【正文】 ? 關(guān)注有效性： 要求建立質(zhì)量目標(biāo)并分解落實(shí) 。 術(shù)語比較 ? 區(qū)別 糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項）的 結(jié)果 ＊治標(biāo) 糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 預(yù)防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預(yù)防 GB/T 19001ISO9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 樹立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識。 評價措施及其有效性。與其它組織有關(guān)時，向其傳遞相關(guān)信息。 供方供貨業(yè)績 ? 保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 ? 對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評審，并形成 文件 數(shù)據(jù)分析 ? 建立程序。 ? 先評審后處置。 ? 檢驗員： 持證 。 日常檢查 。 不得審核自已的工作。 ? 目的：評價質(zhì)量管理體系的 符合性 。 尺寸 超差 人員變動 頻繁 技術(shù) 水平 不穩(wěn) 定 監(jiān)督檢查不夠 培訓(xùn)不夠 未執(zhí)行 工藝 人員 模具校 正方法 不當(dāng) 工藝未驗證 工藝文 件可操 作性差 熱處 理不 恰當(dāng) 模具定 位錯與 零件孔 配合過 大 電壓不穩(wěn) 維護(hù) 不及 時 儀表指 示不準(zhǔn) 未及時校準(zhǔn) 工作 氣源 不穩(wěn) 定 振動 過大 模具 間隙 大 材料硬度超差 材料厚度超差 材料硬度不勻 材料厚度不勻 量具格度 不夠 滿足格度要 求的量具配 備補(bǔ)足 測量方法 不當(dāng) 材料 設(shè)備 方法 環(huán)境 測量 因 果 圖 100% 80% A B C D E 0 0 178 排 列 圖 監(jiān)視和測量 反饋（ ISO9001： 顧客滿意 ） ? 對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。 ? 法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術(shù)的實(shí)施和控制程序。 ? 如無國家 /國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定 /校準(zhǔn)依據(jù)。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 監(jiān)視和測量裝置： 計量器具 。 產(chǎn)品防護(hù) ? 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。 ? 識別產(chǎn)品狀態(tài)。 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第 1收貨人 …… 最終顧客）。 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 ? 建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。 方法和程序 。 *滅菌 。 ? 如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝 和驗證的文件化要求。 必要時， 提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板） 。 外加工圖紙 。 要求認(rèn)證 。 ? 對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。 ? 結(jié)果： 形成記錄。 專家。 包括 /引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求 。 ? 售后： 顧客意見、投放 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)） ? 時機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前） ? 方式： 核對 。 ? 組織規(guī)定的附加要求（明示）。 確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品 接收準(zhǔn)則 。 ? 適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 做好維護(hù)記錄。 ? 法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序 。 能力、意識和培訓(xùn) ? 明確崗位能力要求： 學(xué)歷 。 人事 。 管理評審報告 。 有效性 。 提高全員質(zhì)量意識 。 ? 管理崗位：總經(jīng)理 /副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。 ? 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量的宗旨和方向。 樹立質(zhì)量意識： 樹立法規(guī)意識： ? 制定質(zhì)量方針。 ? 保護(hù)。 否則應(yīng)提供背景材料。 控制分發(fā)。 ? 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 文件控制 ? 建立程序文件。 ? 實(shí)施、保持 ? 保持有效性（ ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） ? 識別過程及其應(yīng)用 四大過程 *管理活動 (標(biāo)準(zhǔn)的第 5章：管理職責(zé) ) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第 6章：資源管理） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第 7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） *測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第 8章：測量、分析和改進(jìn)） (續(xù) ) 過程識別：識別子過程和刪減 確定已識別的過程的順序和接口 確定過程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測量和分析（ 8） 保持有效性（ ISO 9001持續(xù)改進(jìn)） 識別外包過程并明確控制要求。 術(shù)語和定義 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器 、 設(shè)備 、 器具 、 機(jī)器、 用具 、 植入物 、 體外試劑或校準(zhǔn)物 、 軟件 、 材料或者其他相似或相關(guān)物品 。 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ISO 9001的關(guān)系 ? ISO 9001與 ISO 9004協(xié)調(diào)一致。如滅菌等。 結(jié)構(gòu) ISO 9001： 2023的結(jié)構(gòu)： ? 過程模式 ? 9章 (0引言， 1－ 8正文 ) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 (續(xù) ) ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 內(nèi)容 ?刪減了 ISO 9001:2023的部分要求 (顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) ) ?加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 ?取消 YY/T 0288（ ISO 13488） 八項質(zhì)量管理原則 (ISO 9000:2023) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法：識別和管理組織應(yīng)用的過程，特別的過程 之間的相互作用。 軟件：如計算機(jī)軟件 流程性材料：如紗布、試劑 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)院手術(shù) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語 (續(xù) ) 過程 ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān) 慎用 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 0