【正文】 ? 本條的實(shí)質(zhì)是要保證實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常 、 合格狀態(tài) ， 并具有保證的原始記錄可供溯源 。 ? 本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn)： ? ①分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評(píng)審前即應(yīng)提出，并為評(píng)審?fù)ㄟ^，一般來說實(shí)驗(yàn)室對(duì)外分包的檢測(cè)項(xiàng)目不超過認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的 5%； ? ②分包項(xiàng)目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。 ? 如果檢驗(yàn)證書或報(bào)告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果 ， 則應(yīng)明確的標(biāo)明 。 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 ? 在接受檢驗(yàn)樣品時(shí)，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異常或是否與相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。 ? ③當(dāng)某些操作軟件無法輸出形成文件時(shí)，盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔。 ? 編制承檢產(chǎn)品（項(xiàng)目）能力表，包括限制范圍，經(jīng)考核、授權(quán)、批準(zhǔn)后明示； ? 描述（編制）檢驗(yàn)全過程 業(yè)務(wù)接洽 抽樣 制樣 檢驗(yàn) 傳遞 記錄 測(cè)量不確定度的估算 數(shù)據(jù)分析 報(bào)告 樣品處置等。 ? 適用時(shí) ， 參考標(biāo)準(zhǔn) 、 測(cè)量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定 （ 驗(yàn)證 ） /校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查 。 溯源方式 ? 屬?gòu)?qiáng)制檢定的：包括社會(huì)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、本單位的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（參考標(biāo)準(zhǔn)）和用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面列入目錄的工作用計(jì)量器具，計(jì) 55項(xiàng)。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點(diǎn) （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時(shí)的狀態(tài) 及驗(yàn)收記錄 ； ? (f) 儀器設(shè)備 使用說明書 （ 或復(fù)制件 ） ； 對(duì)于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文 ， 當(dāng)其翻譯量較大時(shí) ， 至少其操作 、 校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文 。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的 儀器設(shè)備（限使用頻次低，價(jià)格昂貴） ，則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。 此情況下應(yīng)在程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書中有明確的規(guī)定和要求 。 ? (c) 非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任 。 ? 排列圖： 找出主要問題，以便確定控制項(xiàng)目。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) ， 提出改進(jìn)意見和糾正措施 。 ? (q)處理抱怨程序 。 包括實(shí)驗(yàn)室 、 現(xiàn)場(chǎng) 、臨時(shí)等檢測(cè)條件下的檢測(cè)程序 。 制定 “ 要素或職能分配表 ” ，內(nèi)容應(yīng)包括十三個(gè)大要素 ， 其中主管單位只能一個(gè) ， 協(xié)管單位可以有多個(gè) 。 ? 當(dāng)本單位申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的參數(shù) （ 產(chǎn)品 ）的檢測(cè)依據(jù) —— 標(biāo)準(zhǔn) （ 規(guī)程 、 規(guī)范 ） 中具有詳細(xì)的操作程序 ， 則在指導(dǎo)書中只需列出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和名稱與標(biāo)準(zhǔn)號(hào)即可 ，否則應(yīng)編寫出操作實(shí)施細(xì)則； ? 表格 、 報(bào)告及質(zhì)量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設(shè)計(jì)的 ， 一定要清晰明了 ， 有足夠的信息量 ， 目的是可以追溯和復(fù)驗(yàn) 。 對(duì)已過期的版本文件 ， 要組織收回 ， 防止誤用； ? 需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件 ， 必須有明顯的失效標(biāo)志； ? 對(duì)于文件合訂本應(yīng)在目錄的相應(yīng)部分和過期正文上蓋上失效章 。 ? 程序有管理性的和技術(shù)性的。 關(guān)于保密問題 ， 實(shí)驗(yàn)室為顧客方保密是實(shí)驗(yàn)室全體員工的事情 ，要有各項(xiàng)制度和措施避免給客戶造成損失 。 在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)有圖與文字相配套的內(nèi)容。 第三方 ： 獨(dú)立于供方和需方之外的一方，其供需雙方既無行政上的隸屬關(guān)系，又無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系 ? 前提條件必須是第三方的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 *這里的產(chǎn)品質(zhì)量是廣義的 法律依據(jù) : 《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第 22條規(guī)定 《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第七章共 5條內(nèi)容 (三十二條 — 三十六條 ) 計(jì)量認(rèn)證 :由政府計(jì)量行政部門對(duì)第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定、測(cè)試能力和可靠性的認(rèn)證 . 