質(zhì)量保證體系-免費(fèi)閱讀
【正文】 、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的放行工作。、質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔(dān)放行職責(zé)。、質(zhì)量目標(biāo)、公司質(zhì)量管理體系的目標(biāo)是確保藥品質(zhì)量管理以正確的方式運(yùn)行，做到明確職責(zé)、有章可循、照章辦事、有案可查、違章必究、持續(xù)改進(jìn)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，并最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。管理層應(yīng)對工藝性能、產(chǎn)品質(zhì)量和制藥質(zhì)量體系的定期審核結(jié)果進(jìn)行評估。⑷ 管理層應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源和培訓(xùn)，以求達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。1 利用各種會議宣傳貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。我們以患者為關(guān)注焦點(diǎn)。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，我們強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全員、全過程、全方位的過程控制，并逐步接近參數(shù)放行理念所要達(dá)到的目標(biāo)。確保公司所有層面都能理解這些內(nèi)在關(guān)系，并進(jìn)行溝通。 、公司質(zhì)量管理體系適用范圍公司質(zhì)量保證體系適用于整個產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止等四個階段。產(chǎn)品生命周期的不同階段具有其相應(yīng)的目標(biāo)，公司根據(jù)各產(chǎn)品階段的具體目標(biāo)，建立適合自身特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系。規(guī)程要求有獨(dú)立的質(zhì)量保證部門/組織結(jié)構(gòu)能完成制藥質(zhì)量體系的職責(zé)。我們愿意自覺地將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求?；颊呤钱a(chǎn)品的使用和消費(fèi)的受益者，最高管理者應(yīng)以滿足患者要求為目標(biāo)，通過嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法規(guī)、條例、規(guī)范，并對其實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控、測量和效果評定，并不斷尋求改進(jìn)，生產(chǎn)出符合注冊要求和預(yù)定用途的藥品，最大程度的保護(hù)患者的利益。2 采用標(biāo)語、板報(bào)、廣播、知識競賽等適當(dāng)方式使員工對質(zhì)量方針及其內(nèi)涵加深理解。5 應(yīng)建立、監(jiān)控衡量質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)程的績效指標(biāo)，并定期交流和按照要求進(jìn)行管理評審。、外包活動和外購物料的管理制藥質(zhì)量體系，包括本部分描述的質(zhì)量職責(zé)，延伸到外包活動和外購物料的控制和審核。、為確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，公司不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。質(zhì)量受權(quán)人可以委托具有質(zhì)量管理部適當(dāng)資質(zhì)的人員分別承擔(dān)相應(yīng)的放行職責(zé)，但轉(zhuǎn)權(quán)不轉(zhuǎn)責(zé)。、倉儲部門配備必要的專職質(zhì)量監(jiān)督員，受質(zhì)量管理保證科領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的監(jiān)控。、應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，保證產(chǎn)
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