【正文】 地面消毒 醫(yī)院地面經(jīng)常受到病人排泄物、嘔吐物、分泌物的污染，由于人員的流動量大，如果不能及時清除地面污染，極易造成病原菌的擴(kuò)散。血液透析器復(fù)用時常用的消毒劑為過氧乙酸 、福爾馬林及其他專用制劑。 ⒎ 致熱原：引起透析患者發(fā)熱的物質(zhì)，主要包括革蘭陰桿菌內(nèi)毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。 5．自動消毒 ； （從靜脈到動脈）； ； 。 1．結(jié)束血液透析，首次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。 。 ，至少應(yīng)有 3個血室容量的 消毒液 經(jīng)過血液透析器，以保證消毒液不被水稀釋，并能維持原有濃度的 90％以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。 ，不要有氣泡，夾閉透析液出路 15分鐘。 血液透析治療單位應(yīng)接受有關(guān)機(jī)構(gòu)對血液透析器復(fù)用過程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。若懷疑是殘余消毒劑引起的反應(yīng)，應(yīng)重新評估沖洗程序并檢測消毒劑殘余量。 沖洗消毒液：沖洗程序應(yīng)經(jīng)驗證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。采用自動復(fù)用程序，低通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過 10 次，高通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過 20次。 復(fù)用后外觀檢查： 。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達(dá)到高水平的消毒狀態(tài)，血液透析器應(yīng)注滿消毒液，消毒液的濃度至少應(yīng)達(dá)到規(guī)定濃度的 90%。 沖洗和清潔：使用符合第 ，包括反超濾沖洗。 個人防護(hù)：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應(yīng)采取預(yù)防感染措施。當(dāng)達(dá)到干預(yù)限度時，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。 血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。 所有復(fù)用 記錄都應(yīng)符合醫(yī)學(xué)記錄的標(biāo)準(zhǔn)，需注明記錄日期及時間并簽名。 由具有復(fù)用及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的主管血液透析的醫(yī)師決定復(fù)用血液透析器 ,醫(yī)療單位應(yīng)對規(guī)范復(fù)用血液透析器負(fù)責(zé)。以 m膜過濾 ,取 20μ l注入高效液相色譜儀，測定，按下式計算，即得。 32 貯存 密封儲存，避免陽光直曬，通風(fēng)良好，并避免凍結(jié)，不應(yīng)與有毒、有污染和有不良?xì)馕兜奈锲坊齑妗? 檢驗項目包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中除 、 、 。 pH測定 濃縮液 /干粉按使用說明與透析用水混合成最終濃度后，按《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄 VI H的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。 陽離子含量 按樣品標(biāo)示濃度配成下表各陽離子對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)溶液 (或滴定液 )所要求的濃度范圍 ,或取適量樣品，選用下表標(biāo)準(zhǔn)所示方法對樣品進(jìn)行測試 ,計算樣品濃度 ,應(yīng)符合 編號 陽離子 適用分析方法 適用標(biāo)準(zhǔn) 鈣 原子吸收分光光度法 ,＊ EDTA滴定法，離子色譜法 GB 11905, GB 7476, GB/T 15452,GB/T 15454 鎂 原子吸收分光光度法 ,＊滴定法 離子色譜法 GB 11905, GB/T 15452, GB/T 15454 鉀 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454 DZ/T 鈉 *原子吸收分光光度法 ,離子色譜法 , 火焰發(fā)射光譜法 GB 11904, GB/T 15454, DZ/T *表示為仲裁法 如采用電解質(zhì)分析儀（ ）測定鈉、鉀、氯離子含量，需與規(guī)定的方法進(jìn)行比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但仲裁時仍以本標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的仲裁法為準(zhǔn)。 pH值 濃縮液 \干粉按使用說明與透析用水混合成濃縮液后，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)示的 pH范圍。 其他原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及《中華人民共和國藥典》附錄、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢測方法。 氯化鎂（ MgCl2 陽離子： 攜帶正電荷的離子。 ：是指含醋酸鈉作為緩沖劑濃縮液，可含葡萄糖。 