【正文】 請查收。（2）如果某測試沒有寫明具體的測試程序，則應注明參考出處。 檢查系統(tǒng)各執(zhí)行部件的性能穩(wěn)定性以及相關(guān)文件，如設(shè)備和安裝圖、帶部件清單的Pamp。序號要求備注URS75竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件（中英文），并提供可修改電子版文檔，應確保驗證文件及驗證內(nèi)容符合中國GMP和EUGMP的認證要求。必需URS73施工過程中需嚴格按照2010版GMP規(guī)范要求編制相關(guān)文件，施工完成后負責對廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)等進行驗證工作，給甲方提供相關(guān)的驗證文件，并確保相關(guān)項目最終通過中國2010版GMP認證。提供主要施工人員資質(zhì)。必需URS62中標方負責施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護、施工材料和機具由中標方負責。必需URS54負責第三方在彩板墻壁上或風道上開孔后的密封。必需URS49壁板安裝前必須放線，墻角應垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，%。冷水管道架空敷設(shè)至用水點，乙二醇系統(tǒng)管道及閥門的材質(zhì)為不銹鋼304。必需URS44臭氧消毒裝置安裝采用外置式臭氧發(fā)生器3組，每層1組。必需URS40飲用水管路安裝： 飲用水管路在技術(shù)夾層部分采用鍍鋅鋼管，絲扣連接。蒸汽的凝結(jié)水的回收原則在蒸汽入口間設(shè)置凝結(jié)水回收器，采用集中回收后送回熱網(wǎng)的方式，凝結(jié)水回收器水泵的揚程為40m。分汽缸支座為鞍式支座,滑動支座、固定支座各一個均現(xiàn)場制做。不銹鋼雙扉熱風循環(huán)烘箱尾氣排氣管采用玻璃棉保溫，保溫材料厚度50 mm。其氧指數(shù)大于36%，濕阻因子≥20000，導熱系數(shù)≤℃。箱型風口安裝確認后，保溫由承包方安裝完成。整衣間A級保護，寬度600長度1200，2套。10. +20%m/s。風機可調(diào)節(jié)風速（風量），以抵消過濾器因容塵而升高的壓降。排風過濾材料應便于拆換?；仫L夾墻接風口的立板洞、頂板洞工廠加工預置，機械成型，封口包邊密封無泄漏。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO（DOP）測試孔,C級區(qū)靜壓箱設(shè)微壓差就地監(jiān)測裝置；3. 高效過濾器出廠前供應商逐臺進行氣溶膠檢漏試驗,廠家需提供過濾器的過濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，B級、C級潔凈區(qū)高效過濾器采用H14，其他潔凈區(qū)域（D）高效過濾器過濾采用H13。消防排風管安裝必須符合下列規(guī)定：風管內(nèi)嚴禁其他管線穿越，輸送含有易燃、易爆環(huán)境的風管系統(tǒng)應有良好的接地，通過生活區(qū)或其他輔助生產(chǎn)房間時必須嚴密，并不得設(shè)置開口。排煙風量按60m3/，排煙風口采用鋁合金板式排煙口。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度6mm（閉孔海綿橡膠板必須采用質(zhì)量好，合格產(chǎn)品）?？照{(diào)系統(tǒng)的風管和附件除參照《全國通風管道配件圖表》制作外，高效過濾器安裝按以下要求：過濾器安裝前，必須對潔凈室及凈化系統(tǒng)內(nèi)部進行全面清掃、擦凈，達到清潔要求后，連續(xù)運行12小時以上停機再清掃，擦凈后立即安裝。矩形風管邊長900mm其底面不應有拼接縫，邊長900mm時，不得有橫向拼接縫。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國標執(zhí)行，并提供出廠材質(zhì)確認證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。 三層采用暗裝式門禁，與壓差計共用同一裝飾不銹鋼板。必需URS24管道開洞、處理及密封（潔凈管道除外）負責所有穿彩板管道開洞，并用雙層不銹鋼法蘭封堵、密封。其它區(qū)域電話采用掛式或臺式。 應急燈具應急時間不少于90 分鐘——《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（2010版）?？照{(diào)機房及水處理機房采用3mm環(huán)氧自流平地面，顏色墨綠色。C級到K級廢棄物傳出傳遞窗用于廢棄物從C級到K級的傳出。凈尺寸：深700*寬700*高700。從軋蓋間到緩沖間的傳遞窗：用于兩房間軌道的連接與兩個房間氣流的隔離。4. 傳遞窗用UV燈，應有計時裝置，當UV燈殺菌能力下降時，應及時更換燈管，保證殺菌的有效性。必需URS14一二層凈化區(qū)傳遞窗要求:1. 傳遞窗尺寸：按設(shè)計圖紙要求，內(nèi)、外板均為不銹鋼板。10. 灌封間、滅菌前室門鎖采用密碼鎖，該鎖應適用于潔凈區(qū)，易清潔。8. 門不得在現(xiàn)場加工，應為成型門。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。玻璃視窗的外形由承包方提供樣式。地龍骨采用75mm水平可調(diào)式鋼制龍骨。6. 彩鋼板發(fā)貨前應有業(yè)主方現(xiàn)場確認方可發(fā)貨，工程期間業(yè)主方隨機抽檢彩板或下腳料。，建議彩鋼板安裝先頂板后墻板。吊頂板排版原則：外圍走廊墻板頂板對縫，內(nèi)走廊要求對縫，其他部位整體排布布局。