藥分第1章藥典概況和藥品檢驗(yàn)簡(jiǎn)介-免費(fèi)閱讀
【正文】 如果實(shí)驗(yàn)測(cè)得值為 ％，則此結(jié)果 取樣鑒別檢查含量測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)2023/3/1 星期一39求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 取樣（ sample， sampling）要求：科學(xué)性、真實(shí)性、代表性基本原則：均勻、合理取樣件數(shù)：① 樣品總件數(shù) X≤3時(shí)，每件取樣；② 樣品總件數(shù) 3X≤300時(shí)，取樣件數(shù)為 ；③ 樣品總件數(shù) X300時(shí) ，取樣件數(shù)為 ；2023/3/1 星期一40求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ApplicationofUse2023/3/1 星期一18求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 正文 （ 藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）一部：包括 “中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑 ”三部分二部：包括第一部分（藥品和制劑標(biāo)準(zhǔn)）和第二部分（主要是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)）三部 :包括 “通則、各論（預(yù)防、治療和體內(nèi)診斷試劑） ”二部分2023/3/1 星期一19求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 基本內(nèi)容 二部 ：品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音名和英文名） 、有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源和化學(xué)名稱(chēng)、含量和效價(jià)規(guī)定、（處方、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、貯藏、制劑等。標(biāo)準(zhǔn)品 指用于生物檢定、抗生素或生化藥品含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般按效價(jià)單位計(jì)。?精密稱(chēng)定 ：稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量千分之一。2098~100正文 正文部分為藥品或制劑的具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附錄 制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則 2023/3/1 星期一8求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 藥典 （ Pharmacopeia ） ：國(guó)家關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典的基本組成與正確使用2． 抗生素類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定的Analysis 參考教材：劉文英 2023/3/1 星期一2求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 1.國(guó)家藥品（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn) ： 是國(guó)家對(duì)藥品 質(zhì)量規(guī)格 及 檢驗(yàn)方法 所作的 技術(shù)規(guī)定 ，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng) (經(jīng)營(yíng)） 、 使用、檢驗(yàn)和 行政、技術(shù) 監(jiān)督管理 部門(mén)共同遵循的 法定技術(shù)依據(jù) 。ChineseNotices3）精確度 主要內(nèi)容2023/3/1 星期一15求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?0C?放冷 ：指放冷至室溫?陰涼處 ：不超過(guò) 20對(duì)照品 一般指化學(xué)藥品，按百分含量計(jì)。日本藥局方 JapaneseDissolution溶出度 檢測(cè)基本原理? AnalyticalStatistics Impurity /Purity）有效性（ efficiency）安全性（ safety）制劑檢查（ preparation） 含量測(cè)定（ Assay / Potency ）測(cè)定藥物中有效成分的含量2023/3/1 星期一42求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 檢驗(yàn)報(bào)告 Certificates of Analysis原始記錄：真實(shí)，完整。熟悉專(zhuān)業(yè)詞匯、常用國(guó)外藥典的中英文名稱(chēng)。地方級(jí) The temp office was opened in Shanghai, China in February 2023. Laboratories will be operational by end of 2023. 臨時(shí)辦事處于 2023年 2月在上海開(kāi)業(yè)，實(shí)驗(yàn)室將于 2023年底投入運(yùn)行。ofUSPNF有效使用《美國(guó)藥典》和《國(guó)家處方集》? Fundamentals2023/3/1 星期一24求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 中文名稱(chēng) 英文全稱(chēng)及所寫(xiě)美國(guó)藥典美國(guó)國(guó)家處方集The Pharmacopeia of the United States of American, USPThe National Formulary, NF英國(guó)藥典 British Pharmacopeia?10%2023/3/1 星期一17求實(shí)創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical ?標(biāo)準(zhǔn)品 對(duì)照品 ：用于鑒別、檢查和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，指定單位制備、標(biāo)定、供應(yīng)。：固體溶質(zhì) 成 10ml的溶液。
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