【正文】 a．品名、規(guī)格應(yīng)符合顧客要求及合同約定； b．交付數(shù)量應(yīng)符合顧客要求及合同約定； c．交付質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同約定。 5．經(jīng)復(fù)查核實(shí)若質(zhì)量異常問題暫不能確定時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)對已銷出藥品進(jìn)行質(zhì)量追蹤，簽發(fā)暫停銷售（使用）通知書，傳真通知有關(guān)顧客。 （ 4）在儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有問題或事故時(shí)，首先應(yīng)暫停該批號藥品的發(fā)貨，懸掛 黃色標(biāo)志，并按《不合格藥品的管理規(guī)定》進(jìn)行處理。 三、標(biāo)識類別 1．藥品分類標(biāo)識，包括： a．外用藥品； b．非處方藥專有標(biāo)識； 2．藥品近效期標(biāo)識； 3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識，包括： a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號及進(jìn)口藥品的注冊證號； b．藥品生產(chǎn)批號。 4．庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查 a．每季度檢查一次 b．遇特殊情況時(shí)應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織力量，由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部指揮進(jìn)行全面或局部的檢查。 5．合同評審結(jié)果由銷售部保存，資 料保存三年。 七、支持性文件與相關(guān)記錄 1．藥品保管養(yǎng)護(hù)制度 2．藥品出庫復(fù)核制度 3．有關(guān)記錄和憑證的管理 4．不合格藥品的確認(rèn)和控制程序 5．藥品入庫驗(yàn)收通知單 6．藥品儲存記錄 7．藥品拒收報(bào)告 8．近效 期藥品催銷表 9．庫房溫濕度記錄 10．藥品出庫復(fù)核記錄 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0416020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品購銷合同評審程序 頁 碼：總 33/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品購銷合同評審程序 一、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì)量管理。 c．保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細(xì)記錄“藥品貨位卡”。 四、程序規(guī)定： 1．庫房與設(shè)施設(shè)備。 六、藥品倉庫保管員憑質(zhì)量檢查驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，但對下列情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部進(jìn)行處理。 二、適用范圍 適用于購進(jìn)藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理。 四、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗(yàn)收員。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致； 3．質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存； 4．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； 5．應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； 6．臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。 七、銷后退回、進(jìn) 貨退出藥品管理流程圖 銷后退回藥品管理流程圖 內(nèi)外包裝完好，無污染的藥品，可入庫繼續(xù)銷售 填寫“不合格藥品報(bào)告”，及時(shí)報(bào)告 質(zhì)管部確認(rèn) 不合格的按“不合格藥品管理操作方法”處理 憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌 審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符 不能辦理退換貨手續(xù)，特殊情況，經(jīng)質(zhì)管部和采購部經(jīng)理 同意后辦理沖退 應(yīng)由采購、質(zhì)量等有關(guān)部門在“銷售退貨 通知單”上簽署意見后辦理沖退 按購進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收工作程序進(jìn)行驗(yàn)收 內(nèi)外包裝有破損的藥品，不能入庫 藥品及時(shí)移入退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識 由銷售部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善解決 必要時(shí)，應(yīng)抽樣送檢 及時(shí)、如實(shí)記入[退貨藥品處理情況記錄] 相符 不相符 有質(zhì)量問題 無質(zhì)量問題 購進(jìn)藥品退出管理流程圖 填寫 [藥品購進(jìn)退出發(fā)貨單 ] 供貨方 自提 代辦發(fā)運(yùn) 供貨方換貨 倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章）交復(fù)核員復(fù)核 復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無誤后，復(fù)核員在單據(jù)上簽名 復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進(jìn)退出發(fā)貨單” 按合同約定和相關(guān)運(yùn)輸規(guī)定辦理 按“藥品驗(yàn)收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可入庫 驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號 及時(shí)、如實(shí)登入 [退貨藥品處理情況記錄 ] 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0412020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 質(zhì)量記錄控制程序 頁 碼：總 27/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量記錄控制程序 一、目的：通過對質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。 ＊ 復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進(jìn)退出通知單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。 C、應(yīng)按采購藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好“退貨藥品處理情況記錄”。 6．記錄要求 A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過程實(shí)施控制性管理。 b．藥品批準(zhǔn)文號標(biāo)準(zhǔn)格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定相符。 三、評價(jià)依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實(shí)施細(xì)則 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4．合同質(zhì)量條款 5．批準(zhǔn)證明文件 6．藥品包裝及其標(biāo)簽說明書 四、評價(jià)辦法 1．首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行質(zhì)量可靠性評價(jià)。 d．對藥品銷售人員應(yīng)審驗(yàn)是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應(yīng)留存復(fù)印件。 c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標(biāo)示的生產(chǎn)經(jīng)營范圍是否包含該藥品類別。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 首營企業(yè)、首營品種審核 采購部 首營企業(yè)審核表 品種、價(jià)格審核 質(zhì)量部審核 經(jīng)理審批 簽訂購進(jìn)合同 檢驗(yàn) 合格后入庫 資料、樣品 合法資質(zhì) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)文件 檢驗(yàn)報(bào)告 小包裝、標(biāo)簽、說明書 質(zhì)量保證能力證明 定期分析評價(jià) 首營品種審核表 質(zhì)量部建檔 填合格供方檔案表 質(zhì)量保證協(xié)議 同批號檢驗(yàn)報(bào)告 編制采購計(jì)劃流程圖 編制采購計(jì)劃 根據(jù)銷售實(shí)績分段編制 季度編制 臨時(shí)計(jì)劃 審核采購計(jì)劃 符合法規(guī)要求 明確質(zhì)量條款 必要時(shí)，簽訂質(zhì)保協(xié)議 工商合同（７個(gè)項(xiàng)目） 商商合同（４個(gè)項(xiàng)目） 進(jìn)口藥 合同（再加２個(gè)項(xiàng)目） 簽訂采購合同 質(zhì)量人員參加 合同審批 合同修訂 設(shè)計(jì)、工藝修改 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關(guān)資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個(gè)項(xiàng)目） 商商合同（４個(gè)項(xiàng)目） 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0405020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 頁 碼：總 15/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準(zhǔn)則。 9．進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書和《進(jìn)口藥品注冊證書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章。 ●采購文件 7．采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購計(jì)劃，采購清單，采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。審批表由質(zhì)量管理部、采購部各執(zhí)一份。 E、評定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的 供貨方。 五、職責(zé)： 1．總經(jīng)理負(fù)責(zé)對本公司采購活動的管理與審批。 四、定義： 1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。可采用電貓、檔板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施； 11．符合安全用電的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，庫房應(yīng)安裝防爆燈； 12．推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設(shè)備，如：打包器、膠紙帶等。 十、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3 人），并保持相對穩(wěn)定。 八、人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)定 內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認(rèn)合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為 3— 5 年。 6．糾正措施： ，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門。 五、審核范圍： 1．質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包 括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 三、定義： 1．質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； 2．質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； 3．質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動； 4．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求； 5．評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活 動； 6．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。 2．內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 ：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。 ：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評價(jià)。 ：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。 五、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量副總經(jīng)理，由質(zhì)量管理部經(jīng)理兼任。 6．應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0404020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 進(jìn)貨控制程序 頁 碼：總 8/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 進(jìn)貨控制程序 一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。 6．不合格：未滿足要求。 ●供貨方評定 1．選擇供貨方 A、供貨方必須具備法定資 格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”。 C、供貨方按其重要程度分為 A、 B、 C 三類，分別采取不同的評價(jià)方法。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。 A、采購應(yīng)依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。 八、人員資格認(rèn)可