，以及出現(xiàn)不符合醫(yī)藥儲(chǔ)備其他規(guī)定的情形時(shí) ， 國家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門和各省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門應(yīng)會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門調(diào)整或收回醫(yī)藥儲(chǔ)備資金 。 接收單位和調(diào)出單位應(yīng)立即將情況報(bào)告國家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門 ， 由其通知調(diào)出單位按同樣品種 、 規(guī)格 、 數(shù)量補(bǔ)調(diào) 。 105 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度 （ 五 ） 調(diào)用管理 （ 3） 申請(qǐng)動(dòng)用中央醫(yī)藥儲(chǔ)備的省級(jí)人民政府或其指定的職能部門要及時(shí)將貨款支付給調(diào)出企業(yè) 。 有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平 ， 逐步實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理 。 100 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度 （ 三 ） 儲(chǔ)備計(jì)劃管理 醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃管理 。 97 三、我國現(xiàn)行國家藥品儲(chǔ)備制度 （ 二 ） 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé) 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè) ， 分別由國家醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平 、 倉儲(chǔ)條件 、 企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營效益等情況商同級(jí)財(cái)政部門擇優(yōu)選定 ， 這些企業(yè)必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè) ， 并為通過 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） 認(rèn)證的企業(yè) ， 虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù) 。 ， 并會(huì)同財(cái)政 、 金融及審計(jì)等部門做好中央醫(yī)藥儲(chǔ)備資金的監(jiān)督管理 、 財(cái)務(wù)審計(jì)工作 。 中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)儲(chǔ)備重大災(zāi)情 、 疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲(chǔ)備所需的特種藥品 、 專項(xiàng)藥品；地方醫(yī)藥儲(chǔ)備負(fù)責(zé)儲(chǔ)備地區(qū)性或一般災(zāi)情 、 疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品 。 其特點(diǎn)是實(shí)行中央一級(jí)儲(chǔ)備 、 靜態(tài)管理 （ 指品種和規(guī)模 ） 的管理方式 。 90 一、國家藥品儲(chǔ)備制度概述 （ 二 ） 建立國家藥品儲(chǔ)備制度的意義 建立國家藥品儲(chǔ)備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲(chǔ)備足以應(yīng)付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時(shí)調(diào)用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時(shí)，出現(xiàn)藥品供應(yīng)不足或不能及時(shí)供應(yīng)的現(xiàn)象。 86 三、藥品分類管理具體規(guī)定 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，可以填寫 《 非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表 》 或向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請(qǐng)或意見。 醫(yī)學(xué)資料 79 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （ 三 ） 處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) 按照藥品分類管理工作的整體部署和安排 ，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了非處方藥的遴選 ， 初步對(duì)上市藥品進(jìn)行分類 ，并發(fā)布了 《 國家非處方藥 （ 西藥 、 中成藥 ） 目錄 》 。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)為患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。 處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。 醫(yī)學(xué)資料 72 三、藥品分類管理具體規(guī)定 （二） 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》（以下簡稱 《 規(guī)定 》 ），于 1999年 12月 28日由原國家藥品監(jiān)督管理局 (SDA)頒布，并于2022年 1月 1日開始正式實(shí)施。 （ 1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有 《 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 》 。 醫(yī)學(xué)資料 66 二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程 2022年 8月 12日 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)發(fā)布了 《 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知 》 ， 對(duì)2022和 2022年藥品分類管理工作提出具體要求 。 90年代中期 ， 在醫(yī)藥管理部門和有關(guān)協(xié)會(huì) 、 學(xué)會(huì)的調(diào)研和推動(dòng)下 ， 藥品分類管理觀念不斷深入 ， 逐漸為各方面所接受 ， 開始從政府方面推動(dòng)這項(xiàng)工作 。 （ 3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定。 