【正文】 1．藥品采購(gòu)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格后才能上崗。 經(jīng)營(yíng)范圍：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)是否為擬供品種類別。 五、審驗(yàn)實(shí)施辦法 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件。 五、審核辦法 供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前，所 購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。 b．理化鑒別 c．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)》。銷毀特殊管理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 四、管理程序： 1．銷后退回的藥品。 B、供方自提： ＊ 倉(cāng)庫(kù)保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)色或黑色、紅色。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理記錄，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）； 3．質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填定，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； 4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。 北京潤(rùn)安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP0413020xx 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 版 文件名稱： 藥品驗(yàn)收抽樣程序 頁(yè) 碼：總 29/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品驗(yàn)收抽樣程序 一、目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性、保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。 八、抽樣步驟與方法： 1．抽樣步驟 A、按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)； B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品； C、抽取最小包裝單位樣品； D、作好抽樣記錄。 4．藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)范圍，以及沒(méi)有按規(guī)定標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)識(shí)的藥品。 北京潤(rùn)安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP0415020xx 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 版 文件名稱： 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 頁(yè) 碼：總 31/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 一、目的：明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫(kù)及儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符。 d．對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。 5．做好藥品儲(chǔ)存 記錄，做到庫(kù)存藥品賬、票、貨相符。 B、合同正文： ◆ 藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量； ◆ 交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)； ◆ 結(jié)算方式與付款期限； ◆ 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。 2．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)能熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，并具備簡(jiǎn)單的質(zhì)量鑒別實(shí)踐操作能力。 2．對(duì)在庫(kù)藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，按《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的辦法》進(jìn)行處理。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，首先應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)以“ 合格證”及“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”的形式予以標(biāo)識(shí)，本組織業(yè)務(wù)與質(zhì)量檢查驗(yàn)收負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．每件藥品包裝（箱）內(nèi)，必須附有“合格證”； b．首營(yíng)品種進(jìn)貨必須附有該批號(hào)的“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，其“結(jié)論”應(yīng)為“符合規(guī)定”。 2．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 二、適用范圍 適用于藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)貨及其搬運(yùn)、裝卸等交付至顧客前的防護(hù)控制。 北京潤(rùn)安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP0421020xx 文件。 8．已銷出的與該有問(wèn)題藥品相同批號(hào)的藥品，應(yīng)按規(guī)定追回并做好相關(guān)性記錄 。 二、適用范圍 適用于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的異常情況和藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理。 3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識(shí)，即藥品的產(chǎn)品批號(hào)及藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上予以標(biāo)識(shí)，本公司采購(gòu)部門與質(zhì)量檢查驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)及進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，應(yīng)與該藥品的批準(zhǔn)證明相符。 e．檢查記錄、庫(kù)存記錄、庫(kù)存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時(shí)應(yīng)建立并保持“養(yǎng)護(hù)檢查記錄”。 二、適用范圍 適用于在庫(kù)藥品儲(chǔ)存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。 四、程序要求： 1．合同形式 A、規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤? B、非規(guī)范合同：凡由本企業(yè)供應(yīng)藥品，并注明藥品名稱、價(jià)款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進(jìn)行評(píng)審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等 ； C、非正式合同：通過(guò)電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對(duì)待，同時(shí)要做好電話記錄。 c．對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)） — 黃色；合格品、中藥飲片零貨 稱取、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)） — 綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)） — 紅色。 b．保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”收貨。 3．嚴(yán)重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。 2．假劣藥品以及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的藥品。 七、抽樣數(shù)量： 1．抽取件數(shù) A、不足 2 件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收； B、 50 件以下抽取 2 件； C、 50 件以上，每增加 20 件，增加抽取 1 件，不足 20 件按 20 件 計(jì)。 七、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 1．各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； 2．各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； 3．到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； 4．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存一年以上； 5．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄見(jiàn)質(zhì)量記錄一覽表。 2．可追溯性：能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動(dòng) 行為及結(jié)果。 ＊ 驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開(kāi)具入庫(kù)單據(jù)交保管員入庫(kù)，并注明批號(hào)。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn) 為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理； ＊ 驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。 二、適用范圍：適用于退貨藥品管理全過(guò)程。 3．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 三、評(píng)價(jià)辦法 1．首先應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即應(yīng)在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。 4．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，是否最新有效版本。 三、審核依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》； 《 GSP 及其實(shí)施細(xì)則》。 c．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品 類別。 二、適用范圍 適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關(guān)證明文件進(jìn)行審驗(yàn)與確認(rèn) 。 企業(yè)法定代表人及注冊(cè)地址，《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)執(zhí)照》是否相符。 2．根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥 品交付的方式。 C、短期采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種 均在合格供貨方及合格采購(gòu)品種清單內(nèi)，采購(gòu)部可自行制定。質(zhì)量管理部存檔備查。應(yīng)堅(jiān)持 按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：供應(yīng)、銷售、質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)等人員。 4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。 4．顧客：接受產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào)； 15．養(yǎng)護(hù)儀器：千分之一分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。 三、配置標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) GSP 及 GSP 實(shí)施細(xì)則 四、具體配置標(biāo)準(zhǔn) 辦公室面積： 應(yīng)符合 GSP 第十八條，即 1801 條款的規(guī)定； 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房。 三、配制標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 應(yīng)根據(jù) 20xx 版 GSP 及其實(shí)施細(xì)則第二節(jié)人員與培訓(xùn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人力資源配置。 8．審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理。 4．質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等辦法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。 ，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。 潤(rùn)安達(dá)醫(yī)藥 程序文件 及 GSP 實(shí)施作業(yè)指導(dǎo)書 北京潤(rùn)安達(dá) 醫(yī)藥有限公司 程 序 文 件 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 文件發(fā)放號(hào)： 地址： 郵編： 電話： 傳真： 目 錄 一、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序???????????????????????? 1 二、有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)???????????????????????? 4 三、 有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)??????????????????????? 6 四、進(jìn)貨控制程序?????????????????????????????? 8 五、藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則?????????????????????? 15 六、供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法??????????????????????? 16 七、購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則????????????????????????? 17 八、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法??????????????????????? 18 九、藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià) 辦法?????????????????????? 19 十、不合格藥品質(zhì)量管理程序????????????????????????? 20 十一、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序???????????????????? 23 十二、質(zhì)量記錄控制程序??????????????????????????? 27 十三、藥品驗(yàn)收抽樣程序??????????????????????????? 29 十四、藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理辦法????????????? 30 十五、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序????????????? ?????????????? 31 十六、藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序????????????????????????? 33 十七、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作方法??????????????????????? 35 十八、標(biāo)識(shí)的可追溯性控制辦法???????????????????????? 36 十九、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理辦法?????????????????? 38 二十、藥品交付與防護(hù)控制辦法???????????????????????? 40 二十一、藥品拆零和拼箱發(fā)貨的方法?????????????????? ???? 41 二十二、質(zhì)量信息反饋操作方法???????????????????????? 42 二十三、藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定???????????????????????? 43 北京潤(rùn)安達(dá) 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXXGSP0401020xx 文件類別：程序文件 版本號(hào)：版 文件名稱： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 頁(yè) 碼：總 1/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 一、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部 審核是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行 全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。 。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。 7．跟蹤：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。 二、適用范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)部門及崗位的人員配置。 二、適應(yīng)范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、藥品倉(cāng) 庫(kù)及營(yíng)業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施的配置。 養(yǎng)護(hù)室面積： 20 平米。 3．供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 3．質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制。 2．評(píng)定供貨方 A、對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進(jìn)行。 G、