【正文】 可使用紫外照度計(jì)或紫外照射指示卡。（ %）。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? r輻照儀周?chē)h(huán)境監(jiān)測(cè)： ? ?依據(jù) GB188712024?電離輻射防護(hù)與輻射源平安根本標(biāo)準(zhǔn) ?? ? 環(huán)境中 r射線強(qiáng)度監(jiān)測(cè) ? 一年的個(gè)人累積照射量不超過(guò) 1msv 第一百零三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 表皮葡萄球菌 金黃色葡萄球菌 白喉棒桿菌 微球菌 假單胞菌 臘狀芽胞桿菌 瘡皰丙酸桿菌 外源性 正常皮膚 采集 ( 獻(xiàn)血 )時(shí)污染細(xì)菌 95 第九十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 2%。 貯血設(shè)備溫度標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備種類(lèi) 溫度 ℃ 儲(chǔ)血冷藏箱（庫(kù)） 2~6 血小板溫箱（室） 20~24 低溫冰箱（室） 25以下？ 速凍冰箱 50以下 超低溫冰箱 65以下 第八十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 校準(zhǔn)報(bào)告 ? 校準(zhǔn)依據(jù)： JJG00192?熱球式風(fēng)速儀計(jì)量檢定規(guī)程 ? ? 校準(zhǔn)工程：風(fēng)速? m/s? ? －校準(zhǔn)點(diǎn)? m/s? ： 、 、 、 、 、 、 ? －實(shí)測(cè)值? m/s? ： 、 ? 中心判斷標(biāo)準(zhǔn)：177。 ? 它必須由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)實(shí)行，檢定的條件包括：依據(jù)國(guó)家相應(yīng)檢定 ? 規(guī)程、有標(biāo)準(zhǔn)器具、符合要求的檢定環(huán)境、人員資質(zhì)。國(guó)家不進(jìn)行批批檢的試劑，以生產(chǎn)廠商出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。 血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查 ? 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查 ? 抽樣量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)具體見(jiàn) ? 新品確認(rèn)：標(biāo)簽紙質(zhì)油墨打印清晰度、標(biāo)簽粘貼牢 ? 固度?冷凍、冷藏和 37℃ 水浴環(huán)境?、印章和書(shū)寫(xiě) ? 字跡清晰度、標(biāo)簽條碼完整性?掃描?、標(biāo)簽平安 ? 性能檢測(cè)報(bào)告?見(jiàn)附錄 G? 第六十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 無(wú)菌檢查控制要點(diǎn) ?環(huán)境要求：必須在環(huán)境潔凈度 10,000級(jí)下的局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行〔依據(jù) ?藥典 ?〕 ?凈化室要求：要定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)〔塵埃粒子、空氣菌落、風(fēng)速等〕 ?工作人員要接受過(guò)無(wú)菌操作的相關(guān)培訓(xùn) 第六十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 54 血漿中亞甲藍(lán)殘留量的檢測(cè) 所需實(shí)驗(yàn)儀器、試劑 試驗(yàn)儀器 : 固相萃取富集裝臵及配套的固相萃取耗材：推薦使用Waters Oasis產(chǎn)品 ? waters ? 真空泵 分光光度計(jì) 試管離心機(jī) 試劑：亞甲藍(lán)標(biāo)準(zhǔn)品粉劑、甲醇、乙酸、蒸餾水 其他耗材：容量瓶、移液器、試管等 第五十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第四十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 5mL） ： 30～ 40mL ：當(dāng)?shù)刈孕幸?guī)定 無(wú)變化 第四十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。mol/L 參考英國(guó)指南： 181。 第三十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ： 177。 ： 177。 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ①預(yù)防 CMV感染或 HLA同種免疫≤ 106/200mL； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL ≤ 106/ 200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL %以上 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) 紅細(xì)胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。 50mL（不包括保養(yǎng)液）； ： 470177。 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 無(wú) % 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。 f 第二十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 那么 控制指標(biāo) 全血及血液成分的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從 GB18469?全血及成分血質(zhì)量要求 ?的規(guī)定，關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定。假設(shè)該成分血每月制備量少于 4袋的，在保證質(zhì)量的前提之下，由血站自行制訂抽樣頻率和數(shù)量。 第十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血液放行 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員對(duì)血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄 確認(rèn)合格血液 貼簽 第九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。放行人須簽署姓名、放行日期和時(shí)間 滿(mǎn)足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 16 的要求 第六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 。 