【正文】 月 日 1 目的 規(guī)范公司 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評價的啟動 、評估、控制、通報和回顧 ，減少產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險， 確保產(chǎn)品質(zhì)量。 風(fēng)險通報（ risk munication） :在決策者和其他利益相關(guān)者之間關(guān)于風(fēng)險和風(fēng)險管理方面信息的交換或共享。 程序文件 編碼： QA047 頁碼： 第 3共 22頁 質(zhì)量風(fēng)險 管理程序 版本號： 00 執(zhí)行日期： 年 月 日 各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險的控制、通報、回顧和再評估。 制定風(fēng)險管理的日程計劃和預(yù)期結(jié)果。 質(zhì)量風(fēng)險控制 根據(jù)對風(fēng)險嚴(yán)重程度的評估結(jié)果，分別采取措施進行控制，以降低風(fēng)險 至 可接受水平。當(dāng)與相關(guān)方有約定或有必要時，應(yīng)將質(zhì)量風(fēng)險及時通報給相關(guān)方。應(yīng)對每個危害提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證，以及剩余風(fēng)險的接受評定的全部可追溯性。在總結(jié)重要的失敗模式、引起這些失敗的因素和這些失敗的潛在后果方面， FMEA 是一個強有力的工具。 FTA 是用于確定引起某種假定錯誤和問題的所有根本性原因的分析方法，這種方法一次評價一個系統(tǒng)（或子系統(tǒng)）錯誤，但是它也能通過識別因果鏈將多個導(dǎo)致失敗的原因結(jié)合起來。 HACCP 由下述七步組成： 1) 進行危害源分析并為過程的每一步確定預(yù)防性措施； 2) 確定關(guān)鍵控制點； 3) 設(shè)立關(guān)鍵控制限度； 4) 建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)控體系； 5) 建立相應(yīng)的整改措施，以便當(dāng)監(jiān)控體系發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控制點超出受控狀態(tài)時采取必要的行動； 6) 建立體系，證實 HACCP 系統(tǒng)有效運行（程序化）； 7) 建立文件保存系統(tǒng)。 c. 質(zhì)量缺陷 提供依據(jù)，以確定、評價、溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查、 OOS結(jié)果等對質(zhì)量的潛在影響，投訴、趨勢、偏差、調(diào)查以及超標(biāo)數(shù)據(jù)結(jié)果等的基礎(chǔ)。 ? 保護環(huán)境 (如人員與產(chǎn)品之間潛在的交叉污染 )使之免于受到所生產(chǎn)產(chǎn)品的危害源的影響。 b. 工序間取樣與檢驗 ? 評估生產(chǎn)過程中控制檢驗的頻率和程度 (如在受控的條件下減少檢驗 )； ? 結(jié)合參數(shù)和實時釋放 來評估和為過程分析技術(shù) (PAT)的使用提供依據(jù)。 二 范圍 三 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)與指南 四 XXX描述 1. 產(chǎn)品特征 a. 概況 (產(chǎn)品類型等的描述 ) b. 預(yù)期用途和目的 c. 適用環(huán)境 d. 產(chǎn)品的使用方法 2. 產(chǎn)品壽命周期階段 五 參與 XXX 質(zhì)量風(fēng)險 評價 的人員 序號 姓名 單位 職務(wù) 主要經(jīng)歷和專長 1. 2. 六 收集并確定顯在及潛在的危害源的信息和資料 序號 危害源 類別 1. 顯在□ 潛在□ 2. 顯在□ 潛在□ 七 確定評估方法和可接受標(biāo)準(zhǔn) 本 方案 選用失敗模式與影響分析（ FMEA） （也可選用其它風(fēng)險評價模式） 序號 缺陷模式 原因 后果 發(fā)生概率 （ F） 嚴(yán)重程度 （ I） 風(fēng)險程度 （ π ） 1 程序文件 編碼： QA047 頁碼： 第 15共 22頁 質(zhì)量風(fēng)險 管理程序 版本號： 00 執(zhí)行日期： 年 月 日 2 根據(jù)確定的可接受標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進行分析，確定風(fēng)險是否可接受。 有一個和我熟識的快遞員，我之前與他合作了三年。再然后，我就只能見到單子見不到他了。 其實走出去不一定非要走到什么地方去，而是更強調(diào)改變自己不滿意的現(xiàn)狀。出路出路，走出去了都是路。如果還有如果，一切是否還會走到現(xiàn)在的地步， 37 度的體溫，身上的每一個的疤痕都是昨天的一個的一個 故事 。 努力 投入到今天的角色中，全情搏一個無悔的我們的明天。千里之行始于足下，明天是 平淡 還是出彩，是 成功 還是 失敗 ，都取決于你今天的選擇和行動。 人生里喜憂參半， 生命 中 得失 并存。然后我們一起卯足了勁兒，珍藏昨天、 珍惜 今天、珍重明天！我們風(fēng)雨兼程、我們寒暑無休，我們且行且堅定且努力且珍惜！ 冰心在她的散文中說過 “今生如果 美好 ，我又何求來世，今生若不美好，我又何求來生。我神經(jīng)病發(fā)作，從摩托車上摔下來，又送到醫(yī)院去，住了半個月的院，又從外地拖回了家中。 一下都 30了，工作換了 N 個， 男朋友 也談了 N 個，有次在保險公司上班，碰到個 單身 的客戶，和他在一起后，懷 孕結(jié)婚了，本以為挺 幸福 的。這么一寫，他們都說我很有才情，就這樣留在了公司。