批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范(存儲版)
【正文】 五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； （三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； （五）每一原輔料的批號和（或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； （七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計(jì)算； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性。 – 如數(shù)據(jù)為 ，應(yīng)如下述方式修改 : – 修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見 批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 ? 日期書寫格式： 應(yīng)按 2021年 12月 16日的樣式進(jìn)行書寫 不得寫為： 16/1205 051216 等 批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 ? 數(shù)據(jù)的真實(shí)性 –批生產(chǎn)記錄要求真實(shí)、客觀地重現(xiàn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程中所有操作行為的數(shù)據(jù)，記錄中的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)真實(shí)有效，不允許存在任何形式的假造數(shù)據(jù)、估計(jì)數(shù)據(jù)等行為； 批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 ? 記錄應(yīng)現(xiàn)場記錄 –不允許進(jìn)行事后補(bǔ)寫； –更不
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