【正文】 3. 清潔分配是根據(jù)技術(shù)合格 。 （例如：衣柜） 工人明顯的有病、有傷口或疼痛是否有禁止接觸這原材料或產(chǎn)品？ YES： 如果有人 有疾病、傷口或疼痛或由微生物引的其它感染，這將不可以工作直到污染結(jié)果被改善； NO：有一個或者多個由醫(yī)生提出可能會污染到產(chǎn)品的風險 直接觀察到有任何污染到這物料或有任何的例子有污染過這物料將會引起這次審核的失敗。 這陷阱建義使用在工廠里所有實用的區(qū)域，交通要道和潮濕得難以維護的地方可以豁免安裝陷井 陷井的設(shè)備的大小和方向盡量保持一致 YMNC：僅僅只有 一個例子指出 記錄不完整； NO：陷阱、誘餌點和膠水板的維護系統(tǒng)失敗，并且沒有 記錄； 工廠是否有害蟲控制動作報告包括修正處置動作？ YES：所有的區(qū)域都不可以有害蟲活動，具體的說應(yīng)該是這樣： 在工廠周圍沒有發(fā)現(xiàn)有嚙齒類動物活動和鳥巢； 沒有證據(jù)顯示有昆蟲、嚙齒類和鳥在這生產(chǎn)區(qū)內(nèi)和包裝物料里； 須要有害蟲發(fā)現(xiàn)記錄和趨勢圖和修正處置 ； YMNC：有趨勢分析并有 記錄，但沒有進行正式的跟進； NO：沒有對害蟲活動進行趨勢分析和記錄， 并且沒有明確的證據(jù)證明 在制造工廠內(nèi)和包裝物料處 沒有 昆蟲、嚙齒類或鳥 等昆蟲。 YMNC：僅僅只有記錄不完整和不清楚， 或 上述的要求 只 有一個沒文件，害蟲控制方案里沒有對害蟲制定匹配頻率，僅僅只有文檔漏失或不完整。 在 18”的范圍內(nèi)是否都有檢查和清潔 ？ YES： 對原料、半成品和成品 儲存區(qū)域 周圍 18英寸或更多地方有堅持進行檢查，沒有地方可以容許 害蟲 繁殖 ； YMNC：僅僅只有 一個例子指明 沒有堅持去檢查周圍的準則； NO：有很多沒保持去檢查周邊的例子； 在這生產(chǎn)區(qū)內(nèi)明顯的見到有昆蟲、蚊子、蒼蠅、嚙齒類或其它有害生物？ YES：在這工廠附近沒有發(fā)現(xiàn)有嚙齒動物活動和沒有 鳥巢， 在生產(chǎn)區(qū)和包裝區(qū)內(nèi) 沒有明顯的 發(fā)現(xiàn)有昆蟲、嚙齒類、鳥 的尸體，并且有將這些迅速移開誘捕處 。 是否有 關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點的過程的控制計劃 ？ YES：有一個這樣的計劃并 檢查是有效的，控制計劃 將要標明 控制點和關(guān)鍵控制點， 控制點中有包括 UV 和清潔 ； NO：沒有相關(guān)的控制計劃存在，或在這控制計劃里有一個或多個漏失。 NO：沒有寫質(zhì)量政策文件，并且不能提供檢查； 是否有將 以上的政策發(fā)給所有的部門 ? YES：政策有發(fā)給注塑、噴油、裝配和包裝部； YMNC：政策有發(fā)給以上四個部門的其中三個部門； NO：政策有發(fā)給以上四個部門的其中二個（或更少）的部門； 是否有組織架構(gòu)圖 ,說明每個部門是由誰負責質(zhì)量系統(tǒng) ? YES：有組織架構(gòu)圖并有工作描述可供檢查，并且是最近的； YMNC：有組織架構(gòu)圖并有工作描述可供檢查，但有一個部分已過期； NO：組織架構(gòu)圖或工作描述不能供給檢查，或有多過一個部分已過期，或工作責任描述不適用（或不符合）； 是否有關(guān)于微生物的培訓和教育程序 文件和 實施記錄 ？ YES： 這培訓能通過培訓記錄檢查，這培訓程序?qū)?規(guī)定清楚 和支持文件 ，這工作培訓計劃里將要包括微生物的安全政策、 GMP程序、工人衛(wèi)生要求、清潔工人專門的培訓、病蟲害防治。 細菌審核指令 封面頁： 這是一個概括的頁，提供審核的基本信息：工廠名，位置，審核日期， 獨立執(zhí)行審核的人員 。 對備注的部分做出適當?shù)难a充，尚若可以盡可能詳述。 確定生產(chǎn)微生物安全的產(chǎn)品的工廠的 公共 衛(wèi)生和個人的衛(wèi)生、設(shè)備、操作、害蟲控制措施、倉庫管理等是一個優(yōu)良的 制作過程所制定的 審核規(guī)格。（如有請?zhí)峁┪募?/資料） 是否有對超聲機、生產(chǎn)拉等設(shè)備進行清潔？（如有請?zhí)峁┣鍧嵱涗洠? 是否有用清潔劑去清潔機器 \生產(chǎn)拉？（如有：請?zhí)峁┣鍧崉┑?MSDS） 清潔記錄是否有記錄清洗劑的型號？ 正在生產(chǎn)的人員是否有戴金銀珠寶？ 正在生產(chǎn)的人員是否有生病的異象，手有傷口，或手有醫(yī)用品？ 盛裝產(chǎn)品 /物料的容器是否干凈、干燥 ? 是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點的過程控制計劃 ? 是否有對這關(guān)鍵控制點進行適當?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整 ? 木的臺面是否有包住、涂油漆和貼上紙 ? 在工作過程中所用的箱子是否是干凈和干燥的 ? 裝配和包裝區(qū)是否有散發(fā)出臭味或其它油漆 /化學物的味道 ? 員工的私人用品是否出現(xiàn)在生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi) ? 