【正文】 其二，通過計量認證，其出具的檢測數(shù)據(jù)在用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價和成果鑒定方面具有法律效力。 二是政府管理部門為履行對產(chǎn) (商 ) 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能而對檢驗 機構(gòu)的需求。 第 3節(jié) 計量認證的發(fā)展及社會作用 計量認證伴隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展而不斷發(fā)展，檢驗機構(gòu)涉及國民經(jīng)濟各個領(lǐng)域， CMA、CAL已成為國內(nèi)社會公認的評價檢驗機構(gòu)的重要標志。 ? 參考文件： 7個 1) 中華人民共和國計量法實施細則； 2 ) 中華人民共和國標準化法實施條例； 3 )《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義； 4) 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法； 5) JJF1001－ 1998通用計量術(shù)語及定義； 6) GB／ T15483． 1－ 1999利用實驗室間比對的能力驗證第 1部分：能力驗證計劃的建立和運作； 7)GB／ T15483． 2－ 1999利用實驗室間比對的能力驗證第 2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用 。獨立帳目和獨立核算 。 d)規(guī)定三種人員的職責和相互關(guān)系 ,形成文件 ? 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件。 ? —— 監(jiān)督員由實驗室質(zhì)量主管領(lǐng)導 。 ? 授權(quán)簽字人不能設(shè)代理人 。 特別是產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督機構(gòu)應按相應要求編制計劃 ， 并保證檢驗的公正性和按時完成 。 ? 程序 — 是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑 （ 或方法 ） 。 （ 資源可包括人員 、 裝置 、 設(shè)備 、 技術(shù)和方法 ） 輸入 輸出 資源與活動 ? 過程的特征： ? ① 任何一個過程都有輸入 （ 依據(jù) ） 和輸出 （ 結(jié)果 ） ； ? ② 任何一個過程都要投入一定的資源和活動； ? ③ 任何一個過程都是一個價值的增加； ? ④ 過程要受控 ， 在過程中要設(shè)置檢查點 。每一個步驟在進行后均必須留有相應的記錄 。 目標分近期目標和遠期目標 ， 近期目標 （ 一般為一年 ） 一定要量化 。 ? 質(zhì)量手冊是本單位綱領(lǐng)性文件，它主要描述本單位的質(zhì)量體系的構(gòu)成與基本運行方式和途徑； ? 質(zhì)量體系程序文件是描述實施質(zhì)量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據(jù)和程序，中國人習慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用； ? 作業(yè)指導書 — 是用以指導某個具體過程、結(jié)果形成的技術(shù)性細節(jié)描述的可操作性文件。 ? 第二章 質(zhì)量手冊的管理 。 本條要求列出組織機構(gòu) 、 管理結(jié)構(gòu)圖 ， 并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系 。 這里指的是技術(shù)報告的授權(quán)簽字人 ， 可以是最高管理者 、 技術(shù)主管或質(zhì)量主管 ， 但須對簽字內(nèi)容負責 。 對于第一次申請計量認證的實驗室 ， 則認為所有的申請項目參數(shù)均為新工作 。這里指的參考測量標準是該臺儀器設(shè)備的測量范圍 、 不確定度或準確度等級 。 ? (p)實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施 。 本條指的是本單位內(nèi)部的審核和管理評審。 內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊 、 程序性文件 、 標準和法規(guī)等 。 ? 年初應制定當年的評審計劃 。 ? 對策表： 措施計劃表。 ? 采取的糾正措施須納入制度化時 ， 應作出修改“ 質(zhì)量手冊 ” 、 “ 質(zhì)量體系程序文件 ” 、 “ 作業(yè)指導書 ” 等文件； ? 糾正措施完成后也必須留有相應記錄 ， 并歸入相應的檔案 。 ? (b) 最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認 。培訓的含義包括以下三方面內(nèi)容： ? (a) 各類人員的教育和素質(zhì)要求； ? (b) 應編制培訓的程序文件； ? (c) 應明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃(培訓對象 、 內(nèi)容 、 時間 、 形式 、 考核方式等 ） 。 要求：實驗室檢測時的外部環(huán)境 ， 不能影響實驗室的檢測質(zhì)量 。 。 樣品對環(huán)境條件的要求 。 ? ④ 分包。 設(shè)備標識要求：實驗室管理的所有設(shè)備 ， 它包括計量儀器設(shè)備和非計量儀器設(shè)備 。 ? 對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標準器具 ，其檢定的周期由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構(gòu)根據(jù)計量檢定規(guī)程確定 ， 實驗室無權(quán)自行確定 。 ? 本條所指的確認的總體計劃，是由實驗室管理部門制定的送檢、自檢、校驗、自校計量工作器具的年度計劃，其確認是指實驗室技術(shù)主管的批準。 — 參加一個適當?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃 。 本條指的校準和檢定計劃在一般情況下是年度計劃 。 10 檢驗方法 ? 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設(shè)備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質(zhì)量文件中規(guī)定。 ? 本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖 ， 其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素 。 ? 當抽樣作為檢驗方法的一部分時 ， 實驗室應按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)抽取樣品 。 ? ①實際使用的軟件必須是成熟且可靠。本條要求用于數(shù)據(jù)采集 、 保存的計算機 ， 應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時 ，操作人員應在打印的記錄上簽名 。 可以個樣進行標志 ， 也可以分類 、 分區(qū)標志 。 當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時 （ 例如：基于記錄 、 安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因 ） ， 實驗室應有貯存和安全措施 ， 以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 ? 原始記錄的更改應有明確的規(guī)定 ， 其原則是誰寫錯誰改 ， 不允許校核者 、 計算者 、 審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù) 。 ? 