【正文】 . . 指定技術(shù)熟練人員對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)檢一次，以復(fù)檢結(jié)果作為最終判定結(jié)果。 . . 空白試驗(yàn)：校正試劑不純產(chǎn)生的誤差。 . . 試 劑誤差 由于試劑不純或所選用的試劑規(guī)格不恰當(dāng)引起的。 5. 5. 號(hào)碼由 6位數(shù)組成，年為前 2位數(shù)字，月為中間 2位數(shù)字，最后 2位為序號(hào)。 . . 試驗(yàn)完畢，剩余的有毒物品及其反應(yīng)產(chǎn)物必須傾入安全可靠的封閉的容器里，然后集中統(tǒng)一處理，嚴(yán)禁倒入下水道中。 防止煙火、撞擊、避免發(fā)生意外。 B 級(jí)： 0～ ml、 0～ 25 ml二點(diǎn)。 . . 從附表 1 查出溫度下的密度按公式（ 1）計(jì)算吸管的容積。 . . 每個(gè)儀器（每段）校正值的誤差，應(yīng)小于各自對(duì)立的允許誤差值，見附表 3。 7. 7. 標(biāo)本室要經(jīng)常打掃衛(wèi)生、拖地。 5. 5. 數(shù)字修約 . . 指對(duì)修約數(shù)值中超出保留位數(shù)時(shí)的舍棄。 4. 4. 運(yùn)算規(guī)則 . . 數(shù)值相加減運(yùn)算時(shí)，以諸數(shù)值中絕對(duì)誤差最大（即欠準(zhǔn)數(shù)字的 位數(shù)最大）的數(shù)值為準(zhǔn)，確定其它數(shù)值在運(yùn)算中保留的位數(shù)和決定計(jì)算結(jié)果的有效位數(shù)。如稱量一種物質(zhì)，得到 ， ， ，前四位數(shù)字是可靠數(shù)字，第五位數(shù)字稱“欠準(zhǔn)數(shù)字”。 . . 物品傳出工作室時(shí)，按傳入時(shí)的相反程序進(jìn)行。 13. 13. 標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液領(lǐng)用要作發(fā)放記錄。瓶簽應(yīng)寫明名稱、濃度、標(biāo)定時(shí)間、失效時(shí)間、溫度，以備使用時(shí)核對(duì)。 5%之間。 2. 2. 標(biāo)定用容量玻璃儀器必須是經(jīng)過校驗(yàn)的玻璃儀器，用試劑為基準(zhǔn)物質(zhì)或優(yōu)級(jí)純物質(zhì)。 . . 直接接觸藥品的包裝材料必須有藥監(jiān)部門核 發(fā)的藥品包材注冊(cè)證。 . . 生產(chǎn)中間品的數(shù)量 . . 檢查中間品的質(zhì)量情況。 . . 注意避免陽光直射和室內(nèi)通風(fēng)。 紅色：劇毒品 蘭色：危險(xiǎn)品 黃色：氧化劑 白色：腐蝕劑 W：怕水 H：怕熱 L：怕光 O：標(biāo)在哪種色標(biāo)上即為哪一類 . 化學(xué)試劑保管員必須每周檢查一次貯存室溫濕度表，并記錄，超出規(guī)定范圍應(yīng)及時(shí)調(diào)整。每一類均應(yīng)貼有狀態(tài)標(biāo)志。 2. 2. 中心化驗(yàn)室化學(xué)試劑的貯存。 . . 化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。 7. 7. 所有實(shí)驗(yàn)室的清潔及良好實(shí)驗(yàn)室工作秩序。 9. 9. 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換工作衣，必要時(shí)更換帽、鞋。 5. 5. 辦公用的文件、紙張都應(yīng)排列整齊。 3. 3. 培養(yǎng)基制備后應(yīng)做好記錄加以標(biāo)示，標(biāo)明名稱、配制日期、接種菌名稱、接種菌培養(yǎng)（陽性檢查）結(jié)果、未接種菌培養(yǎng)（陰性檢查）結(jié)果。 14. 14. 使用有毒有刺激試藥試劑，工作完畢后應(yīng)及時(shí)仔細(xì)地洗手和漱口。 8. 8. 蒸餾可燃性物質(zhì)時(shí)，首先應(yīng)將水充入冷凝器內(nèi)，并確信水流已正常時(shí)，再進(jìn)行加熱。 中心化驗(yàn)室安全管理： 1. 1. 化驗(yàn)室只允許貯存少量必需使用的試藥試劑。 . . 已滅菌的器皿按規(guī)定要求保存，并在規(guī)定期限內(nèi)使用。 7. 7. 為保證稱量準(zhǔn)確任何器具及配件不得涂刷油漆。 . . 銷毀的菌種應(yīng)做好記錄。 6. 6. 菌種的使用 . . 菌種應(yīng)按檢驗(yàn)操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行接種、培養(yǎng)、稀釋，對(duì)照使用。 . . 符合要求的，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行點(diǎn)收。向南昌市或省級(jí)藥檢部門申購(gòu)。 9. 9. 用過的容 器、工具按各自的清潔規(guī)程清洗，必要時(shí)消毒、干燥、貯存?zhèn)溆谩? 5. 5. 所用操作器具必須潔凈、無痕跡。 . . 配制試液配比。 5. 5. 校驗(yàn)精密玻璃儀器時(shí)應(yīng)在室溫下和空氣中稱量容器中的水重，因此必須 考慮溫度對(duì)水密度及玻璃膨脹的影響，空氣浮力的影響，并加以校正。 5. 5. 