【正文】 . . 指定技術熟練人員對樣品進行復檢一次，以復檢結果作為最終判定結果。 . . 空白試驗：校正試劑不純產(chǎn)生的誤差。 . . 試 劑誤差 由于試劑不純或所選用的試劑規(guī)格不恰當引起的。 5. 5. 號碼由 6位數(shù)組成，年為前 2位數(shù)字，月為中間 2位數(shù)字，最后 2位為序號。 . . 試驗完畢，剩余的有毒物品及其反應產(chǎn)物必須傾入安全可靠的封閉的容器里，然后集中統(tǒng)一處理，嚴禁倒入下水道中。 防止煙火、撞擊、避免發(fā)生意外。 B 級： 0～ ml、 0～ 25 ml二點。 . . 從附表 1 查出溫度下的密度按公式（ 1）計算吸管的容積。 . . 每個儀器（每段）校正值的誤差，應小于各自對立的允許誤差值，見附表 3。 7. 7. 標本室要經(jīng)常打掃衛(wèi)生、拖地。 5. 5. 數(shù)字修約 . . 指對修約數(shù)值中超出保留位數(shù)時的舍棄。 4. 4. 運算規(guī)則 . . 數(shù)值相加減運算時，以諸數(shù)值中絕對誤差最大（即欠準數(shù)字的 位數(shù)最大）的數(shù)值為準，確定其它數(shù)值在運算中保留的位數(shù)和決定計算結果的有效位數(shù)。如稱量一種物質，得到 ， ， ，前四位數(shù)字是可靠數(shù)字，第五位數(shù)字稱“欠準數(shù)字”。 . . 物品傳出工作室時，按傳入時的相反程序進行。 13. 13. 標準溶液、滴定液領用要作發(fā)放記錄。瓶簽應寫明名稱、濃度、標定時間、失效時間、溫度，以備使用時核對。 5%之間。 2. 2. 標定用容量玻璃儀器必須是經(jīng)過校驗的玻璃儀器，用試劑為基準物質或優(yōu)級純物質。 . . 直接接觸藥品的包裝材料必須有藥監(jiān)部門核 發(fā)的藥品包材注冊證。 . . 生產(chǎn)中間品的數(shù)量 . . 檢查中間品的質量情況。 . . 注意避免陽光直射和室內(nèi)通風。 紅色：劇毒品 蘭色：危險品 黃色：氧化劑 白色：腐蝕劑 W：怕水 H：怕熱 L：怕光 O：標在哪種色標上即為哪一類 . 化學試劑保管員必須每周檢查一次貯存室溫濕度表，并記錄，超出規(guī)定范圍應及時調整。每一類均應貼有狀態(tài)標志。 2. 2. 中心化驗室化學試劑的貯存。 . . 化學試劑貯存室應設在安全位置，室內(nèi)嚴禁明火，消防滅火設施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。 7. 7. 所有實驗室的清潔及良好實驗室工作秩序。 9. 9. 進入實驗室應更換工作衣，必要時更換帽、鞋。 5. 5. 辦公用的文件、紙張都應排列整齊。 3. 3. 培養(yǎng)基制備后應做好記錄加以標示，標明名稱、配制日期、接種菌名稱、接種菌培養(yǎng)（陽性檢查）結果、未接種菌培養(yǎng)（陰性檢查）結果。 14. 14. 使用有毒有刺激試藥試劑，工作完畢后應及時仔細地洗手和漱口。 8. 8. 蒸餾可燃性物質時，首先應將水充入冷凝器內(nèi)，并確信水流已正常時，再進行加熱。 中心化驗室安全管理： 1. 1. 化驗室只允許貯存少量必需使用的試藥試劑。 . . 已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限內(nèi)使用。 7. 7. 為保證稱量準確任何器具及配件不得涂刷油漆。 . . 銷毀的菌種應做好記錄。 6. 6. 菌種的使用 . . 菌種應按檢驗操作規(guī)程的規(guī)定進行接種、培養(yǎng)、稀釋，對照使用。 . . 符合要求的，應認真進行點收。向南昌市或省級藥檢部門申購。 9. 9. 用過的容 器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩? 5. 5. 所用操作器具必須潔凈、無痕跡。 . . 配制試液配比。 5. 5. 