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息： ? (a) 標題 ， 例如 “ 檢驗證書 ” 或 “ 檢驗報告 ” ； ? (b) 實驗室的名稱與地址 ， 進行檢驗的地點 （ 如果與實驗室地址不同 ） ； ? (c) 檢驗證書或報告的唯一性標識 （ 如序號 ） 和每頁及總頁數(shù)的標識； ? (d) 委托方的名稱和地址 （ 如果適用 ） ； ? (e) 被檢驗樣品的說明和明確標識； ? (f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)； ? (g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期 （ 如果適用 ） ； ? (h) 對所采用檢驗方法的標識 ， 或者對所采用的任何非標準方法的明確說明； ? (i) 涉及的抽樣程序 （ 如果適用 ） ； ? (j) 對檢驗方法的任何偏離 、 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息 ， 如環(huán)境條件； ? (k) 測量 、 檢查和導出的結(jié)果 （ 適當?shù)剌o以表格 、 圖 、簡圖和照片加以說明 ） ， 以及對結(jié)果失效的說明； ? (l) 對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明 （ 如果適用 ） ； ? (m) 對檢驗證書或報告 （ 不管如何形成 ） 內(nèi)容負責人員的簽字 、 職務或等效標識 ， 以及簽發(fā)日期； ? (n) 如果適用 ， 作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明； ? (o) 未經(jīng)實驗室書面批準 ， 不得復制檢驗證書或報告（ 完整復制除外 ） 的聲明 。 這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第 12條的全部要求 。 14 檢驗的分包 ? 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。 ? 實驗室應記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料 ， 并保存有關(guān)分包事項的登記冊 。 ? 這里指的供應商的質(zhì)量保證是供應商是否有第三方質(zhì)量體系保證或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證 。 ? 本條要求實驗室應編制收集和處理客戶抱怨的程序 ， 在程序中應明確實驗室哪個部門負責申訴和處理抱怨 。 ? 本條要求應將與實驗室有關(guān)的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。 ? 本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽 （ 置信度 ） ， 實驗室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務和供應品 ， 因此要求有程序性文件 ， 在文件中有采購的有效規(guī)章制度 。 ? 當實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應同時滿足才行。 ? 本條的實質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。 ? 應合理的編制檢驗證書或報告 ， 尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解 。 ? 一般來說樣品保管室 （ 庫 ） 與檔案室是一個實驗室的縮影 ， 它能在一定程度上反映實驗室的管理水平 。 ? 凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄 ，在計量認證評審 （ 包括內(nèi)審和外審 ） 時 ， 若提不出相應的記錄或痕跡 ， 則視為相應的工作沒有進行 。 ? 實驗室應編制對檢驗樣品接收 、 保存或安全處置的質(zhì)量程序文件 ， 包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定 。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。 ② 對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件進貨后應有相應的材質(zhì)證明或合格證書 ， 并應妥善保存 。 以上要求的目的是便于檢查和在必要時進行溯源 。 ? 應對計算和數(shù)據(jù)換算進行適當?shù)臋z查 。 ? 這一條指的是在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內(nèi) ， 因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況 ， 其檢驗結(jié)果和報告上應有明確的說明 。 對文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容 ， 應在目錄和正文部分蓋上作廢章 。 ? 如可能，標準物質(zhì)應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)。 除非在每次自校之前 ， 作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)經(jīng)過檢定合格 。 2）沒有計量檢定規(guī)程 — 自校需編制自校方法、備案、繪制量值溯源圖。 2176。 在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設(shè)備的使用記錄 ， 使用記錄必需每開機一次就記一次 ， 不得漏記或按時段進行總記 。 ? 如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作 、 或顯示的結(jié)果可疑 、 或通過檢定 （ 驗證 ） 或其他方式表明有缺陷時 ， 應立即停止使用 ， 并加以明顯標識； 目的是防止誤用。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。 ? 要注意客戶的要求和保密。 適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。 要求： 實驗室應有一套獨立的、集中的“技術(shù)人員培訓和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存 。 這一條已不再堅持需要工作十年以上的經(jīng)歷要求 。 —— 對于人員的配備應從數(shù)量上、結(jié)構(gòu)上、能力上統(tǒng)一考慮。 糾正措施 糾正：指返修 、 返工或調(diào)整 ， 涉及對現(xiàn)有不合格所進行的處置 。 這種評審的結(jié)論應有充分的依據(jù) 。 每次內(nèi)審均應按評審程序的規(guī)定留下記錄 。 這里指的審核是內(nèi)審 （ 也稱第一方審核 ） ，由有資質(zhì)的內(nèi)審員進行 。 接待客戶的投訴應由接待人作好書面記錄 。 其中能力驗證計劃包括本檢測單位自行安排的比對試驗，每個產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于 1次，并應留有記錄，否則視同沒有進行 。 ? (k)處置檢驗樣品的程序 。 ? (h)實驗室檢驗的范圍 。 即實驗室受控文件的管理 。 ? 第四章 組織與管理 ? 第五章 質(zhì)量體系 、 審核和評審 ? 第六章 人員 ? 第七章 設(shè)施和環(huán)境 ? 第八章 儀器設(shè)備和標準物質(zhì) ? 第九章 量值溯源和校準 ? 第十章 檢驗方法 ? 第十一章 檢驗樣品的處置 ? 第十二章 記錄 ? 第十三章 證書和報告 ? 第十四章 檢驗的分包 ? 第十五章 外部支持服務和供應 ? 第十六章 抱怨 ? 第十七章 支持性目錄 質(zhì)量手冊編排要求： ? 從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應與“準則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對應，否則要列出一張對照表。 ? 質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書