檢驗(yàn)使用的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，要向管理人員限額領(lǐng)取，管理人員及時(shí)記錄發(fā)放情況，雙方簽字。 . . 對(duì)重大質(zhì)量事故，公司領(lǐng)導(dǎo)人組織有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和分析，必要時(shí)邀請(qǐng)上級(jí)主管部門等有關(guān)單位參加，找出原因，查明責(zé)任，制定防范措施，并對(duì)事故責(zé)任者提出處理意見。 因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失 5000~50000 元 2. 2. 報(bào)告程序 . . 生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量事故，事故最先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即報(bào)告班組長(zhǎng)，同時(shí)停止作業(yè)，采取措施防止事故擴(kuò)大。 . . 清潔工具的清洗及存放 . . 清潔工具每次使用后須徹 底清潔：先用自來水洗凈，然后用洗潔劑洗凈，最后將殘留的洗潔劑洗凈并用 75％的乙醇浸泡 15 分鐘進(jìn)行消毒。關(guān)閉紫外燈后，方可進(jìn)行操作。 . . 清潔劑： . . 洗滌劑：取洗滌靈加純化水配成適宜濃度，搖勻 即可。 . . 凡帶有活菌的物品必須消毒、滅菌后才能進(jìn)行沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。 . . 接種石蠟、油脂類培養(yǎng)物時(shí)， 不應(yīng)立即在火焰上灼燒，應(yīng)先在內(nèi)焰里將培養(yǎng)物烘干后再燒灼滅菌，以免外濺污染環(huán)境。 7. 7. 標(biāo)準(zhǔn)溶液要按照規(guī)定方法配制和標(biāo)定，標(biāo)定后的標(biāo)準(zhǔn)溶液要貼上標(biāo)簽，注 明品名、配制時(shí)間、濃度和標(biāo)化時(shí)間、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人；隔一定的時(shí)間應(yīng)進(jìn)行復(fù)標(biāo)，以復(fù)標(biāo)的濃度為準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。 5. 儀器使用登記： 每次使用儀器檢測(cè)完畢后，必須按照該儀器使用登記本上各項(xiàng)做好使用登記。 21. 21. 下班時(shí)，值日人員要認(rèn)真檢查門、窗、水、電的關(guān)閉情況，并每天傾倒垃圾。 13. 13. 使用后的廢棄毒性試劑，需進(jìn)行減毒處理后方可丟棄。 5. 5. 在使用試劑前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格，以免出現(xiàn)差錯(cuò)，使用后剩余的試液禁止倒回原處，用多少取多少，避免浪費(fèi)，力行節(jié)約。 6. 6. 操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后才可允許上崗操作，使用時(shí)定機(jī)、定人，并有狀態(tài)標(biāo)志。 8. 8. 留樣觀察樣品的處理：留樣觀察樣品是極其重要的質(zhì)量實(shí)物檔案，任何人不得隨意亂用或借用，到期處理。 . . 化驗(yàn)員復(fù)測(cè)完畢，應(yīng)在臺(tái)帳上登記、簽名、保存測(cè)試原始 記錄歸檔留樣室。 . 留樣觀察登記：留樣觀察時(shí)要做好檢驗(yàn)原始記錄，并建立數(shù)據(jù)登記臺(tái)帳。為考察在儲(chǔ)藏期質(zhì)量穩(wěn)定性情況提供依據(jù)。留樣樣品可保留到失效期結(jié)束后一年再另行處理。 20xx 年度 GMP 培訓(xùn)教材 質(zhì)量管理 第一章： Q C部分 留樣觀察管理 ： 1. 1. 質(zhì)量管理部設(shè)留樣觀察室，指定專人負(fù)責(zé)留樣觀察工作，填寫留樣觀察記錄。 . 重點(diǎn)留樣 ：對(duì)于重點(diǎn)產(chǎn)品或主導(dǎo)產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，對(duì)貯存條件有特殊要求的產(chǎn)品（如甲硝唑陰道泡騰片），均屬重點(diǎn)留樣。 ，備查。 所有留樣的檢驗(yàn)原始記錄、臺(tái)帳等，均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范，并妥加保存。 . . 某一留樣樣品的觀察復(fù)試全部完畢后，留樣觀察負(fù)責(zé)人應(yīng)從臺(tái)帳中取出該樣品的記錄，歸入另一臺(tái)帳。處理時(shí)，由留樣觀察人提出書面報(bào)告，每半年集中銷毀一次。 7. 7. 儀器室溫度、濕度符合要求，衛(wèi)生保持整潔、干凈。 6. 6. 所有的試劑、試藥分類擺放，標(biāo)志明顯，毒劇藥品應(yīng)按要求雙人雙鎖制保管，每次使用，作好記 錄。 14. 14. 所使用的危險(xiǎn)品、強(qiáng)氧化劑等試劑，每次領(lǐng)用、存放一個(gè)最小包裝單位。 精密儀器： 1. 1. 操作人員： 精密儀器須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員使用，使用者必須嚴(yán)格按照 儀器檢驗(yàn)操作規(guī)程來操作。 