【正文】 不合格品的標識 a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。 a)采購產(chǎn)品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收； b)過程產(chǎn)品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施； c)最終產(chǎn)品應按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。 過程的監(jiān)視和測量的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結(jié)果的能力。 3)審核結(jié)果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對 象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認的不符合項。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； b)顧客對售后服務的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價。 監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過程中建立實驗樣件以便發(fā)現(xiàn)測量裝置偏離標準狀態(tài)。 d)物資的出庫，應按《產(chǎn)品防護控制程序 》辦理出庫手續(xù)。 產(chǎn)品防護 為維護本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質(zhì)量，對產(chǎn)品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn) 品及原材料的過期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 h) 各類標識均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。 本過程的主管領導是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應部和銷售市場部。 向顧客提供產(chǎn)品時應按規(guī)定的方式并確保交貨期。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負責向顧客提供合格的產(chǎn)品。 a. 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 b. 采購文件中圖紙、技術資料、質(zhì)量要求及檢驗規(guī)范等，必須是有效版本。 本過程的主管職能部門是供應部。確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設計和開發(fā)輸入 確定產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入包括 A) 功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望 B) 相關的法律、法規(guī)要求 C) 適用時，以前類似設計提供的信息 D) 設計和開發(fā)所必需的其它要求 E) 形成文件的風險管理要求（應保持風險管理引起的記錄） 對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應完整、清楚并且不能自相矛盾 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO計和開發(fā)的 輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。 b. 銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關部門。 顧客溝通 總則 顧客溝通分為三個層次： （如廣告策劃） （如合同進展情況） 。組織確定的任何附加要求。各項記錄應證明過程運行和過程的結(jié)果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合各項要求。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求 等作出規(guī)定（具體見相關文件 YX/XG00902 工藝衛(wèi)生制度 ），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。 具體執(zhí)行《人力資源控制程序》。 提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。 管理評審輸出的內(nèi)容： a)質(zhì)量管理 體系及其過程有效性的改進決定和措施。 管理評審應輸入的信息 a)審核的結(jié)果。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 e．對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負責。 工序操作人員 a．熟悉工藝規(guī)范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負責。 檢驗員 a．負責貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準則方針和公司領導有關質(zhì)量工作的指示。 、修改、發(fā)放和保管。 (5)做好售后產(chǎn)品的服務與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 ，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進提高。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (4)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。 ，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。 i. 負責質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 質(zhì)檢部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 、開發(fā)工作并對設計、開發(fā)全過程進行控制。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 c. 授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個人的干預。因此在保 持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的 質(zhì)量目標是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，追求顧客滿意度 70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標，各職能部門應按公司質(zhì)量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標，以確保企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 對顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 5 編號： YX/QA009 標題： 管理職責 版次： 第 C 版 管理職責 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的 工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關的活動。 組織應建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 批準發(fā)布 文件發(fā)布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。質(zhì)量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。 第二層次：質(zhì)量管理 體系程序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。必須做到： a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液 泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務過程。 按《文件控制程序》對 本手冊進行控制。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴把質(zhì)量關”是我們公司的口號?，F(xiàn)在公司已 經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 )2.體系范圍： 20xx 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認證機構(gòu) )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客財產(chǎn)” 刪減。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。以及怎樣干。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質(zhì)量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關部門編制，相關部門負責人審核，相關部門會簽，報管理者代表批準；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。每批的記錄應被核實和認可。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標而努力。 對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應的改進措施。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標由管理者代表負責按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標應結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質(zhì) 量目標的文件并予以宣貫和考核。 d. 組織貫徹政府有關質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 ，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設。 。 ，落實質(zhì)量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 (2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 、回收、統(tǒng)計及對有關信息的分析、處置。 (6)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 b．嚴格按產(chǎn)品 標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。 f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關的產(chǎn)品的改進和措施。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 基礎設施 基礎設施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門。 本過程的歸口部門是 生產(chǎn)部 。應核查這些記錄提供證實的充分性。 與產(chǎn)品有關的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關的要求負領導責任； b)技術部負責對產(chǎn)品要求的確定； c)質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面 。 c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負責跟蹤和監(jiān)督。 設計和開發(fā)輸出應包括以下幾個方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標準 D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 設計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 A) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設計和規(guī)范并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設計錯誤產(chǎn)生的更改。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 采購過程 a. 供應部的采購、外協(xié)人員對供方的基 本情況進行調(diào)查。 c. 質(zhì)檢部負責審批本部門的采購技術文件資料，并確保采購技術文件資料的準確性。 采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。實施適當交付后的活動，包括售后服務等。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標識 的準確。 2)對所有醫(yī)療器械的專用 要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。 g) 當計算機軟件用于規(guī)定要