在 感情 上，有很多男士主動 追求 ，目前，就有一位對我很好。 在醫(yī)院的時候，醫(yī)生和護士的細(xì)心照顧，讓我的病情好轉(zhuǎn)的很快，她們說我病是病了，但是，人還是很清醒的，可以和他們正常溝通。我原本沒機會的，聽說是她們可憐我，照顧我，我才進來的。于是，我每談戀愛都告訴他我有病的事，不是嚇的手機關(guān)機，就是嚇的人失蹤，沒人蹤影。天天在家吃了睡，睡了吃。不管身在何處，我們，都要把最美的詩篇寫在今天留在明天，把瀟灑的身影印在世界拉長在地平線。 “海納百川，有容乃大，壁立千仞，無欲則剛 ”。 頹廢者，會讓 幸福 悄然遠走； 墮落 者 ，會讓 美好 戛然止步。今天，還在依舊鮮活的閃亮登場?！墩f給自己聽》 我們都已走過了昨天。有時候走出去不僅僅是找到新機會，更重要的是找到合適自己的位置，樹立起人生新的 自信 與歡樂。于是大家都活在了對別人的羨慕嫉妒恨與吐槽抱怨生活不得志中，搞得剛畢業(yè)的學(xué)生都活得跟 30 歲一樣。 ”我有點驚愕，有一種 “哎呦喂，張老板好，今天還能三蹦子順我嗎 ”的感慨。 很多人有一樣的困惑和吐槽，比如在自己的小家鄉(xiāng)多么壓抑， 感覺 自己的一生不甘心這樣度過，自己的工作多么不滿意，不知道該 離開 還是拔地而起去反擊。 8) 持續(xù)改進中的質(zhì)量風(fēng)險管理 在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)確認(rèn)評審和（再）評估產(chǎn)品的關(guān)鍵參數(shù)。 d. 貯存、物流和分銷條件 ? 對安排的適當(dāng)性進行評估，以確保維持合適的貯存和運輸條件 (如溫度（冷鏈管理），濕度和 容器設(shè)計 )； ? 維持基礎(chǔ)設(shè)施 (如確保適當(dāng)?shù)倪\輸條件的能力，轉(zhuǎn)運貯存，危險物料和受控制物料的處理和清關(guān) )； ? 提供適當(dāng)信息以便確保產(chǎn)品 /物料的可獲得性 (例如供應(yīng)鏈的風(fēng)險排行 )。 3) 廠房，設(shè)備和公用設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險管理 a. 廠房設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計 廠房和設(shè)施設(shè)計中合理的分區(qū)，如： ? 物流和人流； ? 污染最小化； ? 害蟲控制防治措施； ? 防止混批； ? 開放型或密閉型設(shè)備； ? 為設(shè)備和容器選擇與產(chǎn)品直接接觸的材料 (如不銹鋼等級，墊圈和潤滑劑的選擇 )；選擇合適的動力 (如，蒸汽，氣體，電源，壓縮空氣，加熱，空氣凈化系統(tǒng) (HVAC)及水等 )； ? 為相關(guān)設(shè)備選取合適的維護保養(yǎng)措施 (如所建立零部件的庫存的要求 )。 程序文件 編碼： QA047 頁碼： 第 10共 22頁 質(zhì)量風(fēng)險 管理程序 版本號： 00 執(zhí)行日期： 年 月 日 b. 培訓(xùn)及教育 根據(jù)員工的教育背景、工作經(jīng)歷和工作習(xí)慣，以及以往培訓(xùn)的定期回顧（如：有效性），以確定初始培訓(xùn)或繼續(xù)培訓(xùn)的需求。 附錄三： 危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP） HACCP 是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防 性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。 1 直觀就能發(fā)現(xiàn) 2 需要憑經(jīng)驗才能發(fā)現(xiàn) 3 需要借助檢測才能發(fā)現(xiàn) 4 借助檢測較難發(fā)現(xiàn) 5 難以發(fā)現(xiàn) I 質(zhì)量影響程度： 1 為質(zhì)量影響低， 5 為質(zhì)量影響嚴(yán)重。一旦失敗模式被建立，風(fēng)險降低就可被用來消除、減少或控制潛在的失敗，這有賴于對產(chǎn)品和過程的理解。 程序文件 編碼： QA047 頁碼： 第 7共 22頁 質(zhì)量風(fēng)險 管理程序 版本號： 00 執(zhí)行日期： 年 月 日 如果出現(xiàn)以上任何一種條件，則質(zhì)量風(fēng)險回顧的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險再評價過程的輸入，進行質(zhì)量風(fēng)險的再評估。 在采取降低質(zhì)量風(fēng)險的措施中，可能會引入新的風(fēng)險或增加已有風(fēng)險的嚴(yán)重性或發(fā)生的可能性，因此需要對新增加的風(fēng)險和風(fēng)險發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性造成增加的原有風(fēng)險重新進行評價。 在進行風(fēng)險分析的過程中，數(shù)據(jù)收集的可靠性決定了風(fēng)險評價的質(zhì)量。 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理過程 風(fēng)險評估 風(fēng)險識別 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 風(fēng)險降低 風(fēng)險接受 風(fēng)險管理工具 風(fēng)險通報 風(fēng)險通報 風(fēng)險管理程序的 輸出 /結(jié)果 風(fēng)險回顧 風(fēng)險認(rèn)可 風(fēng)險事件 不可接受 可 接受 程序文件 編碼： QA047 頁碼： 第 4共 22頁 質(zhì)量風(fēng)險 管理程序 版本號： 00 執(zhí)行日期：