一是計(jì)量認(rèn)證對(duì)象 從事為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2023年 10月 24日以質(zhì)技監(jiān)函 [2023]046號(hào)文發(fā)布了 《 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 、 審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 評(píng)審準(zhǔn)則 》 （ 試行 ） ， [簡(jiǎn)稱 “ 評(píng)審準(zhǔn)則 ” ]。 工作人員守則 。 ? （ g） 有負(fù)責(zé)質(zhì)量體系及其實(shí)施的質(zhì)量主管（ 無論如何稱謂 ） 。 應(yīng)有相應(yīng)的程序文件規(guī)定 ， 并組織實(shí)施 ， 留下記錄 。 ? 對(duì)于與質(zhì)量有關(guān)的外來文件也必須控制 。 質(zhì)量體系文件 ? 質(zhì)量手冊(cè)稱為第一級(jí)文件； ? 質(zhì)量體系程序文件稱為第二級(jí)文件； ? 作業(yè)指導(dǎo)書稱為第三級(jí)文件； ? 表格 、 報(bào)告 、 質(zhì)量記錄的格式稱為第四級(jí)文件 。 本章要闡明在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo) ， 同時(shí)還應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)的承諾 （ 包括公正性申明 ） 。 本條要求列出量值溯源圖 ， 沒有自檢 （ 校 ） 儀器的單位也要有送檢的程序 ， 并列出檢定 （ 校驗(yàn) ） 周期表 。 ? (n)涉及檢定（驗(yàn)證）的活動(dòng)，包括實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方 。 ? 報(bào)告的分發(fā)范圍 ? 除定期審核以外 ， 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量 ，并應(yīng)對(duì)這些檢查方法的有效性進(jìn)行評(píng)審 。 也可聘請(qǐng)臨時(shí)人員，但必需簽定協(xié)議，并經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強(qiáng)監(jiān)督工作。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，建立考核制度和技術(shù)人員的檔案制度。 條件許可時(shí)最好用硬件控制 ， 否則應(yīng)在軟件上予以規(guī)定 ， 如確定區(qū)域 ， 明確限制 、 警示 、 標(biāo)識(shí) 。 過程 ： 識(shí)別 調(diào)研 購(gòu)置 運(yùn)輸 驗(yàn)收 安裝調(diào)試 檢定 （ 校準(zhǔn) ） /驗(yàn)證 記錄 資料歸檔與登記注冊(cè) 作業(yè)文件 培訓(xùn) 使用 維護(hù) 報(bào)廢更新 對(duì)于購(gòu)置專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備 ， 若未經(jīng)定型形成產(chǎn)品 ，則實(shí)驗(yàn)室需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明 （ 鑒定證書或其他證明文件 ） ? 應(yīng)對(duì)所有 儀器 設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù) ， 并有維護(hù)程序； 正常維護(hù) 包括維修在內(nèi)；維護(hù)的另一層意思是指實(shí)驗(yàn)室的主要（大型、精密）儀器設(shè)備需要專人管理。 177。 —— 這一條的要求是實(shí)驗(yàn)室如果有自校計(jì)量工作器具的情況 ， 則作為量值傳遞用的計(jì)量器具必須專用 ， 在一般情況下再不能作為工作計(jì)量器具用于日常參數(shù)的檢測(cè)工作 。 ? 對(duì)于與工作有關(guān)的指導(dǎo)書 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是： ? ① 在所有工作人員手中的工作依據(jù) — 書面文件均必須是現(xiàn)行有效 ， 對(duì)已宣布作廢的有關(guān)文件應(yīng)組織收回 ， 并蓋上作廢章 。 ? 執(zhí)行實(shí)施：填寫 分發(fā) 抽樣 封緘 保護(hù)措施 運(yùn)輸監(jiān)督 開封檢查 入庫 樣品管理 記錄包括：抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條 件、抽樣地點(diǎn)或其他等效方法。 ① 要選擇 、 貯存供應(yīng)商的基本材料 。 ? 時(shí)機(jī)：搬運(yùn)、貯存、處置、準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過程。 本條的要求是實(shí)驗(yàn)室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔 ， 歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照 《 檔案法 》 規(guī)定辦理 。 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗(yàn)儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對(duì)任何證書、報(bào)告或?qū)ψC書或報(bào)告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。 15 外部支持服務(wù)和供應(yīng) ? 實(shí)驗(yàn)室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗(yàn)工作時(shí) ， 應(yīng)選用能充分保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng) 。 當(dāng)處理抱怨 （ 申訴 ） 并受理的情況下 ， 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)。 ? 本條要求在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評(píng)審時(shí) ， 能提供對(duì)分包方調(diào)查的詳細(xì) 、 完整的資料 ，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全 ， 證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效 。 ? 本條實(shí)際操作中 ， 在沒有特殊情況下 ， 其修改后的報(bào)告重新發(fā)出時(shí) ， 應(yīng)收回原報(bào)告 ， 以免誤用或造成不良后果 。 在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍 。 ? 這一條需要說明的是對(duì)于仲裁樣品必須留樣 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定其技術(shù)工作中所使用的消耗材料的采購(gòu) 、 驗(yàn)收和貯存的程序 。 ? 本條的要求是涉及抽樣時(shí)應(yīng)盡可能使用國(guó)家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法 ， 當(dāng)存在困難時(shí) ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行編制相應(yīng)的抽樣文件來執(zhí)行 。與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。 這里指的能力驗(yàn)證除使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)給出的可能的材料特性驗(yàn)證外 ， 還可以通過行業(yè)組織的考核結(jié)果來驗(yàn)證 ， 但必須取得合格或符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的證明文件 。 ? 如溫度計(jì) 一般工作條件 （ 2035176。如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目） 。 ? 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時(shí) ， 應(yīng)采取有效的隔離措施 。 要求：培訓(xùn)要記入個(gè)人檔案 進(jìn)行小結(jié) ? 上崗資質(zhì)證分兩種： ? ① 經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室考核合格后 ， 有上級(jí)業(yè)務(wù)部門蓋章發(fā)給的資質(zhì)證 。 6 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 管理評(píng)審的輸入 ? 內(nèi)部審核的結(jié)果和報(bào)告； ? 與各部門相關(guān)的業(yè)績(jī)，包括存在問題和改進(jìn)的建議； ? 檢驗(yàn)?zāi)芰肮裕? ? 方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及上次評(píng)審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）； ? 外部對(duì)機(jī)構(gòu)的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； ? 糾正和預(yù)防措施等。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)其工作進(jìn)行全面的審核 ，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求 。 ? (m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn) 、 檢定 （ 驗(yàn)證 ） 維護(hù)程序 。 專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人可是一位或多位 ， 確定后的專業(yè)技術(shù)報(bào)告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量手冊(cè)明確規(guī)定 ， 并留有簽字識(shí)別樣 。 包括手冊(cè)編制 、 審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 修訂 、 更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定 。 如：差錯(cuò)率 、 滿意率等 。 ? 每一個(gè)過程可以分成若干個(gè)小過程 ， 若對(duì)每一個(gè)過程及其中的要素都控制了 ， 就能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果 。 ? 對(duì)于本條必須寫入 “ 質(zhì)量手冊(cè) ”中 。 ? （ f） 有負(fù)責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（ 無論如何稱謂 ） 。有法人的授權(quán)和聲明 (承諾 ) ? 不干預(yù) /承擔(dān)法律責(zé)任 ? 保證獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性 ? 與母體組織具有利害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定 注意母體組織的法律地位和第三方地位 如港務(wù)局煤炭檢測(cè)站 (2)質(zhì)量體系覆蓋所有的組織形式和運(yùn)作方式 固定場(chǎng)所 /離開固定場(chǎng)所 /臨時(shí) /可移動(dòng) ? 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)另有相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的質(zhì)量體系文件。 政府機(jī)構(gòu)要依據(jù)有關(guān)檢測(cè)結(jié)果來制定和實(shí)施各種方針、政策； 科研部門利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品； 生產(chǎn)者利用檢測(cè)數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動(dòng)； 消費(fèi)者利用檢測(cè)結(jié)果來保護(hù)自己的利益； 流通領(lǐng)域利用檢測(cè)數(shù)據(jù)決定其購(gòu)銷活動(dòng)。 二是計(jì)量認(rèn)證的強(qiáng)制性 — 向社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須 通過計(jì)量認(rèn)證 — 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的量值必須溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，最高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取得法定的資格 三是計(jì)量認(rèn)證的管理權(quán)限 —— 屬全國(guó)性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證，由國(guó)務(wù)院行政管理部門組織實(shí)施； —— 屬地方性的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 具備 :依法成立 。 ? —— 監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證檢監(jiān)督工作的正常進(jìn)行 。 ? （ j） 適當(dāng)時(shí) ， 參加 國(guó)家 、 行業(yè)或自行組織 的實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃 。 ? 程序文件 — 在這里是指管理性的規(guī)章制度 。 ? 管理上所應(yīng)用的表格 ， 最好設(shè)計(jì)成傻瓜式的 ，不論何人均能方便地使用 。 ? 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號(hào) 。 即實(shí)驗(yàn)室受控文件的管理 。