山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法docxdocx-免費(fèi)閱讀
【正文】 案（二）備案憑證應(yīng)當(dāng)加蓋備案部門備案專用印章。如：濟(jì)南市局為“魯濟(jì)”、濟(jì)寧市局為“魯寧”等。級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。三、備案資料形式要求（一）備案資料完整齊備，備案表填寫完整。（產(chǎn)品分類名稱）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。應(yīng)當(dāng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或者多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel備案人所在地系指?jìng)浒溉俗?cè)地址所在省、市、縣（區(qū)）。因備案表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。器31年1備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。650號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第十條 辦理產(chǎn)品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表；（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求； ?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； ?。ㄎ澹┡R床評(píng)價(jià)資料； ?。┊a(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿； ?。ㄆ撸┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； ?。ò耍┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。不再作為醫(yī)療器械管理，或者不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向原備案部門提出取消原備案。第十八條 對(duì)尚未明確為第一類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的分類界定工作程序申請(qǐng)類別確認(rèn)，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，方可進(jìn)行產(chǎn)品備案。2021年類本表用于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。5.，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。聲明所提交備案資料的真實(shí)性，并對(duì)所提交備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。聲明
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