江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實(shí)施細(xì)則(試行(存儲版)
【正文】 藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件 受理號： 批件號： 制 劑名稱 制劑通用名稱： 英文名 /拉丁名： 劑型 制劑類別 規(guī)格 包裝規(guī)格 制劑批準(zhǔn)文號 制劑標(biāo)準(zhǔn) 申請內(nèi)容 申請理由 審批結(jié)論 附件 主送單位 抄送單位 備 注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 書是我們時(shí)代的生命 —— 別林斯基 書籍是巨大的力量 —— 列寧 書是人類進(jìn)步的階梯 ——— 高爾基 書籍是人類知識的總統(tǒng) —— 莎士比亞 書籍是人類思想的寶庫 —— 烏申斯基 書籍 —— 舉世 之寶 —— 梭羅 好的書籍是最貴重的珍寶 —— 別林斯基 書是唯一不死的東西 —— 丘特 書籍使人們成為宇宙的主人 —— 巴甫連柯 書中橫臥著整個過去的靈魂 —— 卡萊爾 人的影響短暫而微弱，書的影響則廣泛而深遠(yuǎn) —— 普希金 人離開了書，如同離開空氣一樣不能生活 —— 科洛廖夫 書不僅是生活，而且是現(xiàn)在、過去和未來文化生活的源泉 —— 庫法耶夫 書籍把我們引入最美好的社會，使我們認(rèn)識各個時(shí)代的偉大智者——— 史美爾斯 書籍便是這種改造靈魂的工具。 ， A4 紙張，一式三份。 主送 抄送 附件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽 備注 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 年 月 日 受 理 號： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充注冊申請表 制劑名稱： 申請人： （公章） 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 ▲ 1臨床研究方案。 + + + + 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 申報(bào)注冊事項(xiàng) 1～ 10 應(yīng)對 3 個批號制劑進(jìn)行制劑注冊檢驗(yàn)。 （ 2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于每次最大用量。 （ 1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； （ 2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目 1 15： （ 1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材； （ 2）處方組成含有十八反 、 十九畏配伍禁忌； （ 3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 二 、 說明 1．資料項(xiàng)目 3 證明性文件包括： （ 1） 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件 、 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證》復(fù)印件； （ 2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方 、 工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的 專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書； （ 3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件 、 銷售發(fā)票 、 檢驗(yàn)報(bào)告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件； （ 4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件； （ 5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。 10．樣品的自檢報(bào)告書。 2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。 第五十一條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法認(rèn)真履行職責(zé)。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第四十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部申報(bào)資料后，需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)組織完成；不需要進(jìn)行技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在 10 日內(nèi)完成審批工作。 第三十六條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請，以及通知現(xiàn)場核查和食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。 樣品檢驗(yàn)，是指食品藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)的制劑標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 第二十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理之日起 10 日內(nèi)完成審批工作，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充資料。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊申請由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料。 對修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補(bǔ)充申請，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所對連續(xù) 3 個批號樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在 2 年內(nèi)實(shí)施。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評需要，建立江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審評專家?guī)?，專家?guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。 第二條 在江西省境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請受 理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對臨床研究總結(jié)等資料進(jìn)行形式審查，并在收到后 5 日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十九條 補(bǔ)充申請事項(xiàng)包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請。 第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。 第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后 30 日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應(yīng)在批件有效期屆滿前 1 個月內(nèi)按原申報(bào)程序重新申報(bào)。 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的食品藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其注冊檢驗(yàn)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊申請人。 第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報(bào)送的申請后，對于申報(bào)資料
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1