【正文】 第四十四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極利用電子病歷和醫(yī)院信息系統(tǒng)等信息化管理手段促進(jìn)抗菌藥物合理使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不得超過50%；清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物百分率不超過30%，外科手術(shù)預(yù)防使 用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時內(nèi)給藥，清潔手術(shù)用藥時間不應(yīng)超過24小時。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。第二十條 預(yù)防感染、治療輕度或局部感染應(yīng)首先選用非限制使用類抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。（一）非限制使用級抗菌藥物。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫(yī)院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。第十二條 二級及以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)臵感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第六條 本辦法適用于全國各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。對醫(yī)院、科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序、并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前的科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話、對排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。日常工作由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)?！掇k法》是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。背景資料：《辦法》起草背景、目的和意義抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟健Ｐl(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。第五十八條 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。第三十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： ，不宜隨意使用的抗菌藥物； ，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 。部 長 陳 竺二○一二年四月二十四日第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物；第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機(jī)構(gòu)促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三十九條省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥 臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第二十六條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床使用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年來使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物；（三）臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極利用電子病歷和醫(yī)院信息系統(tǒng)等信息化管理手段促進(jìn)抗菌藥物合理使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不得超過50%；清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物百分率不超過30%，外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時內(nèi)給藥，清潔手術(shù)用藥時間不應(yīng)超過24小時。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。第二十條預(yù)防感染、治療輕度或局部感染應(yīng)首先選用非限制使用類抗菌藥 物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。（一）非限制使用級抗菌藥物。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫(yī)院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和抗菌藥物使用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。第五條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作的監(jiān)督管理?？咕幬锱R床應(yīng)用管理是指以促進(jìn)抗菌藥物安全、有效、經(jīng)濟(jì)使用為目的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的采購供應(yīng)、處方開具、藥品調(diào)劑、臨床應(yīng)用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓(xùn)、技術(shù)支持與持續(xù)改進(jìn)工作。第九條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，對同一臨床科室在1個月內(nèi)連續(xù)2次以上申請臨時采購?fù)黄贩N抗菌藥物時，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價格昂貴的抗菌藥物。第二十三條中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。（二）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。第十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細(xì)說明理由。第二十三條因特殊感染患者的治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動臨時采購程序，臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象、使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用信息化管理手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限止處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。第六章 附則第五十二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆┮约白o(hù)理院（站）等機(jī)構(gòu)。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。第十三條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。醫(yī)師經(jīng)本