雇 員吃、喝和抽煙是否只在指定固定的位置進行 ? 工場是否有使用 UV燈對產(chǎn)品進行殺菌 ?是否有 UV燈的壽命使用記錄 ? 如有請?zhí)峁┪募?/記錄 . 工場是否有用化學品清潔產(chǎn)品 ? Y N Y (MNC) 收貨時是否有檢查物料的包裝是否防護完整沒有損壞 ?(如有請?zhí)峁┦肇洏藴?) 是否有培訓員工搬物料時小心輕放等微生物控制的相關(guān)要求 ? 是否有物料待檢區(qū) ? 是否有不合格品區(qū) ? 是否有合格品區(qū) ? 待檢區(qū) \不合格品區(qū) \合格品區(qū)是否有完全分開 ? IQC是否有來料檢驗標準 ?(如有請?zhí)峁┪募?) 待檢區(qū) \不合格 區(qū) \合格品區(qū) 域是否干凈和干燥 ? 擺放在物料合格的區(qū)的所有物料是否有IQC的檢驗合格章 ? 所有儲存區(qū)里 原料的包裝是否是密封的，并且可以 防止 污染 ? 儲存的所有 物料是否全部有離墻離地 ?(離墻 18英寸 ,離地 2英寸 ) 箱子是否有完全的封好，并且有日期印和箱號 ? 5. 設(shè)備 Y N Y (MNC) 機器和設(shè)備是否干凈和設(shè)備是否有過量的油污和潤滑油滲出 ? 容器、裝原材料的袋子、器具、半成品和成品是否有 污糟和是否是在一個干凈的環(huán)境 ? 是否有使用一個空氣壓縮的方法去清潔產(chǎn)品、產(chǎn)品的接觸表面和在設(shè)備使 用之前？ 所有的原料、設(shè)備、半成品和成品是否有防止暴曬、雨淋 、或有不良的溫度或濕度 ? 成品是否有密封包裝或有其它的方法去防止污染 ? 物料、半成品和成品擺放時是否有離墻離地 ? 原料、半成品和成品是否有與有毒害的物料分開儲存？ 這合格、不合格和等處理的物料、半成品和成品是否有標識和分開儲存 ? 產(chǎn)品的接觸表面是否有進行周期性的清潔 ? 是否有足夠的位置去擺放和儲存這設(shè)備、原材料、半成品和成品 ? 1. 管理責任 Y N Y (MNC) Comments 是否有質(zhì)量政策文件包括產(chǎn)品微生物安全 ? 是否有將以上的政策文件發(fā)給相關(guān)部門 ? 是否有組織架構(gòu)圖，并說明了每個部門是由誰負責質(zhì)量系統(tǒng) ? 是否有關(guān)于微生物的培訓和教育程序 /文件并有實施記錄 ? 是否有核準的人員（授權(quán)的人員）引導這培訓？ 這培訓記錄是否是適用的、完整的和有適當?shù)鼐S持 ? 是否有關(guān)于微生物的內(nèi)部審核文件、計劃和記錄 ? 是否有有效的內(nèi)部審核修正程序和糾正報告 ? * 是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點的過程控制計劃 ? * 是否有對這關(guān)鍵控制點進行適當?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整 ? 工廠的外觀是否干凈和沒有垃圾和廢棄物 ? 工廠排水管或排水溝是否會通過滲透，通過腳帶入污物，對產(chǎn)品造成污染，和為害蟲提供一個繁殖的場所 ? 門口、窗口、通風口和排氣扇（工廠里的注塑部、噴油部、裝配部和倉庫的所有地方）是否有充分地密封或有裝過篩和細網(wǎng)防此昆蟲、鳥和動物進入 ? 工廠里的所有蓄水池是否是干凈的沒有散發(fā) 出臭氣 ? 是否對生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)的 18英寸的范圍進行清潔及檢查 1 * 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi)是否有見到有昆蟲、蚊子、蒼蠅、嚙齒類或其它有害生物 ? 放置廢棄物的容器是否是有蓋的和有清楚的標識，并且不會漏水或其它 ? ，是否有遠離這生產(chǎn)拉和物料儲存區(qū)域 ? 是否有專業(yè)的機構(gòu)進行消除害蟲的行動 ?工廠是否有內(nèi)部的程序文件去介定？ 有程序文件請備注 . 料有防護措施和限定 的情況下使用的 ? 、誘餌位置和其它害蟲控制設(shè)備是否有適當?shù)亩ㄎ徊⒕S持（例如：門和入口） ? 倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的天花板、地板、墻是否有一個好的條件去防止油漆 /涂料、灰塵等其它有害物質(zhì)污染到產(chǎn)品 ? 是否有檢查誘餌點和滅蟲鼠設(shè)備的記錄及文件 ? 工廠是否有害蟲控制程序，包括修正處置行動 ? 在工廠內(nèi)使用的殺蟲劑和化學品是否全部有 MSDS和使用說明書 ? 是否有適當?shù)膬Υ婧吞幹们鍧嵒衔铩⑾x劑 的地方，清潔化合物、殺蟲劑、洗滌劑是否會污染到產(chǎn)品和包裝物料？清潔化合物、殺蟲劑和衛(wèi)生洗滌劑是否有進行適當?shù)臉俗R和識別？ 3. 衛(wèi)生操作 : Y N Y (MNC) * 廁所、洗手設(shè)備和馬桶是否是干凈和有功能的 ? * 這里是否有充分的洗手設(shè)施及消毒（衛(wèi)生）設(shè)施嗎 ? 有無明確標牌指出工人在進入生產(chǎn)區(qū)前