【正文】 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應保持符合接收準則的證據(jù)。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,必要時再確認.注:作為指南,參見GB/T 8 測量、分析和改進 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部份。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 采購組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行驗證。 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（）。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5 管理職責 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。組織應：a)識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用（）；b)確定這些過程的順序和相互作用；國家質(zhì)量技術監(jiān)督局20001228批準 20010601實施c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T 240011996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入圖釋： 增值活動信息流圖1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 GB/T 19004的關系 GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充，“注”是理解和說明有關要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應用。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 生產(chǎn)和服務提供組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（）。 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（）。 數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果（）；f)評審所采取的糾正措施。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。審核員不應審核自己的工作。校準和驗證結果的記錄應予保持（）。在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（）。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。若顧客提供