【正文】 出 7 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 2 2 28 供試品稱樣量須精密 56 稱樣量不準(zhǔn) 所測結(jié)果不準(zhǔn)確 9 天平使用不規(guī)范 嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作 5 2 90 選擇正確的管路 57 管路選擇錯誤 不出峰或峰值不正確 8 選擇管路時未進行確認(rèn) 選擇管路后進行確認(rèn) 2 1 16 設(shè)置正確的波長 58 波長設(shè)置錯誤 不出峰或峰值不正確 9 設(shè)置波長 后未進行確認(rèn) 設(shè)置波長后進行確認(rèn) 2 1 18 試驗結(jié)束后進行沖洗 59 試驗結(jié)束未沖洗系統(tǒng)直接關(guān)機 流動相長期存在于色譜柱中 ,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞 5 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按照操作規(guī)程 操作 1 1 5 登記儀器使用記錄 510 未登記使用記錄 無儀器使用記錄不便于以后的查詢 1 未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 ,養(yǎng)成良好習(xí)慣 4 1 4 6 氣相色譜儀 須對儀器進行性能確認(rèn) 61 未進行儀器性能確認(rèn) 無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求 9 未定制該儀器性能確認(rèn)的操 作規(guī)程 定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 應(yīng)進行期間核查 62 未進行期間核查 若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn) 9 文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定 文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 開機時須檢查是否漏氣 63 開機直接運行 所得數(shù)據(jù)不可信 9 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作 1 1 9 檢查所用色譜柱信息是否一致 64 使用錯誤的色譜柱進 行分析 無法測得數(shù)據(jù) 9 開機后未進行色譜柱信息確認(rèn) 嚴(yán)格按操作規(guī)程進 行操作 1 1 9 用玻璃片進行點火檢視 65 未確認(rèn)直接進行分析 無法測得數(shù)據(jù) 9 點火后未確認(rèn) 嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作 1 1 9 設(shè)置正確的檢測條件 66 檢測條件設(shè)置錯誤 無法測得數(shù)據(jù)或所得數(shù)據(jù)不符合要求 9 未認(rèn)真設(shè)置檢測條件 認(rèn)真查看操作規(guī)程 ,并進行設(shè)置 5 1 45 測定結(jié)束先降溫再關(guān)機 67 直接關(guān)機關(guān)氣 氣相系統(tǒng)受損 7 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作 1 1 7 登記儀器使用記錄 68 未登記使用記錄 無儀器使用記錄不便于以后的查詢 1 未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí) 慣 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 ,養(yǎng)成良好習(xí)慣 4 1 4 7 原子吸收分 光光度計 須對儀器進行性能確認(rèn) 71 未進行儀器性能確認(rèn) 無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求 9 未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程 定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 應(yīng)進行期間核查 72 未進行期間核查 若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn) 9 文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定 文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 試驗場所必須通風(fēng) 73 試驗場所通風(fēng)效果差 使用可燃?xì)怏w如不通風(fēng)非常危險 7 試驗場 所不符合要求 根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所 1 1 7 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 儀器上方必須安裝排氣罩 74 未設(shè)置排氣罩 燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放 7 試驗場所不符合要求 根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所 1 1 7 使用前必須檢查供氣管 76 直接開機運行 供氣管有異常輕則影響試驗效果 ,重則導(dǎo)致爆炸危險 9 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進 行操作 2 1 18 更換石墨爐或燃燒頭后需進行位置原點調(diào)節(jié) 77 更換后直接運行 光線無法正確通過或樣品無法注入石墨爐內(nèi) ,導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法測出 9 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進 行操作 1 1 9 選擇所需要的元素?zé)? 