合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-免費閱讀
【正文】 反應完成后，一般要經(jīng)過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產(chǎn)物
（4）nn共用包裝區(qū)域的隔離nnn 生產(chǎn)環(huán)境控制的審計216。所有批號的殘損或剩余標簽應有專人負責計數(shù)銷毀印字包裝：包材復核，首樣復核，物料統(tǒng)計與衡算，偏差調(diào)查。n216。 物料的暴露操作，嚴防污染和交叉污染嚴格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間操作。準備指令、記錄，并確認設備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內(nèi)。定置適當n 物料平衡控制216。216。n文件化的程序和記錄◇◇◇產(chǎn)品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；袋包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。生產(chǎn)工藝變更一般包括變更藥品生產(chǎn)設備，變更藥品生產(chǎn)工藝，變更藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法及限度。藥品生產(chǎn)必須按規(guī)定劃批管理，并編制生產(chǎn)批號。規(guī)程的法規(guī)符合性與驗證確認藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或長房間的流轉(zhuǎn)應有避免混淆和污染的措施。檢查點：強調(diào)法規(guī)標準執(zhí)行的嚴肅性、批生產(chǎn)記錄的可追溯性?！笄鍒龉芾韓生產(chǎn)中遇到問題時，一般的解決步驟是：nn◇確定密封墊的使用周期，定期更換。nnn精制前原料一般都會有異物在里面。nn確定清潔頻率、滅菌方法、驗收標準；紫外燈、高效頭的更換周期文件及管理n藥品生產(chǎn)中的微生物還來源于原材料、輔料、設備、容器等，要防止微生物污染必須對這些方面進行必要的滅菌或消毒處理。分配系統(tǒng)管道內(nèi)壁、閥門和其他區(qū)域形成的菌落大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染：nn精制后步驟（包括精制）是GMP控制的重點，與精制前步驟相比要多出微生物控制和異物控制的內(nèi)容。nnn結晶的方法有蒸發(fā)法、冷卻法、加入低溶解度溶劑法、鹽析法、反應結晶法。反應完成后，一般要經(jīng)過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產(chǎn)物。nn助催化劑的存在可使催化劑催化能力提高。催化劑反應壓力溫度對有些催化劑的催化能力有較大的影響。n 選用不同的溶劑，反應產(chǎn)物可能不同；nn合成原料藥生產(chǎn)每步合成步驟一般包括反應和后處理兩部分。④可在易于控制的條件下進行制備，如安全，無毒；⑤設備條件要求不苛刻；；19合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。、易爆、有毒性的；⑥三廢少并且易于治理；n物料配比不同的物料配比可能導致生成不同的產(chǎn)物，特別是一種原料可以與不同倍數(shù)的另一種原料發(fā)生反應的情況。在比較劇烈的反應中，有時會選擇將一種原料滴加到另一種原料中，投料順序的不同將導致反應時不同的物料配比，而生成不同的產(chǎn)物。n升高溫度，反應速度加快。nn 酶催化劑一般有最適的催化pH值。傳熱效果差，導致局部熱量積累，可能發(fā)生副反應和安全問題。nn能量n后處理方法的差別可能造成產(chǎn)品收率，純度，操作方便性的很大差別。n萃取n冷卻結晶法選擇溶劑需選擇溶解能力隨溫度升高而增大的溶劑，同時在低溫時對雜質(zhì)有一定的溶解能力。過濾得到產(chǎn)品時需進行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分會導致母液中的雜質(zhì)隨溶劑留在產(chǎn)品中，導致雜質(zhì)含量較高。干燥有真空干燥、冷凍干燥、氣流干燥、微波干燥、紅外線干燥和高頻率干燥等方法。藥品生產(chǎn)中微生物污染防止措施：潔凈室技術的應用；制藥用水質(zhì)量控制；衛(wèi)生管理；滅菌方法；軟件管理（規(guī)章制度、標準操作規(guī)程等）控制指標：溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、表面微生物、沉降菌。水系統(tǒng)的外源性污染： 水從污染的出口倒流；n使用濃度達百萬分之三百的（游離氯）氯水能消除生物膜。消毒劑濃度與實際消毒效果密切相關，應按規(guī)定準確配制。廠房清潔n消毒劑管理實驗人員進入不同潔凈室（區(qū)）更衣的制度。滅菌設備的管理、操作規(guī)范和驗證、記錄、檔案等管理制度。◇n潔凈廠房的密封性好，可以防止外界污染物進入潔凈區(qū)?！鬄V材如果使用易脫落材質(zhì)，需在使用前將易脫落物去除，并確定使用期限，以保證濾材盡量少的進入產(chǎn)品中。人
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