新藥開發(fā)基礎知識講座-免費閱讀
【正文】 新 藥 孵化基地 ——以企 業(yè)為 主 題。l 2024年 8月 6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 ?藥物臨床試驗質量管理標準 ?l ?中華人民共和國藥品管理法 ??藥品不良反響監(jiān)測管理方法 ??藥品包裝用材料、容器管理方法 ?、 ?中藥品種保護條例 ?等等第四十八 頁 ，共五十 頁 。只接收在申報截止日期前由申報人或委托代理人面交或郵寄的申報材料。第三十八 頁 ，共五十 頁 。第三十四 頁 ，共五十 頁 ?？煞轮频乃幤穕 1986到 1993年 ,藥品創(chuàng)造專利 ,行政保護，保護期為，已有仿制，繼續(xù)仿制；保護期內 ,不得仿制；已過 ,可以仿制l 目前已過行政保護期的藥品有：非那甾胺〔Proscar〕、頭孢克肟〔 Cefixime〕、帕金寧〔Sinemet〕第三十一 頁 ，共五十 頁 。全球醫(yī)藥市場開展態(tài)勢第二十五 頁 ，共五十 頁 。第二十 頁 ，共五十 頁 。第十八 頁 ，共五十 頁 。新藥開發(fā)的意義 新藥的開發(fā)不僅可為人類戰(zhàn)勝疾病、保證健康和延長生命作出奉獻，而且還可為開發(fā)成功的科研院所和制藥企業(yè)以及經銷商帶來巨額利潤。l 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 第九 頁 ，共五十 頁 。藥品的分類原那么l來源l藥品性質l藥品功能l作用部位第六 頁 ，共五十 頁 。新 藥 研 發(fā)主講人：第一 頁 ，共五十 頁 。藥品按來源可以分為l中藥、天然藥l化學藥品l生物制品第七 頁 ，共五十 頁 。藥品按作用部位可分為l 外用藥：皮膚外表用藥。第十二 頁 ，共五十 頁 。第十四 頁 ，共五十 頁 。臨床研究〔 NDA〕l 臨床研究的任務：按照 GCP標準的要求和規(guī)定在人體上確證新藥的療效和毒性。轉讓與保護l 擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證書副本進行技術轉讓。新藥平均研發(fā)時間升至 14年Development Time(Years)TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL第二十六 頁 ，共五十 頁 ?？煞轮频乃幤? 目前，在國際生物藥領域存在著眾多類型的生物藥劑，其中處于主體地位的有六類，這六大類藥物將可能成為未來生物仿制藥的仿制重點。五、相關政策第三十五 頁 ，共五十 頁 。 “十一五〞階段成效創(chuàng)新藥物研發(fā) —— 接近國際先進水平突破關鍵技術 —— 提速藥物研發(fā)進程大
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