芯材為巖棉切條，密度150kg/m3；四周用 鍍鋅鋼板邊框封起；，表面覆上塑料保護膜 ()。 必需凈化廠房要求URS07墻板：（優(yōu)選：協(xié)多利、卡斯特、奧星、興鐵）：鋼龍骨，雙面扣石膏彩鋼板，石膏板背面附防潮鋁箔。自凈時間20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。AHU基本配置：新風比：34%,初效段：大氣計數(shù)效率≥30%，回風段，中效段：F6大氣計數(shù)效率≥85%，表冷段：288KW，加濕段：154kg/h, 加熱段：190KW，送風段：43700 m179。KJ12凈化組合式空調(diào)機組：潔凈級別為D級，防爆控制區(qū)，全排風、溫度控制為1826℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于15次/小時，相對負壓、壓差10帕，自凈時間15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側(cè)回的方式。/h。(5) K31組合式空調(diào)機組：為一般生產(chǎn)區(qū)采用舒適性送風，溫度冬季控制為20177。177。2℃，濕度控制為30%，換氣次數(shù)40~60次/小時，壓差高于B級60%濕度環(huán)境10帕，自凈時間15~20分鐘。根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP管理規(guī)范要求，共劃分為5個區(qū)域4個AHU空調(diào)系統(tǒng)。經(jīng)過深化設(shè)計后，要求承包方在空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試和驗證中，不得出現(xiàn)無法彌補的差錯，檢測數(shù)據(jù)不得人為作假。針對圖紙的風平衡表、凈化區(qū)等級壓差圖、空調(diào)各系統(tǒng)的Pamp?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及實施條例；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）及附錄；《中國藥典》（2010年版）；《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2010年版）；《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB500192003）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 7190《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ1687（2001版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB504572008《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB502432002《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級的測定工程法》GB90681998《空氣過濾器》GB/T1249593《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準》 GBJ303—88《電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB5024596《電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范根本》GB5025996《機械安全 機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》 / IEC602041《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB502422002）《壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收規(guī)范》（GB5027598）《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》（GB5023597）《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)焊接工程施工及驗收規(guī)范》（GB5023698）5．術(shù)語序號縮寫定義01URS用戶需求02DQ設(shè)計確認03IQ安裝確認04OQ運行確認05PQ性能確認06HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)07FFU風機過濾單元08FS功能標準09HDS硬件設(shè)計規(guī)范10SDS軟件設(shè)計規(guī)范11HEPA高效空氣過濾器12SOP標準操作規(guī)程13GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范14GEP良好工程實踐規(guī)范15AHU組合式空調(diào)機組內(nèi)容： 要求承包商為業(yè)主建成符合現(xiàn)行中國藥典、美國藥典和歐洲藥典質(zhì)量標準、滿足無菌粉針灌裝車間及口服固體制劑車間生產(chǎn)工藝要求的凈化廠房和空調(diào)凈化系統(tǒng)。供應商依據(jù)此文件及相應圖紙對本空調(diào)凈化系統(tǒng)進行工程量確認，并據(jù)此制定功能設(shè)計FS文件和二次深化設(shè)計。 