GB 1912020 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 中華人民共和國藥典 2020年版二部 GB/T 747687 水質(zhì) 鈣的測定 EDTA滴定法 GB/T 119041989 水質(zhì) 鉀和鈉的測定 原子吸收分光光度法 GB/T 119051989 水質(zhì) 鈣和鎂的測定 原子吸收分光光度法 GB/T 146411993工業(yè)循環(huán)冷卻水中鈉、銨、鉀、鎂和鈣離子的測定離子色譜法 DZ/T 地下水質(zhì)檢驗方法火焰發(fā)射光譜法測定鉀和鈉 YY ****(ISO 13958) 透析用水 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0476)2020 氯化鎂 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉 3．術(shù)語定義 25 以下定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 A13 結(jié)果判斷 檢查結(jié)果符合相應(yīng)的本標(biāo)準(zhǔn)值者，判定為該項檢查合格；反之，不符合相應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)接值者，則判定為檢查個不合格。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 細(xì)菌菌落總數(shù)檢查 按 規(guī)定執(zhí)行。 采樣面積 被采表面 100cm2，取全部表而；被采表 面 ≥ 100cm2,取 100cm2。 布點(diǎn)方法 室內(nèi)面 積 ≤ 30m2，設(shè)一條對角線上取 3 點(diǎn)，即中心一點(diǎn)、兩端各距墻 1m 處各取一點(diǎn) 。在可疑污染情況下，進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測。 母嬰同室、早產(chǎn)兒室、嬰兒室、新生兒及兒科病房的物體表面和醫(yī)護(hù)人員手上，不得檢出沙門氏菌。室內(nèi)產(chǎn)生的塵?；蛭⑸锊粫蛩闹軘U(kuò)散，隨氣流方向被排出 房間。 血液透析室（中心）必須建立血液透析病人登記及病歷管理制度。但對于仍具有殘存腎功能的患者，透析治療的時間及頻率可視個別情況調(diào)整。 17 重復(fù)使用的消毒物品應(yīng)標(biāo)明消毒有效期限，超出期限的應(yīng)當(dāng)根據(jù)物品特性重新消毒或作為廢品處理。因重復(fù)使用需將循環(huán)裝置內(nèi)的液體排出時，應(yīng)該在遠(yuǎn)離治療區(qū)的專用區(qū)域進(jìn)行。非一次性器械應(yīng)該在每一名病人使用后消毒。如果沒有明顯的污染區(qū)域，可應(yīng)用 低濃度消毒劑；明顯被血液或液體污染的表面應(yīng)使用含有至少 溶液（ 5%的家庭漂白劑按 1:100 稀釋）消毒。 表 3. 碳酸鹽透析液中的溶質(zhì)濃度 鈉 (mmol/L) 135145 鉀 (mmol/L) 鈣 (mmol/L) 鎂 (mmol/L) 氯 (mmol/L) 102106 醋酸根 (mmol/L) 24 碳酸氫根 (mmol/L) 3039 葡萄糖 (mmol/L) 011 PH （四）血液透析器復(fù)用的管理要求 經(jīng)批準(zhǔn)的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。購買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。 12 表 1. 水路中消毒劑的最大允許殘留濃度 消毒劑 合格標(biāo)準(zhǔn) 甲醛 ＜ 5ppm（ 5mg/L） 過氧乙酸 ＜ 3ppm（ 3mg/L） 次氯酸 鈉 ＜ ppm （ ） 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為水處理設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括水處理設(shè)備的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、消毒和沖洗記錄、巡視記錄和維修記錄。其保養(yǎng)方法參見設(shè)備說明書。 （二）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。 （四）血液透析護(hù)士培訓(xùn)要求 護(hù)師 指導(dǎo)下，參與不少于 100 例 次 血透 的 管理和不少于 300 例次血透的獨(dú)立管理 ，并經(jīng)考核合格。 。 （一）培訓(xùn)基地 由 浙江省 衛(wèi)生 廳 指定，且具備下列條件： 。 從事長期血管通 路（包括長期性中心靜脈導(dǎo)管和各種動靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須由二級及以上醫(yī)院，具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師 進(jìn)行。病人更換拖鞋后方能進(jìn)入接診區(qū)和透析治療間。備用的消毒物品（縫合包、靜脈切開包、無菌紗布等）應(yīng)當(dāng)在治療 3 室儲存?zhèn)溆谩? ②一臺透析機(jī)與一張床 (或椅 )稱為一個透析單元。 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求 （一）開展血液透析治療的單位必須是衛(wèi)生 行政 部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （二） 血液透析 長期血管通路（包括長期性中心靜脈導(dǎo)管和各種動靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須在二級及以上，并具有內(nèi)科、外科、放射科、檢驗科等基本功能科室，能夠獨(dú)立完成基本診療項目，具有處理內(nèi) 外 科常見疾病和內(nèi) 外 科急癥能力的 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 進(jìn)行。每一個透析單元應(yīng)當(dāng)有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口，中心供液系統(tǒng)要有透析液接口。 （ 3）庫房 透析器、管路、穿刺針等耗材應(yīng)該在庫房存放，庫房應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB159821995）中規(guī)定的 III類環(huán)境。 （ 6）接診區(qū) 病人在接診區(qū)稱量體重、測血壓和脈搏等，由醫(yī)務(wù)人員確定病人本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。 （二）護(hù)士 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)配備護(hù)士長（或護(hù)士組長）和護(hù)士。 腎臟內(nèi)科?？?，具備血液透析技術(shù)臨床應(yīng)用能 6 力，每年 維持血透患者不少于 100 例、血透例次不少于 15000例次、 建立血液透析導(dǎo)管不少于 60 例、建立動 靜脈內(nèi)瘺不少于 50 例。 ，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。其中內(nèi)瘺穿刺不少于 100 例次，導(dǎo)管護(hù)理不少于 50 例次。 附件 1 血液透析 技術(shù)管理基本要求 （一）血液透析的適應(yīng)癥與相對禁忌癥 絕對適應(yīng)癥：非糖尿病腎病患者肌酐清除率（ creatinine clearance, Ccr10ml/min/）或血清Cr μ mol/L (8mg/dl) ；糖尿病腎病患者Ccr15ml/min/ Cr mol/L （ 6mg/dl） 應(yīng)癥：重度慢性腎衰竭患者 Ccr 15 ml/min或血清 Cr mol/L （ mg/dl） 且伴有后述任何一種并發(fā)癥者：藥物治療無效的充血性心衰、尿毒癥性心包炎、尿毒癥腦病或神經(jīng)病變、嚴(yán)重高鉀血癥（血鉀 ）、消化道出血、藥物難以控制的惡心嘔吐、藥物難以控制的酸中毒或血清尿素氮（ BUN） (100mg/dl)。 血液透析室（中心）應(yīng)當(dāng)為每一臺透析機(jī)建立檔案，檔案內(nèi)容至少包括透析機(jī)的出廠信息（技術(shù)信息和操作信息）、運(yùn)轉(zhuǎn)情況和維修記錄等。 各種透析器材應(yīng)該在符合條件的庫房內(nèi)存放，使用前應(yīng)該認(rèn)真檢查使用期限及有無包裝破損等。濃縮液可以從廠家直接購買、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制（獲得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證”以及制備透析液批準(zhǔn)文號，所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內(nèi)部使用），濃縮透析液應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。乙肝病毒感染病人不得復(fù)用透析器。 從事血液透析工作人員應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》、《消毒管理辦法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)范的要求。不易消毒的器械（如止血帶）應(yīng)該為一名病人專用。 對乙型肝炎病人應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分機(jī)器進(jìn)行隔離透析，配備專門的透析操作用品車，護(hù)理人員相對固定。 透析廢水應(yīng)排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。 18 （ 3）對于血液透析患者應(yīng)定期進(jìn)行透析充分性評估，開始時 每月一次，穩(wěn)定后每 3月一次。透析病歷包括首次病歷、透析記錄、化驗記錄、用藥記錄等。 重癥監(jiān)護(hù)病房 采用現(xiàn)代化儀器、設(shè)備，對各種危重病人進(jìn)行持續(xù)監(jiān)護(hù)與治療的病房。 醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)入人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療用品必須無菌。 污水排放標(biāo)準(zhǔn)按 GHJ48(試行 )執(zhí)行。 室內(nèi)面積 30m2，設(shè)東、西、南、北、中 5 點(diǎn)，其中東、西、南、北點(diǎn)均距墻 1m。 采樣方法 用 55cm2 的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格板 ,放在被檢物體表面，用浸有無菌生理鹽水平樣液的 棉拭子 1 支，在規(guī)格權(quán)內(nèi)橫豎往返各涂抹 5 次 ,并隨之轉(zhuǎn)動棉拭 子， 連續(xù)采樣 1— 4 個規(guī)格板面積 ，剪去手接觸部分，將棉拭 子 放入裝 10ml采樣液的試管中送檢。 結(jié)果計算 手細(xì)菌菌落總數(shù)（ cfu/cm2） = 平皿上菌落的平均數(shù) 采樣液稀釋倍數(shù) ————————————————— ———— 30 2 A5 醫(yī)療用品采樣及檢查方法 采樣時間 在消毒或滅菌處理后，存放有效期內(nèi)采樣。 結(jié)果分析 平板上有菌生長，證明被檢樣液有殘存活菌，若每個平板的落數(shù)在 10 個以下，仍可用于消毒處理（但個能用于滅菌），若每個平板菌落數(shù)超過 10 個，說明每毫升被檢樣液含菌量己超過 100 個，即不宜再 用。 附錄 B 本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明 （參考件） B1 對本標(biāo)準(zhǔn)條文執(zhí)行嚴(yán)格程度用詞 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞 “必須” 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣 正面詞“應(yīng)”；反面詞“不得”，即無細(xì)菌可被檢出。 血液透析液：含有電解質(zhì)的液體、可含葡萄糖。該濃縮液為單組分，稀釋后得到 醋酸鹽透析液 。 無熱原： 通過根據(jù)《中華人民共和國藥典》（ 2020年版二部）附錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查