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ?編制過(guò)程 ? 2024年 2月，衛(wèi)生部組織專(zhuān)家在 ?中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程〔血站局部〕 ?根底上，結(jié)合輸血科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和血液管理工作的新要求，起草 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ? ? 2024年 4月，形成 ?血站技術(shù)操作規(guī)程 ?網(wǎng)上征求意見(jiàn)稿 ? 2024年 6月，根據(jù)全國(guó)血站反響的修改意見(jiàn)〔質(zhì)控局部 296條〕，以逐條梳理的形式 ?規(guī)程 ?征求意見(jiàn)稿進(jìn)行了認(rèn)真修改 ? 2024年 6月， 2024年 12月先后兩次組織專(zhuān)家進(jìn)行再讀修訂 第二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原那么： ，放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過(guò)授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。 衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)督導(dǎo)工作研討 會(huì)? ~)與會(huì)專(zhuān)家就“隔離與放 行 〞 相關(guān)條款的符合性考評(píng)達(dá)成共識(shí)： 建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)?包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的?的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理 建立和實(shí)施合格血液放行程序 規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行 根據(jù)實(shí)際情況界定“批 〞 的范圍 清查每批血液中的所有不合格血液?及可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的血液?，準(zhǔn)確無(wú)誤實(shí)施物理隔離后，才能放行合格血液。 ? 對(duì)血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。 第十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 6 質(zhì)量控制 導(dǎo)那么 血液質(zhì)量控制 關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查 關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查 第十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 參考： 如果在開(kāi)放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為 24小時(shí)。 血液質(zhì)量控制 檢查工程 不同血液品種的質(zhì)量控制檢查工程見(jiàn)表61。如歐盟為 450mL177。 第二十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。第二十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ：177。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 紅細(xì)胞回收率 ≥ 70% 刪除 ：不具有此要求 分含量 白細(xì)胞清除率 ≥ 80% 刪除 ：不具有此要求； ：洗滌過(guò)程去除幾乎所有血漿； 80%白細(xì)胞，殘留量仍大于 5 108，不應(yīng)以此方法替代濾器去白。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 紅細(xì)胞回收率 ≥ 80% 刪除 采用 血紅蛋白含量替代 殘留白細(xì)胞（ %） ≤ 1% 刪除 采用 白細(xì)胞殘留量替代 “ 率 ” 受到原含量的影響，不能準(zhǔn)確反映有效治療成分或者殘留成分的含量。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 儲(chǔ)存期末 PH ～ ～ 同濃縮血小板 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ①預(yù)防 CMV感染或 HLA同種免疫≤ 106/200mL全血； ②預(yù)防非溶血性發(fā)熱輸血反應(yīng)≤ 108/200mL全血 ≤ 106/袋 ： 1 106/袋 ： 5 106/袋 第三十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。mol/L 第三十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 2024/9/26 錢(qián)開(kāi)誠(chéng) 45 血液理化特性 ? 顏色 : A血 — 鮮紅 (HbO2多 ) V血 — 暗紅 (HbO2少 ) ? 酸鹼度 – ? 比重 ? 全血 ( M F ) ? 血漿 () ? 血小板 ? 淋巴細(xì)胞 ? 粒細(xì)胞 ? 紅細(xì)胞 第四十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。樣品從血袋中移出后 應(yīng)立即進(jìn)行檢測(cè)，以防標(biāo)本在空氣中暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而 CO2逸 出，導(dǎo)致 pH測(cè)定值比實(shí)際值 偏高 定標(biāo)用標(biāo)準(zhǔn)液要定期更換，防止其自身 pH變化造成的定標(biāo) 不準(zhǔn) 第五十一頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 細(xì)菌培養(yǎng) ?藥典方法 ?全自動(dòng)儀器培養(yǎng) 生物梅里埃微生物檢測(cè)系統(tǒng) BD微生物檢測(cè)系統(tǒng) 第五十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 ?不要求做生物性能檢查?無(wú)菌試驗(yàn)、熱原? ? 刪除血袋、注射器局部進(jìn)貨檢驗(yàn)工程?保養(yǎng)液容量、 pH等? 第六十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 檢測(cè)方法：見(jiàn) ?中華人民共和國(guó)藥典 ?? 2024年版?二 部 附錄 “韋氏比重秤法 〞 檢測(cè)其比重 玻璃筒中的液面高度比照重有影響?必須為八分滿(mǎn)? 比重錘必須干凈，放入液體中后，