滴定液、對(duì)照品、培養(yǎng)基、試劑與試液管理： 采購(gòu)試劑、培養(yǎng)基和對(duì)照品，必須依據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程，注明規(guī)格和純度級(jí)別。 8. 8. 變質(zhì) 化學(xué)試劑要及時(shí)處理。 . . 在接種培養(yǎng)物時(shí)，不應(yīng)使培養(yǎng)物飛濺，以免污染。 4. 4. 異常污染情況的處理： . . 因偶然打破盛有培養(yǎng)物的器皿致使病原性菌種外溢，污染工作室及操作者的衣服和身體時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)冷靜，切勿亂動(dòng)以免擴(kuò)大污染面。 . . 玻璃清潔劑 . . 清毒劑（每月輪換使用）： . . %新潔爾滅溶液 :取 5%新潔爾滅液適量加純化水配制成 %溶液，搖勻即可， . . 75%酒精：取 95%乙醇加純化水適量稀釋成 75%溶液，搖勻即可。 . . 操作結(jié)束后的清潔、消毒： . . 整理工作臺(tái)面：將使用過的器具放入盛有消毒劑（ 5%來 蘇爾溶液或石炭酸溶液）的玻璃缸內(nèi)浸泡 12 小時(shí)后取出，清洗；收集各種廢棄物，經(jīng)消毒或滅菌后處理。（如果抹了被微生物污染的培養(yǎng)基，須同平皿一道進(jìn)行壓力滅菌）。 . . 質(zhì)量事故 發(fā)生后，班組長(zhǎng)應(yīng)立即報(bào)告車間主任，車間主任當(dāng)日應(yīng)按規(guī)定的格式填寫事故報(bào)告分送質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部。 . . 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理工作，認(rèn)真組織所有質(zhì)量事故登記、調(diào)查、處理。 6. 6. 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品要放在冰箱冷藏室中存放，對(duì)需干燥條件下存放的，先放在有硅膠的干燥器中，然后放入冰箱冷藏貯存，干燥劑每月更換一次。 6. 6. 所有水及欲校正的容器至少須在天平室內(nèi)放置半小時(shí)以上，使溫度恒定后，進(jìn)行校正。 . . 所用試劑級(jí)別、濃度、 PH值。最好選用一級(jí)容量瓶、一級(jí)吸管配制和稀釋 。 10. 10. 毒性化學(xué)試劑做到帳物相符。 . . 采購(gòu)的菌種，應(yīng)是中國(guó)藥品生物制品檢定所的菌種。登記帳、卡。 . . 使用菌種不得污染下水道，操作室等。銷毀時(shí)由質(zhì)量管理部人員監(jiān)督銷毀，保管人員負(fù)責(zé)銷毀。 8. 8. 稱量不同物料時(shí)應(yīng)對(duì)器具隨時(shí)清潔。 2. 2. 培養(yǎng)基 的制備 . . 按批準(zhǔn)的規(guī)定程序進(jìn)行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌。 2. 2. 所有試藥試劑瓶，要有標(biāo)簽，并且按化學(xué)性能分別存放妥善地方。并且在蒸餾過程中要時(shí)刻注視儀器和冷凝器的正常工作，如需往蒸餾器內(nèi)補(bǔ)充液體，應(yīng)先停止加熱，待冷卻后再進(jìn)行，以防爆沸發(fā)生。 15. 15. 化驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。 4. 4. 對(duì)一般試液，由使用者臨時(shí)配制，配制后應(yīng)貼上標(biāo)簽加以標(biāo)示，標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期、配制人。用完后放回原處。 10. 10. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不能存放與檢驗(yàn)無關(guān)的物品。 8. 8. 培養(yǎng)基的配制、陰性及生長(zhǎng)試驗(yàn) (陽性培養(yǎng) )的準(zhǔn)確性。 . . 化學(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆的排風(fēng)裝置，有恒溫、除濕裝置等，保證隨時(shí)開啟，運(yùn)轉(zhuǎn)良好。 . . 化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。內(nèi)容包括：類別、貯存條件、異常情況下緊急處理方法等。 . 無標(biāo)簽的試劑未經(jīng)驗(yàn)證之前不得發(fā)放。 . . 注意室內(nèi)溫濕度變化，必要時(shí)應(yīng)放在冰箱內(nèi)保存。 2. 2. 根據(jù)以上檢查各項(xiàng)的結(jié)果是否符合質(zhì)量要求。 . . 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程按本公司制訂的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 3. 3. 對(duì)標(biāo)定好的滴定液，由第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)， 以起到對(duì)第一人的復(fù)核作用。 5. 5.