ⅰ類新藥制劑的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目驗(yàn)收報告doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 項(xiàng)目附件（報批文件、計劃下達(dá)文件、研發(fā)成果相關(guān)文件、建筑、環(huán)保、規(guī)劃、消防、安全生產(chǎn)、GMP、衛(wèi)生等單位驗(yàn)收意見）。而隨著超級耐藥菌的出現(xiàn)，新的微生物藥物研發(fā)已成必然要求。 主要代謝產(chǎn)物中，螺旋霉素II的血漿濃度和AUC值最高，其次是螺旋霉素III。 表101 6只大鼠靜脈給予*******(80 mg/kg)后螺旋霉素I的血藥濃度(ng/ml)受試者No.時間 ( h ) 1 2 . 3 . 4 5 6 均 值 標(biāo)準(zhǔn)差 .: 濃度低于檢測限 表102 6只大鼠靜脈給予*******(80 mg/kg)后螺旋霉素II的血藥濃度(ng/ml)受試者 時間 ( h )No.1 .2 3 4 5 6 均 值 標(biāo)準(zhǔn)差 .: 濃度低于檢測限 表103 6只大鼠靜脈給予*******(80 mg/kg)后螺旋霉素III的血藥濃度(ng/ml)受試者 時間 ( h )No.1 .2 3 4 5 6 均 值 標(biāo)準(zhǔn)差 .: 濃度低于檢測限 表111 6只大鼠灌胃給予*******80 mg/kg)后螺旋霉素I的血藥濃度(ng/ml)受試者 時間 ( h )No. 1 . 2 . 3 . 4 . . . .. 5 . 6 均 值 標(biāo)準(zhǔn)差 .: 濃度低于檢測限 表5 6只大鼠灌胃給予*******(80 mg/kg)后螺旋霉素II的血藥濃度(ng/ml)受試者時間 ( h )No. 1 2 3 4 5 6 均 值 標(biāo)準(zhǔn)差 .: 濃度低于檢測限 表6 6只大鼠灌胃給予*******(80 mg/kg)后螺旋霉素III的血藥濃度(ng/ml)受試者 時間 ( h )No. A1 A2 B2 C D E 均 值 標(biāo)準(zhǔn)差 .: 濃度低于檢測限12只大鼠靜脈或灌胃給予必特螺旋霉素80 mg/ml后個體血藥濃度時間曲線見圖8～圖9。一組于禁食12小時后，灌胃給予必特螺旋霉素：%羧甲基纖維素鈉（CMCNa）混懸后灌胃給藥，劑量為80 mg/kg。表5 溶出度均一性試驗(yàn)結(jié)果（批號201012001）編號1次2次3次4次5次6次123456均值
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