設備清潔驗證詳細介紹-免費閱讀
【正文】 ? 主要控制點 ? 待清潔設備的性質 ? 待清除的污染物的性質 ? 設備的清潔能力 ? 清潔方法 ? 清潔的程序 ? 清潔工具 ? 清潔劑 ? 清潔劑溶劑 ? 清潔測試方法 ? 人員 ? 1驗證方案 待清除的污染物的性質 ? *化學性質 ? *數(shù)量 ? *溶解性 ? *毒性 清潔方法 ? *在線清潔 ? *離線清潔 ? *手工擦洗 ? *高氣壓噴洗 ? *浸泡 ? *在線滅菌 清潔測試方法 ? * 采樣方法 ? * 采樣方法 評估 ? *測試方法 ? *測試方法驗證 ? *測試計劃：位置、頻率、樣本類型、測試方法 ? *定義可接受的限度：產品和清潔劑的最大容許殘留量 ? *采樣和測試記錄 ? *目的 ? *范圍 ? *參考文件 ? *職責 ? *工具和物料 ? *程序 ? *采樣和測試 ? *頻率 ? *記錄 ? *不符合的處理 ? 設備、產品分組 ? 按照清潔難度對產品分類 ? 按照溶解性對產品分類 ? 按照活性、毒性對產品分類 ? 選擇驗證的產品 ? 采樣方法 ? — 必須表明污染物的分布 ? — 可通過推斷來評估設備表面的殘留量 ? — 每臺設備至少 3個采樣點 采樣方法 ? 漂洗液采樣 ? — 采樣容易 ? — 設備總的表面采樣 ? — 可進行定量測試：產品殘留物、清潔劑、微生物、內毒素、 TOC（ 總共機炭）等 ? — 漂洗液數(shù)量受到限制 ? — 殘留物溶解性 采樣方法 ? 表面采樣 ? — 通過試紙或接觸平皿采樣 ? — 采樣表面積已知 ? — 可采集粘在設備表面的殘留物 ? — 可進行定量測試 ? — 可進行回收率評估 ? — 可精確定義采樣程序 ? — 對密閉的設備不適用 采樣方法 ? 采樣點 ? — 罐的墊圈 ? — 法蘭 ? — 非衛(wèi)生接口 ? — 管口 ? — 罐內壁 ? — 攪拌器
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