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進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)閱讀

2025-08-08 03:32 上一頁面

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【正文】 用于寒疝腹痛,睪丸偏墜,痛經(jīng),少腹冷痛,脘腹脹痛,食少吐瀉,睪丸鞘膜積液。另取反式茴香腦對(duì)照品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,吸取1?l,注入氣相色譜儀,計(jì)算校正因子。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的橙紅色斑點(diǎn)。鑒 別(1)本品分果橫切面:外果皮為1列扁平細(xì)胞,外被角質(zhì)層。貯 藏置陰涼干燥處。含量測定 炮 制除去雜質(zhì),篩去灰屑。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)醋酸乙酯(9∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。中果皮為數(shù)十列扁平薄壁細(xì)胞,靠外側(cè)突起處有1列油室,其內(nèi)方有1~2列,油室呈類圓形、橢圓形或多角形,直徑100~200μm,分泌細(xì)胞扁平,界限常不分明,含棕紅色分泌物。貯 藏置陰涼干燥處。炮 制除去雜質(zhì),篩去灰屑。  水分 照水分測定法(中國藥典2000年版一部附錄IX H第二法)測定,%?;ǚ哿1姸?,極面觀三角形,赤道表面觀雙凸鏡形,具3副合溝。質(zhì)堅(jiān)實(shí),富油性。功能與主治行氣溫中,開胃止痛。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的紫藍(lán)色斑點(diǎn)。性 狀本品為長短不一的圓柱形木段,有的略彎曲,一般長約1m,直徑10~30cm。用時(shí)搗碎或研成細(xì)粉?! 。?) ,加丙酮1ml,振搖,靜置,取上清液作為供試品溶液。表面凹凸不平,常見刀痕,溝槽或空洞,并可見黃褐色與棕褐色相間的斑紋,含樹脂部分多呈黑褐色,略具光澤,木理粗糙,縱紋明顯。功能與主治殺蟲解毒?! 】偦曳帧?(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ K)。質(zhì)脆易斷,斷面光滑,呈紅黃色或橙紅色,具有蠟樣光澤,有的中央有空腔。歸心、肝經(jīng)?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;酸二氫鈉溶液(50:50)為流動(dòng)相;檢測波長為440nm;柱溫40℃。取樹脂狀物,用稀鹽酸10ml分次充分洗滌,棄去洗液,加20%氫氧化鉀溶液10ml,研磨,加二氯甲烷5ml,移置分液漏斗中,振搖,二氯甲烷層顯紅色,取二氯甲烷層作為供試品溶液。在水中不溶,在熱水中軟化。功能與主治行氣活血,消腫定痛。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各4ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷一乙醚(8:2)為展開劑,展開,取出,晾干,立即噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。性 狀本品呈不規(guī)則顆粒性團(tuán)塊,大小不等,大者直徑長達(dá)6㎝以上。炮 制 性味與歸經(jīng)苦,平?! 。?)取本品粉末少量,加香草醛試液數(shù)滴,立即染成紫紅色,繼而變成藍(lán)紫色。規(guī) 格 用法與用量內(nèi)服:煎湯或入丸、散;外用:研末調(diào)敷。分別取供試品和對(duì)照品溶液各2?l,注入氣相色譜儀,供試品色譜應(yīng)呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜保留時(shí)間相同的色譜峰。表面黃白色,半透明被有黃白色粉末,久存則變棕黃色或棕紅色。主治氣血凝滯、心腹疼痛、癰瘡腫毒、跌打損傷,痛經(jīng),產(chǎn)后淤血刺痛?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以甲基硅橡膠(SE54)為固定相,涂布濃度10%,以Chromosorb W?。ˋWDMCS)為但體;柱溫為程序升溫,起始溫度80℃,保持1分鐘,每分鐘升溫15℃,終止溫度170℃,理論板數(shù)按乙酸辛酯峰計(jì)算,應(yīng)不低于3000,分離度應(yīng)符合要求。