保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范-免費(fèi)閱讀
【正文】 ?成品的品質(zhì)管理 ? 企業(yè)必須對(duì)成品進(jìn)行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 ?質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 （ *） ?品質(zhì)管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 ? 有保健食品標(biāo)簽專庫或?qū)９?， 專人保管。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合 GB5749的規(guī)定。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。 ? 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別 (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格 （ **） 。 第四部分 成品貯存與運(yùn)輸 本部分 9項(xiàng) ,其中 : 關(guān)鍵項(xiàng) **0項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *1項(xiàng) 一般項(xiàng) 8項(xiàng) ? 成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫 ，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放；環(huán)境應(yīng)避光、防雨，溫濕度符合要求，并有相應(yīng)設(shè)備和記錄。 ? 含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告（ *） 。 第三部分 原 料 ? 本部分 24項(xiàng)，其中： ? 關(guān)鍵項(xiàng) **6項(xiàng) ? 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng) ? 一般項(xiàng) 13項(xiàng) ? 保健食品原料的購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 ? 從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 ? 衛(wèi)生部在頒發(fā) 《 準(zhǔn)則 》 時(shí) ， 也明確指出 “ 審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 責(zé)令其限期整改一次 ， 6個(gè)月內(nèi) 整改合格者 ， 核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者 ， 不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。 ? 審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 審查程序 ? 按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)， 并提交以下資料： 申請(qǐng)報(bào)告； 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件； 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； ? 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）； 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 1潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 1其他相關(guān)資料。 保健食品 GMP的主要內(nèi)容 ? 人員管理 ? 衛(wèi)生管理 ? 原料 ? 貯存與運(yùn)輸 ? 設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 生產(chǎn)過程 ? 品質(zhì)管理 第一部分 人員管理 本部分 15項(xiàng)， 其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **1項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *3項(xiàng) 一般項(xiàng) 11項(xiàng) 生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 ? 有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué) (或生物學(xué)、食品科學(xué) )等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員 ,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5％ 。 從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 進(jìn)車間必須洗手消毒 ， 穿戴整潔的工作服 、 帽 、 靴 、鞋 。 ? 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 （ **） 。 ? 經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 ? 運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。 ? 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫
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