【正文】 其實(shí)質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測(cè)工作的順利進(jìn)行。 ? 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨(dú)立的質(zhì)量保證 ， 實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購(gòu)儀器設(shè)備 、 材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求 。 ? 分包方的條件應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證通過的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)若已通過計(jì)量認(rèn)證則可以認(rèn)可，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)分包單位進(jìn)行審核（第二方審核）的證明，審核由實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行。 ? 本條的含義是 ① 實(shí)驗(yàn)室在委托方的要求下可以采用電話 、 電傳 、 圖文傳真等發(fā)送檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù) ， 但并不免除正式檢驗(yàn)報(bào)告的正常發(fā)送 ， 并且在報(bào)告中應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容； ? ② 在使用電話 、 電傳 、 傳真或其他方式傳遞檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果時(shí) ， 要執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 ， 其中包括發(fā)送依據(jù) 、 批準(zhǔn)人簽名 、 發(fā)送內(nèi)容 、 發(fā)送日期 、 發(fā)送形式 、 發(fā)送人簽名 、 委托方接受人等 ，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔 。本條要求根據(jù) “ 準(zhǔn)則 ” 的各項(xiàng)規(guī)定 ， 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種不同類型檢測(cè)報(bào)告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計(jì) ， 既要清晰 、 明確 ， 又要有足夠的信息量 。 證書或報(bào)告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 。 對(duì)記錄保存適當(dāng)期限的含義是： ? 對(duì)于管理類記錄 （ 內(nèi)審 、 反饋 、 糾正 …… ） 一般其保存期不少于一個(gè)評(píng)審周期 — 即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價(jià)值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時(shí) ， 應(yīng)進(jìn)一步增長(zhǎng)保存期限； ? 對(duì)于技術(shù)性記錄 ， 如：工程建設(shè)部分的檢測(cè)記錄 ， 由于當(dāng)前國(guó)家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因 ， 其保存期限應(yīng)與國(guó)家要求相一致； ? 對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn) ， 應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 。 ? 誠(chéng)實(shí)性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權(quán)檢驗(yàn)人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護(hù)等 12 記錄 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存 、 處置 、 準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞 ， 并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書 。 11 檢驗(yàn)樣品的處置 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的唯一識(shí)別系統(tǒng) ， 以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生混淆 。 即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求 。 ? 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備采集 、處理 、 運(yùn)算 、 記錄 、 報(bào)告存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則要求 。 ? 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí) ， 這些方法應(yīng)征得委托方同意 ， 并形成有效文件 ，使出具的報(bào)告為委托方和用戶所接受 。 實(shí)驗(yàn)室的操作要求不再要求上墻 ， 以避免形式主義 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)，例如 GBW08301 河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107 pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）； ? 有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。 應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的計(jì)劃 。 溯源圖 （ 由下而上 ） 上應(yīng)有測(cè)量范圍與不確定度 /準(zhǔn)確度等級(jí) 。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn) ， 并應(yīng)提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和 /或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明 。 9 量值溯源和校準(zhǔn) ? 區(qū)別： 量值溯源 量值傳遞 自下而上 自上而下 可越級(jí)進(jìn)行 不可越級(jí) 精度損失較小 精度損失較大 自愿 強(qiáng)制 通過校準(zhǔn)實(shí)施 通過檢定實(shí)施 ? 凡對(duì)檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備 ， 在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響 。 操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 。 原則 : 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求 。 ? 影響檢驗(yàn)的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動(dòng)水平等 ? 