【正文】 執(zhí)行 公正性 獨(dú)立性 專業(yè)性 過(guò)程的量測(cè)與監(jiān)控＝ 認(rèn)定過(guò)程績(jī)效標(biāo)準(zhǔn) 30％ ， 制程能力 ＋ 過(guò)程結(jié)果量測(cè) 、 周會(huì)檢討 、 電腦分析 ＋ 目標(biāo)達(dá)成分析原因確認(rèn) 、 矯正改善行動(dòng) 產(chǎn)品的量測(cè)和監(jiān)控＝規(guī)劃與執(zhí)行 ..檢測(cè)項(xiàng)目清單 ， 檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo) ＋ ＝允收準(zhǔn)則 ..檢測(cè)規(guī)范 ， 圖面 ， 表單 ＋ ＝人員 、 過(guò)程 ..檢測(cè)工作資格 ， 裝備之資格 檢測(cè)設(shè)備精度 （明確的和 潛在的 不合格） 鑒別及隔離 有效處臵 矯正措施 不符合產(chǎn)品的管制＝ ＋ ＋ 標(biāo)示方式 重工 、 修理 、 讓步 、 分析原因 隔 離 客戶接受 、 降級(jí)使 采取行動(dòng) 用報(bào)廢 追蹤確認(rèn) 常見問(wèn)題 ? 未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品 ? 糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn) ? 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對(duì)其造成的后果采取措施 ? 讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，沒有向顧客、最終用戶、法定機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告 ?趨勢(shì) ?顧客的滿意程度 ?其它相關(guān)方的滿意程度 ?過(guò)程的有效性和效率 ?供方的貢獻(xiàn) ?組織業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)和完成情況 ?質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jī) ?業(yè)績(jī)的水平對(duì)比 ?競(jìng)爭(zhēng)能力 目標(biāo) ： ： 實(shí)際 ： ： 分析 改 善 調(diào) 整 資料分析＝鑒別資料搜集的種類 ..與品質(zhì)目標(biāo)相關(guān)的工作 ＋ ＝適用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù) ..X－ P管制圖 、 柏拉圖 ＋ ＝分析 、 評(píng)估 ..人 、 機(jī) 、 料 、 法 、 環(huán)境 ＋ ＝作成決策 ..PPM＝ 100， CPK 常見問(wèn)題 ? 收集的數(shù)據(jù)不齊全、不科學(xué)，無(wú)法進(jìn)行有效的分析，不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效的指導(dǎo)需要改進(jìn)的地方 國(guó)家計(jì)量檢定系統(tǒng)框架圖 國(guó)家基準(zhǔn)（復(fù)現(xiàn)量的范圍）（不確定度） 檢定方法 一級(jí)（等）標(biāo)準(zhǔn)（測(cè)量范圍）（不確定度） 檢定方法 二級(jí)（等）標(biāo)準(zhǔn)（測(cè)量范圍）（不確定度） 檢定方法 工作計(jì)量器具名稱（測(cè)量范圍）（不確定度） 量值傳遞與溯源性 ? 量值傳遞：將國(guó)家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的計(jì)量單位量量值通過(guò)檢定（或其它方式）傳遞給下一等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，并依次逐級(jí)傳遞到工作計(jì)量器具，以保證被計(jì)量對(duì)象的量值準(zhǔn)確一致。 較長(zhǎng)的時(shí)間與最高管理階層面談 (a)。 ? 體系范圍及合理的刪除 ? 文件化的程序及他們的參考資料 ? 過(guò)程的序列及關(guān)聯(lián) （審核員通常要求看到有一頁(yè)介紹并解釋哪個(gè)章節(jié)被刪減） 常 見 問(wèn) 題 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁減沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確的描述 ? 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁減已經(jīng)不適宜或不合理，但沒有及時(shí)糾正 ? 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過(guò)程順序和相互作用的表達(dá)不清晰 ? 所引用的程序過(guò)于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系不清楚 4 . 1. 發(fā)布前得到批準(zhǔn) 2. 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行 定期評(píng)審與更新 3. 確定文件的更改和現(xiàn)行修訂狀況得到識(shí)別 4. 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 5. 確保文件保持清晰、易于識(shí)別 6. 確保 外部文件 得到識(shí)別并控制其 分發(fā) 7. 防止過(guò)期文件被誤用，若因任何原因而保留時(shí)，需對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 常 見 問(wèn) 題 ? 沒有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入。從顧客來(lái)講，一旦產(chǎn)品因設(shè)計(jì)問(wèn)題不滿足要求，要承擔(dān)賠償責(zé)任的是該公司。Leadership 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御 因此“缺陷”應(yīng)慎用注2：預(yù)期的用途可能會(huì)受供方所提供信息的性質(zhì)的影響“審 核” 類 型 ? 第一方審核 ? 第二方審核 ? 第三方審核 糾正 糾正措施 預(yù)防措施 ? 糾正 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施 ：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。ISO 9001 質(zhì)量管理體系 ―― 要求 System approach to management 管理的系統(tǒng)方法 案例分析： ? 某公司承擔(dān)一個(gè)旅客列車網(wǎng)的運(yùn)行，并且在不同地點(diǎn)有許多單獨(dú)的車間提供列車的維修服務(wù)。(d)。 ? 接到訂單意向后至正式簽定合同前，對(duì)顧客要求的識(shí)別、評(píng)審時(shí)間，比 99年減少 25% ? 減少庫(kù)存成本，以 99年為基準(zhǔn)，每年減少 10% ? 通過(guò)減少生產(chǎn)過(guò)程的廢品率的途徑降低成本，降低全年銷售額的15% ? 在 99年的基礎(chǔ)上，經(jīng)濟(jì)效益每年遞增 2%。 確認(rèn) “ 承諾 ” 應(yīng)持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性和效率 ， 而不是出了問(wèn)題才去尋找機(jī)會(huì) ， 其主要手段有： ?質(zhì)量方針 ?質(zhì)量目標(biāo) ?審核結(jié)果 ?數(shù)據(jù)分析 ?糾正和預(yù)防措施 ?管理評(píng)審 若無(wú)上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 調(diào)校所有基準(zhǔn)必須記錄； b） 需求時(shí)的調(diào)校； c） 妥善保護(hù) ， 避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)校而導(dǎo)致量測(cè)結(jié)果的失效； d） 儀器若已偏離范圍 ， 必須評(píng)估及記載先前結(jié)果的有效性 ， 且在有影響的產(chǎn)品上采取適當(dāng)行動(dòng)； e） 使用電腦軟件時(shí) ， 在初次使用前必須確認(rèn)有能力滿足使用 之意圖 。 常見問(wèn)題 ? 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或只做表面工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能作到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 管理審查＝審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之 ： ＊有效性 ..未能達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) ＊充分性 ..欠缺一份例會(huì)管理的程序 ＊適切性 ..新增程序書無(wú)法實(shí)施 管理評(píng)審的輸入和輸出必須是充分的 常見問(wèn)題 ? 沒有按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響 ? 連續(xù)幾次的管理評(píng)審所提出的需改進(jìn)的問(wèn)題都類似，說(shuō)明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力 ? 管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及 與 94版的主要變化 7.6。 文件化要求 質(zhì)量方針，目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表單記錄 常 見 問(wèn) 題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄作為文件來(lái)控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)行效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過(guò)程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過(guò)于少，描述也過(guò)于簡(jiǎn)單，不能有效的指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。這時(shí)，設(shè)計(jì)院是該公司的供方。Customerfocused anization 客戶導(dǎo)向 第一部分 section 1 基本術(shù)語(yǔ)和定義 Basic c