【正文】 檔案資料、內(nèi)容應齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 采購第六十一條1． 有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。5． 系統(tǒng)管理員應根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權(quán)（被授權(quán)操作某一功能模塊）和數(shù)據(jù)授權(quán)（被授權(quán)查閱某一數(shù)據(jù)模塊），并給予相應的賬號密碼。 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。2． 企業(yè)局域網(wǎng)應能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。1． 有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡訪問及網(wǎng)絡安全等管理制度。1． 有相關設施設備的驗證檔案?！炯殑t】05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。3． 驗證文件應有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預防措施等。5． 驗證應有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠。1． 有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理制度或規(guī)程?！炯殑t】05301 企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。5． 應建立儲存、運輸設施設備檔案。2． 車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十一條04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。冷庫可設置溫度的上下限，制冷設備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設置的上下限自動啟動或停止。04902 經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。2． 有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，養(yǎng)護場所可以共用。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。2． 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。1． 庫房內(nèi)應劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。04704 庫房應配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。04702 庫房應配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。3． 應采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3． 庫區(qū)地面應硬化或者綠化，無積水、雜草。 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。8． 庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯?！炯殑t】04401 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 設施與設備第四十三條疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存?！炯殑t】04101 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3． 應通過授權(quán)、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權(quán)限。4． 記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3． 各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。2． 崗位職責應齊全，與崗位權(quán)責一致，符合工作實際和崗位要求。4． 有關質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責。3． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。2． 各部門或崗位在使用處應有相應的現(xiàn)行文件。1． 文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。文字應當準確、清晰、易懂。2． 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。2． 質(zhì)量管理文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。1． 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第二十九條【細則】02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。3． 應按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。2． 根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應及時更新。2． 企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。1． 銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復印件。6． 質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。第二十三條02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2． 體外診斷試劑驗收員個人檔案中應有檢驗學中專以上學歷證書原件。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1． 有質(zhì)量管理部門負責人任命文件。2． 質(zhì)量負責人個人檔案中應有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關證明材料、大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。2． 企業(yè)負責人個人檔案中有企業(yè)負責人大學專科以上學歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。3． 人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容保持一致。3． 質(zhì)量管理文件、記錄中應有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。1． 質(zhì)量管理文件應明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。1． 有質(zhì)量負責人任命文件。1． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負責人崗位職責應明確規(guī)定“企業(yè)負責人是本單位藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理”。6． 設置的組織機構(gòu)、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條4． 全體員工均應熟悉自己的質(zhì)量責任。3． 考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負責人簽字或印章確認。2． 有外部質(zhì)量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價的具體項目和內(nèi)容。01002 企業(yè)應采用前瞻或者回顧的方式進行質(zhì)量風險管理。3． 有風險管理計劃，并確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。3． 有質(zhì)量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）的問題整改記錄。7． 內(nèi)審標準至少應包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1． 機構(gòu)、人員、庫房、設備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。5．有質(zhì)量目標的檢查、評價記錄。4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動的相關記錄。組織成員至少應包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息等業(yè)務部門負責人。4．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的虛假、欺騙行為。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營； （3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設施設備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。第三條 　　　　　部長　陳竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。禁止任何虛假、欺騙行為。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關文件或記錄。2．質(zhì)量目標應是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。1． 應按0501項建立質(zhì)量管理體系。6． 不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。4． 內(nèi)審應由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）應共同參加。【細則】00901 企業(yè)應對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行?！炯殑t】01001 企業(yè)應對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。7． 有風險管理記錄，包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。1． 外部質(zhì)量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。1． 質(zhì)量管理培訓計劃應覆蓋全體員工。3． 各部門、崗位相關質(zhì)量記錄中人員簽名應與其職責權(quán)限一致。3． 有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門。第十四條第十五條3． 質(zhì)量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。4． 質(zhì)量管理部應設立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位?！炯殑t】01701 質(zhì)量管理部門應履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。【細則】01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條5． 不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。4． 不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1． 中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責。3． 質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。1． 采購人員的個人檔案中有其藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷證書原件或復印件。 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1． 有培訓管理制度。3． 培訓記錄內(nèi)容應有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等4． 培訓檔案內(nèi)容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。1． 有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。4． 儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。3． 體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。文字應當準確、清晰、易懂。第三十四條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作?！炯殑t】03601 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