鑒 別(1)同索馬里乳香。規(guī) 格 用法與用量~1g,宜入丸散服禁 忌 注 意 貯 藏密閉,置陰涼干燥處。  供試品溶液的制備 ,精密稱定,加新配制的乙醇制氫氧化鉀滴定液()10ml,加熱回流1小時(shí),于低溫迅速蒸去乙醇,殘?jiān)訜崴?0ml使均勻分散,放冷,加水30ml與硫酸鎂溶液(→50)20ml,混勻,靜置10分鐘,濾過,濾渣用水20ml分次洗滌,合并濾液與洗液,加鹽酸使成酸性后,用乙醚振搖提取4次,每次40ml,合并乙醚液,低溫蒸去乙醚,殘?jiān)眉状既芙?,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)實(shí)驗(yàn),吸取上述供試品溶液2ul對(duì)照品溶液1ul,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠GF254薄層板上,以石油醚(30~60℃)—環(huán)己烷—甲酸乙酯—甲酸(10∶30∶15∶1)為展開劑,在10~15℃展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。性 狀本品為半流動(dòng)性的濃稠液體?! ”酒泛郊姿幔–7H6O2),%。(中國藥典2000年版一部附錄IX G)  總灰分 %(中國藥典2000年版一部附錄IX K)  醇中不溶物 ,精密稱定,置索氏提取器中,加乙醇200ml,置水浴上加熱回流約8小時(shí),至提取液無色為止。 ?。?),加乙醇5ml,研磨,過濾,濾液加5%,即顯亮綠色,后變?yōu)辄S綠色。禁 忌 注 意 貯 藏置陰涼干燥處。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以茚三酮試液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。角頂部組織波浪起伏最為明顯,在峰部往往有束存在,束多呈三角形;角中部稍呈波浪狀,束多呈雙凸透鏡形;角基部波浪形不明顯,束呈橢圓形至類圓形。性 狀本品呈長圓錐形,略呈弓形彎曲,長15~33cm,類白色或黃白色,基部稍呈青灰色。歸心、肝經(jīng)?! ?biāo)準(zhǔn)曲線的制備 、置具塞試管中,分別加乙醇至9ml,各精密加入重氮化溶液(甲液:,;乙液:,加水使溶解成100ml,置冰箱內(nèi)保存。檢 查摻偽物及其他 本品不得有霉變、摻偽物及動(dòng)植物組織。氣清香,味苦而后甘,有清涼感,嚼之易碎,不粘牙。貯 藏置通風(fēng)陰涼干燥處,避光,密閉?! y定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。檢 查取本品25g,作干燥失重與總灰分。柱頭呈喇叭狀,有短縫;在短時(shí)間內(nèi),用針撥之不破碎。暗紅色,上部較寬而略扁平,頂端邊緣顯不整齊的齒狀,內(nèi)側(cè)有一短裂隙,下端有時(shí)殘留一小段黃色花柱。功能與主治大補(bǔ)元?dú)?,?fù)脈固脫,益氣攝血?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 氨基柱(LichrosorbNH2柱, 5?m,250mm;Merck);以乙腈水(950:50)(A)與乙腈異丙醇甲醇水(657:108:100:135)(B)為流動(dòng)相梯度洗脫;檢測器:蒸發(fā)光檢測器;檢測器漂移管溫度:40℃;載氣流速:。色譜條件:柱PE5柱或者608毛細(xì)管柱(30m),氫火焰離子檢測器;柱溫為程序升溫,70℃~280℃,起始溫度70℃,保持1分鐘,以每分鐘5℃的速度升溫至280℃,保持15分鐘;進(jìn)樣口溫度250℃,檢測器溫度300℃;載氣為氮?dú)?,不分流。體重,質(zhì)堅(jiān)實(shí),難折斷,不易吸潮變軟,氣微香而特異,味甘、微苦,嚼之較韌。貯 藏置陰涼干燥處,密閉,防蛀?! y定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。  供試品溶液的制備 ,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,放冷,再稱定重量,用甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過。  人參 取人參對(duì)照藥材1g,照[鑒別]項(xiàng)下對(duì)照藥材溶液制備的方法制成對(duì)照藥材溶液。再取擬人參皂苷F1人參皂苷RbRe、Rg1對(duì)照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。