安全設(shè)施（停電、水、火等應(yīng)急）的配置和檢查 目的： ① 保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作能滿足相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求； ② 在有必要進(jìn)行復(fù)測(cè)時(shí) ， 能追溯到當(dāng)時(shí)的環(huán)境條件進(jìn)行模擬 ， 以利于對(duì)比 、 分析和判斷； ③ 實(shí)驗(yàn)室 、 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)充分注意周圍環(huán)境因素對(duì)檢測(cè)工作質(zhì)量的影響 ， 并估計(jì)其對(duì)準(zhǔn)確性影響的程度 。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢驗(yàn)條件要符合： ①“ 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) ” 規(guī)定的要求； ② 精密測(cè)量?jī)x器的要求； ③ 檢測(cè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作的要求 。 檢測(cè)人員應(yīng)考核合格持證上崗 。 其中最高管理者 、 技術(shù)主管 、 質(zhì)量主管應(yīng)由其上一級(jí)部門下文；對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)置的部門主管可由實(shí)驗(yàn)室自行下文 。 在審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件 。 不同的實(shí)驗(yàn)室可用不同的方法 ，也可用符合實(shí)際的方法來進(jìn)行 ， 實(shí)踐證明通過能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)方法較好 。 ? 管理評(píng)審 — 為確保質(zhì)量管理體系的適宜性 、 充分性 、 有效性和效率 ， 以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng) 。 審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作 。 本程序的對(duì)象是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門和所有的人員 。 糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程采取預(yù)防措施 。 否則應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行編制相應(yīng)的樣品處置文件 。 ? (i)確保實(shí)驗(yàn)室評(píng)審所有新工作的措施 ， 以保證實(shí)驗(yàn)室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源 。 關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測(cè)工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗(yàn)工作人員和校核驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的工作人員 ， 特別是獨(dú)立行使權(quán)力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員 。 質(zhì)量方針相對(duì)抽象一些 ， 而目標(biāo)必需具體 ， 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo) （ 相應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室總目標(biāo)的分解 ） 。 例如： TZJK— WP— 03— 01— 2023 ? 質(zhì)量管理 （ 保證 ） 手冊(cè)的編寫次序： ? ① 批準(zhǔn)頁(yè) ? ② 單位法人的委托書 （ 獨(dú)立的檢測(cè)單位可不附 ） ? ③ 修改頁(yè) ? ④ 目錄 （ 應(yīng)覆蓋所有的要素 — 即 13個(gè)大要素 ， 56個(gè)中要素 ） ? 第一章 前言 （ 概述 ） 。 ? 質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件。 要根據(jù)行業(yè)的特點(diǎn) 、 本單位的特色 、 客戶的情況等由最高管理者組織領(lǐng)導(dǎo)層在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上確定 。 ? 所謂受控即應(yīng)在文件上有編號(hào)，管理上有發(fā)放數(shù)量、發(fā)放對(duì)象的明細(xì)表、能及時(shí)查對(duì)、更改、回收、換發(fā)、消毀。 ? 程序 、 執(zhí)行 、 記錄之間的關(guān)系為： 干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄 。 ? 質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合 。 如：對(duì)疾病預(yù)防控制來說 ，微生化檢測(cè)部分可以采取行業(yè)組織的方式進(jìn)行 ,也可以實(shí)驗(yàn)室自行組織 。 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)層成員之一 ， 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量決策中具有主要影響力 。 ? —— 監(jiān)督員在本單位產(chǎn)生 ， 一般是兼職的 ， 也可以是專職 ， 也可以由專業(yè)檢測(cè)室主任兼任 ，應(yīng)在質(zhì)量文件中反映 ， 或另有聘任文件 。 ? 檢驗(yàn)人員認(rèn)真履行規(guī)定的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和行為規(guī)范； ? 嚴(yán)格按規(guī)范檢驗(yàn)（校準(zhǔn)），按數(shù)據(jù)說話； ? 檢驗(yàn)人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造； ? 保護(hù)客戶的機(jī)密信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)； ? 誠(chéng)實(shí)可信，不弄虛作假，獨(dú)立公正的判斷； ? 有相互制約的機(jī)制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評(píng)審的組織、人員和制度。有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 法人授權(quán)形式 : 有相對(duì)獨(dú)立建制 。 ? 本準(zhǔn)則的適用范圍為： ? ① 為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證評(píng)審； ? ② 依法設(shè)置和授權(quán)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 的評(píng)審； ? ③ 其他類型實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的評(píng)審 。 第 2節(jié) 審查認(rèn)可（驗(yàn)收）法律規(guī)定及 效力 界定和監(jiān)控檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、工作能力和工作質(zhì)量 ，規(guī)范檢驗(yàn)市場(chǎng)秩序。 