它是根據(jù)藥品的安全性 、 有效性的原則 ， 依其品種 、 規(guī)格 、適應(yīng)癥 、 劑量及給藥途徑等的不同 ， 將藥品分為處方藥和非處方藥 ,并作出的相應(yīng)的管理規(guī)定 。 國家 《 藥品目錄 》 的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次 ， 各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ) 。 據(jù)2022年第三次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示 ， 目前有％ 的城鎮(zhèn)人口和 ％ 的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障 ， 基本上是自費(fèi)看病 。 醫(yī)學(xué)資料 49 三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策 1966年 4月 15日 ， 原勞動(dòng)部和全國總工會(huì)頒布了 《 改進(jìn)企業(yè)職工勞保醫(yī)療制度幾個(gè)問題的通知 》 ，規(guī)定企業(yè)職工就診時(shí)掛號(hào)費(fèi)和出診費(fèi)自付；所需貴重藥品費(fèi)用可以報(bào)銷；住院期間 （ 因工負(fù)傷和職業(yè)病 ） 的膳食費(fèi)自付三分之一；實(shí)行計(jì)劃生育手術(shù)時(shí)（ 包括其供養(yǎng)親屬手術(shù)時(shí) ） 的掛號(hào)費(fèi) 、 醫(yī)藥費(fèi) （ 包括取暖費(fèi) ） 全部免繳 。 到上個(gè)世紀(jì) 70年代末 ， 一度覆蓋大部分農(nóng)村人口的合作醫(yī)療制度 ， 得到了國際社會(huì)的普遍贊譽(yù) 。 醫(yī)學(xué)資料 45 二、國外典型醫(yī)療保障模式概述 （ 四 ） 新加坡強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式 社會(huì)醫(yī)療救助部分主要是指其窮人救助計(jì)劃又稱為保健基金計(jì)劃，于 1993年實(shí)施。 直到 1965年才建立了由政府舉辦的老年醫(yī)療保險(xiǎn)制度和窮人醫(yī)療救濟(jì)制度 。 所有英國公民及在英國居住時(shí)間滿六個(gè)月且與英國簽訂醫(yī)療照顧互惠協(xié)議國家的居民均可享受國家衛(wèi)生服務(wù) 。 是指在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度指導(dǎo)下，為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)需要、市場能夠保證供應(yīng)的藥品品種范圍。 我國基本藥物政策 三 醫(yī)學(xué)資料 29 第一節(jié) 國家基本藥物政策 1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后 ， 原由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的基本藥物目錄的制訂工作 ， 已交由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) ， 具體由國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé) 。 （ 6） 基本藥物應(yīng)由單一成份組成 。 制訂指南不僅要考慮療效 、 用藥合理性等問題 ， 也要將醫(yī)藥費(fèi)用問題納入了其考慮范圍 。 基本藥物政策概述 一 18 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 二 ） 基本藥物政策發(fā)展歷程 1997年 1月 15日，中共中央、國務(wù)院下發(fā)了 《 關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 》 ，其中明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物政策在宏觀策略層面上得到了保障。 基本藥物政策概述 一 14 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 二 ） 基本藥物政策發(fā)展歷程 1977年 ， WHO正式提出基本藥物的概念 ， 并積極進(jìn)行推廣 。 基本藥物政策概述 一 10 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 一 ） 基本藥物政策概念 2 基本藥物政策是根據(jù)藥品研制 、 生產(chǎn) 、流通 、 使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律 、 條例 、 策略和措施 。 這些規(guī)則中的一些內(nèi)容可能已經(jīng)上升為法律法規(guī) ， 也可能尚未上升為法律法規(guī) ， 以某種指導(dǎo)性文件的形式存在 。 4 第三章 國家藥物政策與管理制度 藥品管理制度則是為實(shí)現(xiàn)某一特定政策目標(biāo)而建立的一組藥品管理規(guī)則或規(guī)則體系 ， 包括藥品研制管理制度 、 生產(chǎn)供應(yīng)管理制度 、 使用管理制度以及經(jīng)濟(jì)管理制度等 。 基本藥物政策概述 一 9 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 一 ） 基本藥物政策概念 基本藥物的特點(diǎn)是療效好 、 不良反應(yīng)小 、 質(zhì)量穩(wěn)定 、 價(jià)格合理 、 使用方便等 ， 是能夠負(fù)擔(dān)得起的最好 、 最適用的藥物 ， 但不能將其誤解為適用于貧窮國家和地區(qū)的二等藥 、 廉價(jià)藥 ， 它應(yīng)是臨床用藥過程中的首選藥物 。 基本藥物政策概述 一 13 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 二 ） 基本藥物政策發(fā)展歷程 1975年 ， WHO開始向各國推薦制定基本藥物政策的做法 ， 以使其成員國 ， 尤其是發(fā)展中國家大部分人口獲得基本的藥物供應(yīng) ，降低醫(yī)療費(fèi)用 ， 促進(jìn)合理用藥 ， 從而實(shí)現(xiàn)人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的目標(biāo) 。 1984年 ,我國首次出版 《 國家基本藥物 》 一書 ， 全書又將基本藥物細(xì)分為 52類 ， 共收入 280個(gè)品種 。 世界衛(wèi)生組織 (WHO)及印度基本藥物政策 二 21 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 一 ） WHO基本藥物政策 （ 1） 基本藥物目錄 （ Essential Drug List， EDL） （ 2） “ 治療處方集 ” （ 3） “ 標(biāo)準(zhǔn)治療指南 ” （ Standard Treatment Guidelines， STG） 世界衛(wèi)生組織 (WHO)及印度基本藥物政策 二 22 第一節(jié) 國家基本藥物政策 （ 一 ） WHO基本藥物政策 （ 3） “ 標(biāo)準(zhǔn)治療指南 ” 是對(duì)某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標(biāo)準(zhǔn)性指導(dǎo) 。 世界衛(wèi)生組織 (WHO)及印度