藥分第1章藥典概況和藥品檢驗簡介-在線瀏覽
2025-01-30 15:34本頁面
【正文】 種范圍一部：中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑二部：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥用輔料三部：生物制品（ 《中國生物制品規(guī)程》 ）2023/3/1 星期一14求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 凡例 1）名稱與編排 ① 如規(guī)定 上限為 100％以上 時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差， 并非真實含有量 ； ② 原料藥如未規(guī)定上限時，系指不超過 ％ 。水浴溫度 ： 98~10010~30020201?10?溶液的滴 ： 0C時， 20滴?恒重 ：供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 。?精密稱定 ：稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量千分之一。?約 ：指取用量不得超過規(guī)定量的 標(biāo)準(zhǔn)品 指用于生物檢定、抗生素或生化藥品含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一般按效價單位計。?空白試驗 ： 2023/3/1 星期一18求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 正文 （ 藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）一部：包括 “中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑 ”三部分二部：包括第一部分（藥品和制劑標(biāo)準(zhǔn)）和第二部分（主要是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)）三部 :包括 “通則、各論（預(yù)防、治療和體內(nèi)診斷試劑） ”二部分2023/3/1 星期一19求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical 基本內(nèi)容 二部 ：品名（包括中文名、漢語拼音名和英文名） 、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源和化學(xué)名稱、含量和效價規(guī)定、（處方、制法）、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑等。注意相關(guān)的專用名詞（藥典凡例中的相關(guān)規(guī)定）8. 制劑 （原料藥） 規(guī)格 （制劑）2023/3/1 星期一23求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical （ 3）附錄組成（ 2023年版） 制劑通則 、 通用檢測方法 和 指導(dǎo)原則注意：一部、二部、三部中各品種在 “品名”和各類檢驗項目上的差異。BP歐洲藥典 European PharmacopoeiaPharmacopoeiaUsetheofMethodofTesting微生物 檢測基本原理? FundamentalsTitration滴定檢測原理? BasicandApplicationUSP《美國藥典》相關(guān)統(tǒng)計基礎(chǔ)及應(yīng)用2023/3/1 星期一32求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical After USPIndia, USP has set up a 2nd global site in China to better serve Chinese and Asia Pacific API and dosage form manufacturers. 美國藥典中國地區(qū)總部是繼印度分部后開設(shè)的第二個全球分支機構(gòu)，以更好地服務(wù)中國和亞太其他國家的原料和制劑藥廠。2023/3/1 星期一33求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical The World Market for APIs $52 billion in 2023$70 billion in 20236% average annual growth rateSource: SRI Consulting “Active Pharmaceutical Ingredients” 20232023/3/1 星期一34求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Global API Manufacturing Establishments 2023Source: Newport Horizon Sourcing, October 20232023/3/1 星期一35求實創(chuàng)新勤奮嚴(yán)謹(jǐn)Pharmaceutical Source: SRI Consulting “Active Pharmaceutical Ingredients” 2023Currently, India and China account for about 40 49% of the production of the global API （ Active Pharmaceutical Ingredients） supply, but within the next 10 – 15 years most experts predict that Ch
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