獸藥產(chǎn)品現(xiàn)場審核表doc-免費(fèi)閱讀
【正文】 裝量檢查平均裝量不低于25kg包 裝包 材核對品名、規(guī)格、印刷內(nèi)容貼 簽批號、生產(chǎn)日期、粘貼位置附件7獸用生物制品申報生產(chǎn)工藝技術(shù)要求一、概述公司名稱生產(chǎn)地址2. 產(chǎn)品信息通用名稱規(guī)格主要成份與含量二、產(chǎn)品配方表序號物料名稱用量備注1原料12原料2可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目3輔料14輔料2可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目三、原料和內(nèi)包裝材料1. 原料列表（可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目）生產(chǎn)過程中需要使用或加入的主要原料（包括菌毒種、細(xì)胞、培養(yǎng)基、佐劑、凍干保護(hù)劑等）。將沉淀物裝入周轉(zhuǎn)桶中、密封好。第二階段：精制階段工序4：精制：用2mol/～，靜置達(dá)12小時。開啟混合出料口，將產(chǎn)品分裝到25Kg商業(yè)包裝中，同時由取樣員從混合機(jī)卸料口取樣做放行檢測。過濾并收集到結(jié)晶罐中。工序4：酸化和過濾在酸化罐內(nèi)加入發(fā)酵液，在攪拌下，加水稀釋到原體積的2倍，加入鹽酸并調(diào)pH至 ，待pH恒定后，開始過濾，收集濾液于濾洗液貯罐中，待沉淀。取母斜面孢子接種（濕接）到子斜面上，在30℃ 下培養(yǎng)35天，冷卻后，用接種針將孢子刮下，加水制成菌懸液，以備向種子罐接種。HCl金霉素發(fā)酵工藝流程圖 * 中間控制取樣A. 菌絲體形態(tài)，pH，效價，菌檢B. 總糖、pH、效價 * 中間控制取樣根據(jù)提取過程的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備情況，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計最大批次量可能達(dá) 3000kg 。中間控制：產(chǎn)品可見異物檢測：每次拿取2支先靜止直立，然后放倒橫向，最后輕輕翻轉(zhuǎn)倒立在黑色背景下，目檢玻瓶中是否有色點(diǎn)、纖維、玻璃等，再輕輕翻轉(zhuǎn)后在白色背景下目檢是否有黑點(diǎn)，時限不少于5秒，在規(guī)定檢查時限內(nèi)所見微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm下的短纖維和塊狀物等）不得有，明顯可見異物（金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等）不得有為合格。工序7：軋蓋開啟軋蓋機(jī)對灌裝完畢的產(chǎn)品進(jìn)行軋蓋，主機(jī)手隨時檢查軋蓋質(zhì)量。過濾完畢，確定濾芯完好無損。關(guān)鍵工藝參數(shù)：純化水壓力、注射用水壓力、壓縮空氣壓力；沖洗用純化水的壓力為≥，注射用水壓力為≥，壓縮空氣壓力為≥；洗瓶速度：洗瓶機(jī)電機(jī)速率不超過50Hz；滅菌溫度、滅菌時間：滅菌階段的溫度為≥320℃，滅菌時間5分鐘以上。中間控制：最后一遍洗滌用水可見異物檢查，合格標(biāo)準(zhǔn)：取最后一遍洗滌用水200ml，檢查含短于5mm的毛、點(diǎn)總數(shù)不得超過12個，色點(diǎn)、異物不得有為合格。（原、輔料沒有批準(zhǔn)文號的，該項下可不填寫）序號類別物料名稱生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注1原料原料12原料23可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目4輔料輔料15輔料26可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目7不出現(xiàn)在最終產(chǎn)品中的輔料輔料18輔料29可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目產(chǎn)品包衣材料（如有請?zhí)顚懀┬蛱栴悇e物料名稱生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注1原料原料12原料23可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目4輔料輔料15輔料26可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目2. 內(nèi)包裝材料列表（不需要注冊的包材，可不填寫注冊號）序號包材名稱規(guī)格生產(chǎn)商注冊號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12可根據(jù)填寫內(nèi)容自行增加行目四、批量生產(chǎn)工藝1. 批生產(chǎn)量經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計最小批次量經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計最大批次量2. 工藝流程圖（示例附后）工藝流程圖中可以運(yùn)用各種圖標(biāo)表示工藝各個工序名稱及生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別、中間控制點(diǎn)及控制項目。八、產(chǎn)品產(chǎn)量要求產(chǎn)品批產(chǎn)量應(yīng)符合工藝驗(yàn)證批量要求，或生產(chǎn)的最小批量不低于配液罐或混合設(shè)備總?cè)莘e的30%。購入量應(yīng)滿足現(xiàn)場核查3批產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施（是否委托檢驗(yàn)）□否請將實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施設(shè)備情況填入上表中。附件1獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號現(xiàn)場核查申請單申請方式?首次申請文號?換發(fā)申請文號企業(yè)名稱（簽章）獸藥生產(chǎn)許可證號獸藥GMP證書號產(chǎn)品通用名稱產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)地址產(chǎn)品生產(chǎn)線名稱產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)獸藥文號類別?獸藥添字□是應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議（合同）等證明材料。三、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員相關(guān)情況。九、首次申報文號產(chǎn)品現(xiàn)場核查時的包裝要求為避免企業(yè)獲得獸藥批準(zhǔn)文號后，返工包裝，首次申報獸藥批準(zhǔn)文號抽樣產(chǎn)品，應(yīng)采取模擬上市包裝、標(biāo)簽。3. 工藝過程描述（示例附后）本工藝流程共包括（ ）個工序，各個工序的主要操作敘述如下：工序1按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。工序2：膠塞的洗滌、滅菌與干燥將膠塞按照規(guī)定脫包傳遞至膠塞清洗間，然后投入膠塞清洗機(jī)，純化水粗洗，注射用水精洗，檢測合格后，按照規(guī)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌。中間控制：純化水和注射用水可見異物檢查：微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）不得有，明顯可見異物（色點(diǎn)、異物）不得有為合格；洗凈瓶可見異物檢查：取洗凈瓶10支，注入注射用水，在燈檢儀下檢測，含微細(xì)可見異物（如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等）總數(shù)不得超過1個，明顯可見異物（色點(diǎn)、異物）不得有為合格。關(guān)鍵工藝參數(shù)：除菌濾器的滅菌溫度和滅菌時間：121℃，30分鐘。關(guān)鍵工藝參數(shù)：無。工序10：包裝對包裝材料進(jìn)行檢查核對，包括品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、合格狀態(tài)；由雙人符合標(biāo)簽印制內(nèi)容正確無誤后開始進(jìn)行貼簽、裝盒、裝箱，包裝完成后入庫。純度： 80%以上 。工序2：種子罐培養(yǎng)1）種子培養(yǎng)基配比：原料名稱組分比例備 注淀粉酶碳酸鈣葡萄糖硫酸鎂氯化鈉豆餅粉玉米淀粉植物油或豆油自來水適量總體積1002
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