職責，經(jīng)粉針車間、固體制劑車間、設(shè)備動力部、質(zhì)量部QA審核后，質(zhì)量部經(jīng)理負責批準。二次深化設(shè)計應包括以下內(nèi)容：調(diào)整設(shè)計偏差：審核工藝平面圖；設(shè)和空調(diào)系統(tǒng)；審核消防系統(tǒng)；審核公共工藝系統(tǒng)的流程；核算用電設(shè)備的功率與電纜。三層灌裝區(qū)為重點，要求施工中要作模擬氣流試驗，合格后安裝。噪聲要求： ≤65dB（靜態(tài)），≤72dB（動態(tài)）。(2) KJ32凈化型組合式空調(diào)機組：潔凈級別為B級送風，溫度控制為22/h，二次加熱段：54KW，二次表冷段：102KW，高中效段：大氣計數(shù)效率≥85%，排風段：5000 m179。/h，高中效段：大氣計數(shù)效率≥85%，排風段：6000 m179。AHU基本配置：新風比：35%,初效段：大氣計數(shù)效率≥30%，回風段，中效段：F6大氣計數(shù)效率≥85%，加熱段：166KW，加濕段：136kg/h,表冷段：254KW，送風段：40400 m179。2℃，濕度控制為≤70%，換氣次數(shù)≤15次/小時，氣流組織采用頂送、頂回的方式。機組服務范圍：原輔料暫存間、配料間、過篩間、粉碎間、干法制粒間、壓片間。KJ13 凈化組合式空調(diào)機組：潔凈級別為D級，溫度控制為1826℃，濕度控制為45~65%，換氣次數(shù)大于15次/小時，相對負壓、壓差10帕，局部排風。/h，排風段：2000m179。機組服務范圍：二層門廳、貨廳、拆包間、包材暫存間、包裝間、洗衣間、工藝室等。 手工彩鋼板。墻面與門框、門板、門頁，墻面與窗戶要平滑連接，沒有凹凸。，以利于縮小色差。吊頂與墻面之間要用光滑50mm圓弧連接，并且用進口道康寧798硅膠密封。8. 頂板打洞必須用不銹鋼套管密封住彩鋼板內(nèi)部材料，不得出現(xiàn)巖棉等纖維組織外漏污染凈化區(qū)。2. 所有潔凈室的安裝縫隙，必須清潔后用密封膠雙面密封。4. 門上配件:L型把鎖；不銹鋼鉸鏈；安裝閉門器，無任何螺絲外露。電力有故障時，需有足夠措施以保護操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品，聯(lián)鎖門必需處于“開” 的狀態(tài)。防火門：采用有資質(zhì)廠家生的鋼制防火門,滿足消防規(guī)范要求及潔凈室相關(guān)要求。 2. 窗戶與墻面平滑連接，無死角。傳遞窗的兩側(cè)與彩鋼板齊平。從上瓶間到洗烘間的傳遞窗：用于兩段上瓶軌道的連接與兩個房間氣流的隔離。要求有自凈，自凈效果滿足A級要求。要求有紫外及自凈，自凈效果滿足A級要求。PVC與墻面連接拐角處設(shè)置內(nèi)部鋁合金圓角支撐，PVC卷上墻80mm，圓角R50mm，與墻面齊平，要求平滑無死角。 潔凈區(qū)照明開關(guān)布置原則：C、D級潔凈區(qū)的開關(guān)設(shè)置在進門把手側(cè)的壁板上，潔凈走廊的開關(guān)設(shè)置在人流更衣出門把手側(cè)的壁板上。電話聲音可調(diào)。要求易消毒、防臭、拆洗方便、液封處理。，膠縫牢固、均勻、無氣泡（關(guān)鍵區(qū)內(nèi)D級、C級側(cè)采用不銹鋼件連接管件或接頭可靠密封塑料測量管，確保壁板開孔處不會因可能出現(xiàn)異物溢出污染潔凈區(qū)）。必需空調(diào)系統(tǒng)要求URS29風管：1. 風管采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板按國標由中標方采購，并由業(yè)主方查驗后方可施工。不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號風管以縮小運輸體積的方法）運送風管。風管所用的螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應采用與管材性能相匹配，不會產(chǎn)生電化學腐蝕的材料，或采取鍍鋅或其它防腐措施，并不得采用抽心鉚釘。風管與設(shè)備、風口連接處采用內(nèi)襯鋁箔外為人造革軟連接，長度150mm，所用材料提供批生產(chǎn)合格文件。當煙感報警及電動氣密閥送風溫度達到70 oC時，消防值班室開啟對應區(qū)域常閉式排煙口及電動氣密閥，聯(lián)鎖啟動對應系統(tǒng)的排煙風機進行排煙，同時打開對應補風系統(tǒng)及著火區(qū)域內(nèi)的補風口、防火閥將自動關(guān)閉并發(fā)出連鎖信號,系統(tǒng)會被立即切斷風機電源，關(guān)閉其相對應的通風、空調(diào)系統(tǒng)。風閥：風閥采用碳鋼材質(zhì)內(nèi)表面及閥片噴涂處理，要求密閉良好，開關(guān)靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關(guān)及開度指示。無潔凈要求的房間設(shè)置白色鋁質(zhì)方形散流器，高效送風口采用下安裝結(jié)構(gòu)，安裝洞口按靜壓箱配做，在工廠加工密封好，并出節(jié)點圖。分裝室的回風內(nèi)裝中效過濾袋F6，獨立房間回風采用獨立回、排風豎井，豎井內(nèi)地面與潔凈區(qū)地面相同。必需URS33設(shè)備及潔凈區(qū)進排風：洗瓶機、隧道烘箱等進風、排風或排濕風道需采用不銹鋼材質(zhì)，（楚天洗瓶機提供排濕氣管道裝置夾層上接排濕氣管道由承包方完成。保證安裝牢固可靠，過濾器更換方便易行，振動情況下密封性能可靠。高效過濾器H14，鋁合金框，厚度80mm120mm。滅后間：滅菌柜滅后物品的A級保護，寬度1200長度7200。位于空調(diào)機房的空調(diào)送、回風管及冷、熱水管，被空調(diào)房間的蒸