合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-免費(fèi)閱讀
【正文】 反應(yīng)完成后，一般要經(jīng)過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產(chǎn)物
（4）nn共用包裝區(qū)域的隔離nnn 生產(chǎn)環(huán)境控制的審計(jì)216。所有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀印字包裝：包材復(fù)核，首樣復(fù)核，物料統(tǒng)計(jì)與衡算，偏差調(diào)查。n216。 物料的暴露操作，嚴(yán)防污染和交叉污染嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間操作。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。定置適當(dāng)n 物料平衡控制216。216。n文件化的程序和記錄◇◇◇產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；袋包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。生產(chǎn)工藝變更一般包括變更藥品生產(chǎn)設(shè)備，變更藥品生產(chǎn)工藝，變更藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法及限度。藥品生產(chǎn)必須按規(guī)定劃批管理，并編制生產(chǎn)批號(hào)。規(guī)程的法規(guī)符合性與驗(yàn)證確認(rèn)藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房?jī)?nèi)或長(zhǎng)房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的嚴(yán)肅性、批生產(chǎn)記錄的可追溯性。◇清場(chǎng)管理n生產(chǎn)中遇到問題時(shí)，一般的解決步驟是：nn◇確定密封墊的使用周期，定期更換。nnn精制前原料一般都會(huì)有異物在里面。nn確定清潔頻率、滅菌方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；紫外燈、高效頭的更換周期文件及管理n藥品生產(chǎn)中的微生物還來源于原材料、輔料、設(shè)備、容器等，要防止微生物污染必須對(duì)這些方面進(jìn)行必要的滅菌或消毒處理。分配系統(tǒng)管道內(nèi)壁、閥門和其他區(qū)域形成的菌落大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染：nn精制后步驟（包括精制）是GMP控制的重點(diǎn)，與精制前步驟相比要多出微生物控制和異物控制的內(nèi)容。nnn結(jié)晶的方法有蒸發(fā)法、冷卻法、加入低溶解度溶劑法、鹽析法、反應(yīng)結(jié)晶法。反應(yīng)完成后，一般要經(jīng)過一定的后處理過程，才能得到較純的目的產(chǎn)物。nn助催化劑的存在可使催化劑催化能力提高。催化劑反應(yīng)壓力溫度對(duì)有些催化劑的催化能力有較大的影響。n 選用不同的溶劑，反應(yīng)產(chǎn)物可能不同；nn合成原料藥生產(chǎn)每步合成步驟一般包括反應(yīng)和后處理兩部分。④可在易于控制的條件下進(jìn)行制備，如安全，無毒；⑤設(shè)備條件要求不苛刻；；19合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對(duì)合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。、易爆、有毒性的；⑥三廢少并且易于治理；n物料配比不同的物料配比可能導(dǎo)致生成不同的產(chǎn)物，特別是一種原料可以與不同倍數(shù)的另一種原料發(fā)生反應(yīng)的情況。在比較劇烈的反應(yīng)中，有時(shí)會(huì)選擇將一種原料滴加到另一種原料中，投料順序的不同將導(dǎo)致反應(yīng)時(shí)不同的物料配比，而生成不同的產(chǎn)物。n升高溫度，反應(yīng)速度加快。nn 酶催化劑一般有最適的催化pH值。傳熱效果差，導(dǎo)致局部熱量積累，可能發(fā)生副反應(yīng)和安全問題。nn能量n后處理方法的差別可能造成產(chǎn)品收率，純度，操作方便性的很大差別。n萃取n冷卻結(jié)晶法選擇溶劑需選擇溶解能力隨溫度升高而增大的溶劑，同時(shí)在低溫時(shí)對(duì)雜質(zhì)有一定的溶解能力。過濾得到產(chǎn)品時(shí)需進(jìn)行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分會(huì)導(dǎo)致母液中的雜質(zhì)隨溶劑留在產(chǎn)品中，導(dǎo)致雜質(zhì)含量較高。干燥有真空干燥、冷凍干燥、氣流干燥、微波干燥、紅外線干燥和高頻率干燥等方法。藥品生產(chǎn)中微生物污染防止措施：潔凈室技術(shù)的應(yīng)用；制藥用水質(zhì)量控制；衛(wèi)生管理；滅菌方法；軟件管理（規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）控制指標(biāo)：溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、表面微生物、沉降菌。水系統(tǒng)的外源性污染： 水從污染的出口倒流；n使用濃度達(dá)百萬分之三百的（游離氯）氯水能消除生物膜。消毒劑濃度與實(shí)際消毒效果密切相關(guān)，應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)確配制。廠房清潔n消毒劑管理實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入不同潔凈室（區(qū)）更衣的制度。滅菌設(shè)備的管理、操作規(guī)范和驗(yàn)證、記錄、檔案等管理制度?！髇潔凈廠房的密封性好，可以防止外界污染物進(jìn)入潔凈區(qū)?！鬄V材如果使用易脫落材質(zhì)，需在使用前將易脫落物去除，并確定使用期限，以保證濾材盡量少的進(jìn)入產(chǎn)品中。人
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