校驗精密玻璃儀器時應在室溫下和空氣中稱量容器中的水重，因此必須 考慮溫度對水密度及玻璃膨脹的影響，空氣浮力的影響，并加以校正。 5. 5. 檢驗使用的對照品、標準品，要向管理人員限額領取，管理人員及時記錄發(fā)放情況，雙方簽字。 . . 對重大質量事故，公司領導人組織有關部門進行調查和分析，必要時邀請上級主管部門等有關單位參加，找出原因，查明責任，制定防范措施，并對事故責任者提出處理意見。 因質量問題一次造成經(jīng)濟損失 5000~50000 元 2. 2. 報告程序 . . 生產(chǎn)過程中發(fā)生的質量事故，事故最先發(fā)現(xiàn)者應立即報告班組長，同時停止作業(yè)，采取措施防止事故擴大。 . . 清潔工具的清洗及存放 . . 清潔工具每次使用后須徹 底清潔：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗潔劑洗凈并用 75％的乙醇浸泡 15 分鐘進行消毒。關閉紫外燈后，方可進行操作。 . . 清潔劑： . . 洗滌劑：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻 即可。 . . 凡帶有活菌的物品必須消毒、滅菌后才能進行沖洗，嚴禁污染下水道。 . . 接種石蠟、油脂類培養(yǎng)物時， 不應立即在火焰上灼燒，應先在內(nèi)焰里將培養(yǎng)物烘干后再燒灼滅菌，以免外濺污染環(huán)境。 7. 7. 標準溶液要按照規(guī)定方法配制和標定，標定后的標準溶液要貼上標簽，注 明品名、配制時間、濃度和標化時間、標定人、復標人；隔一定的時間應進行復標，以復標的濃度為準進行計算。 5. 儀器使用登記： 每次使用儀器檢測完畢后，必須按照該儀器使用登記本上各項做好使用登記。 21. 21. 下班時，值日人員要認真檢查門、窗、水、電的關閉情況，并每天傾倒垃圾。 13. 13. 使用后的廢棄毒性試劑，需進行減毒處理后方可丟棄。 5. 5. 在使用試劑前，應仔細核對品名、規(guī)格，以免出現(xiàn)差錯，使用后剩余的試液禁止倒回原處，用多少取多少，避免浪費，力行節(jié)約。 6. 6. 操作人員必須經(jīng)過培訓、考核合格后才可允許上崗操作，使用時定機、定人，并有狀態(tài)標志。 8. 8. 留樣觀察樣品的處理：留樣觀察樣品是極其重要的質量實物檔案，任何人不得隨意亂用或借用，到期處理。 . . 化驗員復測完畢，應在臺帳上登記、簽名、保存測試原始 記錄歸檔留樣室。 . 留樣觀察登記：留樣觀察時要做好檢驗原始記錄，并建立數(shù)據(jù)登記臺帳。為考察在儲藏期質量穩(wěn)定性情況提供依據(jù)。留樣樣品可保留到失效期結束后一年再另行處理。 20xx 年度 GMP 培訓教材 質量管理 第一章： Q C部分 留樣觀察管理 ： 1. 1. 質量管理部設留樣觀察室，指定專人負責留樣觀察工作，填寫留樣觀察記錄。 . 重點留樣 ：對于重點產(chǎn)品或主導產(chǎn)品、質量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，對貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品（如甲硝唑陰道泡騰片），均屬重點留樣。 ，備查。 所有留樣的檢驗原始記錄、臺帳等，均應真實、清晰、規(guī)范，并妥加保存。 . . 某一留樣樣品的觀察復試全部完畢后，留樣觀察負責人應從臺帳中取出該樣品的記錄，歸入另一臺帳。處理時，由留樣觀察人提出書面報告，每半年集中銷毀一次。 7. 7. 儀器室溫度、濕度符合要求，衛(wèi)生保持整潔、干凈。 6. 6. 所有的試劑、試藥分類擺放，標志明顯，毒劇藥品應按要求雙人雙鎖制保管，每次使用，作好記 錄。 14. 14. 所使用的危險品、強氧化劑等試劑，每次領用、存放一個最小包裝單位。 精密儀器： 1. 1. 