壓縮氮氣驗證方案-免費閱讀
【正文】 3)取上述方法得到的注射用水樣品 100ml，在層流操作臺上 做無菌檢查 。運行確認(rèn)后，進(jìn)行壓縮氮氣生產(chǎn) ，壓縮氮氣應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及 GMP 要求。 壓縮氮氣系統(tǒng)設(shè)備一覽表 ，以總廠的整套制氮機(jī)組為例： 序號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 備注 1 噴油螺桿壓縮機(jī) 2 冷凍 式干燥機(jī) J2K100SG 1 寧波貝斯特流體科技有限公司 3 PSA 碳分子篩制氮機(jī) BGPN29300 1 溫州瑞氣空分設(shè)備有限公司 4 N2儲罐 50M3 1 5 終端過濾器 1 6 終端過濾器 1 2 驗證目的 為保證本企業(yè)生產(chǎn)車間的壓縮氮氣系統(tǒng)的安裝和運行符合我企業(yè)無菌生產(chǎn)車間使用要求，制定本方案。 空氣凈化組件 ： 由管道過濾器、精過濾器、超精過濾器、冷凍干燥機(jī)、除油器等組成，其作用是除去壓縮空氣中的塵埃、水和油，為氮氧分離系統(tǒng)提供潔凈的原料空氣。 空氣儲罐組件由空氣儲罐、球閥等組成，其作用是 是保證系統(tǒng)用氣平穩(wěn)外，還可以降低壓縮空氣的出氣溫度，使壓縮空氣中水、油等雜質(zhì)隨空氣溫度的降低而分離出來，有利于后延處理設(shè)備壽命，同時提高壓縮空氣的品質(zhì)。驗證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運行以及性能是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP 要求。 5 驗證相關(guān)人員及職責(zé) 姓 名 部 門 職 務(wù) 職 責(zé) 設(shè)備科 起草驗證方案；起草驗證總結(jié)報告 電工車間 電工 檢查電機(jī)及電器設(shè)施，檢測電機(jī) 設(shè)備科 科長 審核驗證方案；組織實施驗證；審核驗證總結(jié)報告 技術(shù)科 科長 審核驗證方案；審核驗證總結(jié)報告 驗證委員會 主任 組織設(shè)備驗證；批準(zhǔn)驗證方案和驗證總結(jié)報告 6 安裝確認(rèn) 文件資料匯總 序號 文件名稱 存放地點 備注 1 使用說明書 2 系統(tǒng)流程圖、原理圖 3 壓力容器證書 及各類合格證書 4 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 5 設(shè)備及管道材質(zhì)報告單 6 設(shè)備開箱驗收單 7 設(shè)備安裝調(diào)試記錄 設(shè)備安裝情況 （以總廠的整套制氮機(jī)組為例） 螺桿壓縮機(jī) （總廠有二臺并聯(lián)壓縮機(jī)，其中一臺備用，以 ） 項目 安裝要求 檢查結(jié)果 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 無錫壓縮機(jī)股份有限公司 外觀 完好，無掉漆，無擦痕 容積流量 12m3/min 電源 380V 50Hz 驅(qū)動功率 75kw 驅(qū)動轉(zhuǎn)速 2970r/min 安裝位置 符合要求 配管 安裝正確、牢固 儀器儀表 完好，已校正 結(jié)論： 檢查人： 日期： 審核人： 日期： 管道過濾器、精過濾器、超精過濾器 項目 安裝要求 檢查結(jié)果 型號規(guī)格 MV033 MA033 MB0333 外觀 完好，無掉漆，無擦痕 安裝位置 與地面垂直，過濾器排列順序無誤 配管 連接 正確，安裝 牢固 結(jié)論：
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