產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 管理人員培訓(xùn)班 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 第一講 概述 ? 第二講 產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn) 可評(píng)審準(zhǔn)則 ? 第三講 如何進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審 ? 第四講 質(zhì)量體系文件編寫要求 第一講 概 述 第 1節(jié) 計(jì)量認(rèn)證 的法律規(guī)定 及法律效力 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展 ,檢測(cè)市場(chǎng) 產(chǎn)生了兩個(gè)需求 : 一是供需雙方的驗(yàn)貨需求 。 ? 法律依據(jù)：《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》 ? — 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第十九條： 縣級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化部門 根據(jù) ? 需要設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? — 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十九條 ? 《標(biāo)準(zhǔn)化法》第 29條： 處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭(zhēng)議，以通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn) ? 審查認(rèn)可 是對(duì)依法設(shè)置及授權(quán)的為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力考核 ? 屬于強(qiáng)制性的政府行為 ? 審查認(rèn)可（驗(yàn)收） —— 依法設(shè)立； 授權(quán)(標(biāo)志 CAL) ? 《產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條： 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和能力，經(jīng)省級(jí)以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門考核合格，方可承擔(dān)檢驗(yàn)。 ? 為保持與 GB/T 154811995 標(biāo)準(zhǔn)文本的一致性 ， 在本準(zhǔn)則中將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為 “ 實(shí)驗(yàn)室 ” 。獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn) ,獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù) 。 本條的實(shí)質(zhì)是要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過程和結(jié)論，不受任何行政或經(jīng)濟(jì)組織的控制或影響。 ? —— 監(jiān)督頻度可按時(shí)間安排 ， 也可按工作量安排 ， 監(jiān)督必須保留記錄 。 ? （ h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時(shí) ， 要指定其代理人 ， 并在質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定； 在這里 “ 準(zhǔn)則 ” 中雖可指定代理人 ， 行使相應(yīng)的職權(quán) ， 并且沒有指出代理?xiàng)l件 ， 但必需注意不應(yīng)由此發(fā)生減少規(guī)定的質(zhì)量監(jiān)督層次問題 ， 同時(shí)指定的代理人也應(yīng)滿足承擔(dān)技術(shù)或質(zhì)量主管的條件 。 不論采用何種形式 ，比對(duì)與能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施每年不少于一次 ，并應(yīng)有一定的覆蓋面和相應(yīng)的記錄與比對(duì)材料 年初有計(jì)劃 ， 年末有檢查 ， 并留有記錄 ? （ k） 對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù) ，應(yīng)編制計(jì)劃 ， 并保質(zhì)保量按時(shí)完成 。 ?質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù) 、 管理 、人員和資源等因素都綜合在一起 ， 形成一個(gè)有機(jī)的整體 。 所有的要素和過程均要制定文件 ? 過程 — 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動(dòng) 。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控 ? 每個(gè)文件的產(chǎn)生均有七個(gè)步驟：編制 、審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 更改 、 歸檔 。 ? 為了能實(shí)現(xiàn)已確立的方針和目標(biāo) ， 因此目標(biāo)必須分解到有關(guān)科室 （ 即科室有分目標(biāo) — 可不寫入質(zhì)量手冊(cè) ， 但必須有文字性材料 ， 以及為達(dá)到該目標(biāo)的有效措施材料 ） 。它主要由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 作業(yè)指導(dǎo)書及制度、表格報(bào)告等質(zhì)量文件構(gòu)成。 包括實(shí)驗(yàn)室名稱 、 歷史沿革 、 經(jīng)歷背景介紹 、 規(guī)模 、 性質(zhì) 、 能力等；在這里寫明檢測(cè)類型 （ 檢測(cè)類或校準(zhǔn)類 ） 及申請(qǐng)認(rèn)證的大類項(xiàng)目；本 “ 手冊(cè) ” 采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義 、簡(jiǎn)稱 、 或縮寫語等 。 ? (b) 實(shí)驗(yàn)室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖 。 ? (f)實(shí)驗(yàn)室獲準(zhǔn)簽字人的識(shí)別 。 這里指的新工作是在計(jì)量認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)?zhí)岢鲈黾有马?xiàng)目參數(shù) ， 或要求單項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證的新增項(xiàng)目參數(shù) 。 ? (l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和方法 。 ? (s)質(zhì)量體系審核和評(píng)審程序。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)審的組織者是實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量主管 。 ? 管理評(píng)審一般采用開會(huì)的形式進(jìn)行 ， 由最高管理者主持 ， 通過管理評(píng)審要作出評(píng)價(jià) ， 也可以確定 、 修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項(xiàng)目 。 ? 計(jì)