78 元素?zé)暨x擇錯誤 無法檢查出所需的數(shù)據(jù) 9 元素?zé)粑窗惭b在正確的位置 元素?zé)舭惭b后須進行確認(rèn) 5 1 45 設(shè)置正確的標(biāo)準(zhǔn)曲線 79 標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置錯誤 標(biāo)準(zhǔn)曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確 9 標(biāo)準(zhǔn)品濃度計算錯誤 認(rèn)真進行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計算并進行設(shè)置 5 1 45 試驗結(jié)束后氣體須最后在關(guān) 710 先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器 導(dǎo)致管路排空影響下次試驗 7 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作 1 1 7 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 登記儀器使用記錄 711 未登記使用記錄 無儀器使用記錄不便于以后的查詢 1 未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣 嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作 ,養(yǎng)成良好習(xí)慣 4 1 4 8 紅外分光光 度計 須對儀器進行性能確認(rèn) 81 未進行儀器性能確認(rèn) 無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求 9 未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程 定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行 1 1 9 應(yīng)進行期間核查 82 未進行期間核查 若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn) 9 文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定 文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí) 行 1 1 9 檢測場所須嚴(yán)格控制相對濕度 83 試驗場所濕度較大 所得圖譜出現(xiàn)明顯的 干擾 9 試驗場所為放置除濕 裝置 根據(jù)儀器所需購置 相應(yīng)的設(shè)備 1 1 9 壓片用的溴化鉀或氯化鉀 須用 光譜純品 84 使用普通試劑 所得光譜圖異常 9 未購置光譜純 購置所需的光譜純 2 1 18 制樣過程中所有需與樣品接觸的工具，都必須充分干燥 85 使用的工具未充分干 燥 所得光譜圖異常 9 未按操作規(guī)程進行操作 嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作 2 2 18 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 使用后需用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣 品座和片子架要涂油保護。 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 5. 風(fēng)險識別 2021 年 03 月 19 日，精密儀器室風(fēng)險管理小組召開了第二次會議，對精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式進行分析、討論。 原子吸收分光光度法： 按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液 ,在規(guī)定的色譜條件下測定 ,根據(jù)所得圖譜峰面積進行計算樣品含量等。 . 檢驗室功能房間布局 精密儀器室室位于公司質(zhì)檢樓二樓，該檢驗室涉及到的房間包括儀器室 1,2,3,4。 3. 風(fēng)險分析活動流程及日程安排 . 活動流程圖 現(xiàn) 狀 調(diào) 查 風(fēng) 險 識 別 風(fēng) 險 分 析 風(fēng) 險 評 價 風(fēng) 險 控 制 總 結(jié) 報 告風(fēng) 險 可 接 受否是 . 現(xiàn)狀調(diào)查：收集精密儀器室的相關(guān)信息，包括文件系統(tǒng)、崗位人員配置情 況、設(shè)備布局狀況、設(shè)備檢定狀況、試劑試藥情況、主要檢驗產(chǎn)品、檢驗樣品特性、檢驗方法等。檢驗項目主要包括鑒別（保留時間對比、紅外圖譜）、檢查（有關(guān)物質(zhì)測定）、含量測定等。 二、 適用范圍 適用于質(zhì)量部精密儀器風(fēng)險評估。 2 肖 琦 質(zhì)量部精密儀器 室 管理員 副組長 負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進風(fēng)險分析進程；負(fù)責(zé)召集小組會議。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù) (RPN 值 )降至可接受水平，否則需重新進行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)。 紫外吸收分光光度計（型號： DZF6020）由上海益恒實驗儀器有限公司生產(chǎn)，該干燥箱主要用于原輔料的減壓干燥。具有本科學(xué)歷 2人，大專 3 人，其中 1 人具有藥師資格證。小組確認(rèn)風(fēng)險等級為中級以上的失效原因必須制定控制措施，以降低其風(fēng)險。 表三：失效原因控制措施及殘留風(fēng)險評估 南方，你穿著黑衣裳 走向天 那些寂寞的花朵 黑的花朵 你是天鵝船唯一的花朵 南方。（見表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表）