【正文】 四、違法行為處理在年版《評價(jià)規(guī)定》規(guī)定的消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的，出具虛假衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的，衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告評價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的三種違法行為認(rèn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善并增加了種違法行為認(rèn)定的情形:包括第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的。其中衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告中的評價(jià)資料只包括消毒劑和抗（抑）菌制劑的標(biāo)簽或消毒器械銘牌、消毒產(chǎn)品的說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)相關(guān)信息，以方便經(jīng)營、使用單位、公眾和監(jiān)管部門查詢。是（ ）否（ ）檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是（ ）否（ ）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求是（ ）否（ ）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是否符合要求是（ ）否（ ）該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（ ）否（ ）產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料是（ ）否（ ）產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致是（ ）否（ ）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)一致是（ ）否（ ）所用原材料是否合格是（ ）否（ ）原材料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（ ）否（ ）評價(jià)結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。對于用于人體手、皮膚、黏膜消毒的消毒劑和消毒器械（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械），按照消毒產(chǎn)品強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，增加了鉛、砷、汞的檢驗(yàn)項(xiàng)目。③標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。 抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見表）表 抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定①＋＋穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)＋＋值測定②＋＋微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌＋＋＋＋＋＋＋＋殺滅微生物指標(biāo)：大腸桿菌殺滅實(shí)驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅實(shí)驗(yàn)白色念珠菌殺滅實(shí)驗(yàn)③其他微生物殺滅實(shí)驗(yàn)抑制微生物指標(biāo)：大腸桿菌抑菌實(shí)驗(yàn)金黃色葡萄球菌抑菌實(shí)驗(yàn)白色念珠菌抑菌實(shí)驗(yàn)③其他微生物抑制實(shí)驗(yàn)④＋＋177。”為選做項(xiàng)目。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。177。進(jìn)一步說明醫(yī)療器械高水平消毒的要作定量殺菌實(shí)驗(yàn)，次氯酸鈉類消毒劑用于醫(yī)療器械消毒的要作模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測⑦＋＋＋＋＋＋＋－177。－－－－177。《評價(jià)規(guī)定》對評價(jià)內(nèi)容的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。、主要評價(jià)內(nèi)容 評價(jià)主體《評價(jià)規(guī)定》明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)主體為產(chǎn)品責(zé)任單位。第七章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定。第條是關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)法律責(zé)任的規(guī)定；但具有更權(quán)威的強(qiáng)制性，有利于我們的執(zhí)法工作。要求全國各地的省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要正確認(rèn)識備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》（以下簡稱《評價(jià)規(guī)定》），并于同年月頒布實(shí)施 新修訂《評價(jià)規(guī)定》提出了消毒產(chǎn)品分類管理的概念，其中，第一類消毒產(chǎn)品是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；第二類消毒產(chǎn)品是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑，如手消毒劑、滅菌過程化學(xué)指示物、空氣消毒器等等均不在第一類消毒產(chǎn)品中，屬于第二類消毒產(chǎn)品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。對備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時(shí)公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》的法律依據(jù) 【主要法律法規(guī)規(guī)章介紹】年月日實(shí)施的《中華人民共和國傳染病防治法》中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第條、第條和第條。第條是關(guān)于消毒產(chǎn)品中違法添加抗生素、激素等物質(zhì)法律責(zé)任的規(guī)定。第條第（）項(xiàng)是關(guān)于從事食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估法律責(zé)任的規(guī)定。20XX年1月9日實(shí)施的《消毒管理辦法》中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第三章的第條～第條、第條和第條。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。其中，消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）是指消毒劑和抗（抑）菌制劑的標(biāo)簽、消毒器械的銘牌，新規(guī)要求消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指國產(chǎn)消毒產(chǎn)品經(jīng)依法備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新規(guī)對消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求、技術(shù)要求及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等進(jìn)行了規(guī)定，要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。－－－177。＋＋＋＋＋總體性能實(shí)驗(yàn)－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項(xiàng)目， “－”為不做項(xiàng)目，“177。⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌實(shí)驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為。－－177。④紫外線殺菌燈不做殺菌實(shí)驗(yàn)，其他消毒器械根據(jù)使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物實(shí)驗(yàn)。①包括成功實(shí)驗(yàn)和一項(xiàng)失敗實(shí)驗(yàn)。177。④標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。規(guī)定了己按《評價(jià)規(guī)定》要求完成衛(wèi)生安全評價(jià)上市后的消毒產(chǎn)品，在特殊情形下重新進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)要求，包括消毒產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的以及第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期四年期滿前的；明確了兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可免檢。是（ ）否（ ）承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證所提供標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。年月日國家衛(wèi)生計(jì)生委為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號 ）