操作人員： 精密儀器須由經(jīng)過專業(yè)培訓的檢驗人員使用，使用者必須嚴格按照 儀器檢驗操作規(guī)程來操作。 滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試劑與試液管理： 采購試劑、培養(yǎng)基和對照品，必須依據(jù)檢驗操作規(guī)程，注明規(guī)格和純度級別。 8. 8. 變質 化學試劑要及時處理。 . . 在接種培養(yǎng)物時，不應使培養(yǎng)物飛濺，以免污染。 4. 4. 異常污染情況的處理： . . 因偶然打破盛有培養(yǎng)物的器皿致使病原性菌種外溢，污染工作室及操作者的衣服和身體時，當事人應冷靜，切勿亂動以免擴大污染面。 . . 玻璃清潔劑 . . 清毒劑（每月輪換使用）： . . %新潔爾滅溶液 :取 5%新潔爾滅液適量加純化水配制成 %溶液，搖勻即可， . . 75%酒精：取 95%乙醇加純化水適量稀釋成 75%溶液，搖勻即可。 . . 操作結束后的清潔、消毒： . . 整理工作臺面：將使用過的器具放入盛有消毒劑（ 5%來 蘇爾溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸內(nèi)浸泡 12 小時后取出，清洗；收集各種廢棄物，經(jīng)消毒或滅菌后處理。（如果抹了被微生物污染的培養(yǎng)基，須同平皿一道進行壓力滅菌）。 . . 質量事故 發(fā)生后，班組長應立即報告車間主任，車間主任當日應按規(guī)定的格式填寫事故報告分送質量管理部、生產(chǎn)部。 . . 質量管理部部長負責質量事故的處理工作，認真組織所有質量事故登記、調查、處理。 6. 6. 對照品、標準品要放在冰箱冷藏室中存放，對需干燥條件下存放的，先放在有硅膠的干燥器中，然后放入冰箱冷藏貯存，干燥劑每月更換一次。 6. 6. 所有水及欲校正的容器至少須在天平室內(nèi)放置半小時以上，使溫度恒定后，進行校正。 . . 所用試劑級別、濃度、 PH值。最好選用一級容量瓶、一級吸管配制和稀釋 。 10. 10. 毒性化學試劑做到帳物相符。 . . 采購的菌種，應是中國藥品生物制品檢定所的菌種。登記帳、卡。 . . 使用菌種不得污染下水道，操作室等。銷毀時由質量管理部人員監(jiān)督銷毀，保管人員負責銷毀。 8. 8. 稱量不同物料時應對器具隨時清潔。 2. 2. 培養(yǎng)基 的制備 . . 按批準的規(guī)定程序進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。 2. 2. 所有試藥試劑瓶，要有標簽，并且按化學性能分別存放妥善地方。并且在蒸餾過程中要時刻注視儀器和冷凝器的正常工作，如需往蒸餾器內(nèi)補充液體，應先停止加熱，待冷卻后再進行，以防爆沸發(fā)生。 15. 15. 化驗室內(nèi)嚴禁吸煙。 4. 4. 對一般試液，由使用者臨時配制，配制后應貼上標簽加以標示，標明名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人。用完后放回原處。 10. 10. 實驗室內(nèi)不能存放與檢驗無關的物品。 8. 8. 培養(yǎng)基的配制、陰性及生長試驗 (陽性培養(yǎng) )的準確性。 . . 化學試劑貯藏室應有良好的耐腐蝕、防爆的排風裝置，有恒溫、除濕裝置等，保證隨時開啟，運轉良好。 . . 化學試劑的貯存由專人負責。內(nèi)容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急處理方法等。 . 無標簽的試劑未經(jīng)驗證之前不得發(fā)放。 . . 注意室內(nèi)溫濕度變化，必要時應放在冰箱內(nèi)保存。 2. 2. 根據(jù)以上檢查各項的結果是否符合質量要求。 . . 包裝材料的質量標準和檢驗規(guī)程按本公司制訂的方法進行檢驗。 3. 3. 對標定好的滴定液，由第二人進行復標， 以起到對第一人的復核作用。 5. 5.