藥品生產(chǎn)許可證變更程序五篇-免費(fèi)閱讀
【正文】 （2）、變更企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址（增加倉庫）應(yīng)提交的材料：①、企業(yè)的變更請示；②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書；⑤、新經(jīng)營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。期限：2個工作日五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：9個工作日三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；材料審查意見的確認(rèn)。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員?！妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請資料應(yīng)有目錄；（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和變更情況；3．與變更相關(guān)的部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例等情況表；4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向及空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；6．?dāng)M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；7．?dāng)M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目；8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；9．新增主要設(shè)備及檢驗儀器目錄；10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對新廠址街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件。（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊號應(yīng)相同）。2．工商行政管理部門認(rèn)可的企業(yè)上級主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；12．提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測報告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。對審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：2個工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。時限：3個工作日（不計入審批時限）第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)布時間：20131026 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：381202 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起15個工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核
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