備 注 西洋參中 文 名西洋參漢語拼音Xiyangshen英 文 名RADIX PANACIS QUINQUEFOLII來 源本品為五加科植物西洋參Panax quinquefolium ?! ”酒泛瑑翰杷兀–15H14O6)%。  水分 照水分測定法(中國藥典2000年版一部附錄IX H第一法)測定,干燥6小時(shí),一次稱重,%。無臭,味苦澀。功能與主治收濕生肌斂瘡。理論板數(shù)按兒茶素峰計(jì)算應(yīng)不得低于3000。另取兒茶素和表兒茶素對(duì)照品,作為對(duì)照品溶液。性 狀本品呈方形或不規(guī)則塊狀,大小不一。關(guān)于頒布兒茶等43種進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通知國食藥監(jiān)注[2004]144號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各口岸食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各口岸藥品檢驗(yàn)所:  為加強(qiáng)進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理,我局修(制)訂了兒茶、方兒茶、西洋參、高麗紅參、西紅花、牛黃、羚羊角、泰國安息香、蘇合香、乳香、沒藥、血竭、藤黃、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、蓽茇、廣天仙子、豆蔻、檳榔、肉豆蔻、大腹皮、大風(fēng)子、西青果、訶子、胖大海、蘆薈、猴棗、弗朗鼠李皮、胡黃連、肉桂、番瀉葉、馬錢子、玳瑁、石決明、天竺黃、穿山甲、海狗腎、海馬、哈蚧、海龍等43種進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(見附件),現(xiàn)予頒布。表面棕褐色或黑褐色,光滑而略有光澤。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取供試品溶液5?l,對(duì)照品溶液2?l,分別點(diǎn)于同一纖維素預(yù)制板上,以正丁醇—醋酸—水(3:2:1,上層)(實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)相對(duì)濕度要求在40%以下)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰?! ?duì)照品溶液的制備 精密稱取兒茶素、表兒茶素對(duì)照品適量,加甲醇—水(1:1)、即得。用于潰瘍不斂,濕疹,口瘡,跌打傷痛,外傷出血。鑒 別(1),加乙醇5ml使溶解,濾過,濾液加氫氧化鈉試液3~5滴,再加石油醚5ml,振搖,置紫外燈(365nm)下觀察,石油醚層呈亮綠色熒光。總灰分 %(中國藥典2000年版一部附錄IX K)。炮 制除去雜質(zhì),用時(shí)打碎。進(jìn)口西洋參通常分為“統(tǒng)裝西洋參”和“原裝西洋參”。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄 VIB)試驗(yàn),吸取上述六種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15:40:22:10)5~10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑,于10~25℃,相對(duì)濕度40~60%,展開缸預(yù)平衡15分鐘,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn),吸取[鑒別]項(xiàng)下的供試品溶液和上述對(duì)照藥材溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿甲醇水(13:7:2)5~10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑,于10~25℃,相對(duì)濕度32%以下,展開缸預(yù)平衡15分鐘,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。精密量取續(xù)濾液25ml,置蒸發(fā)皿中,蒸干,殘?jiān)运柡偷恼〈?0ml,分次轉(zhuǎn)移至分液漏斗中,加氨試液振搖提取2次,每次5ml,棄去氨液,正丁醇液用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次10ml,棄去水液,取正丁醇液,蒸干,殘?jiān)蛹状歼m量使溶解并定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,用微孔濾膜()濾過,取續(xù)濾液,即得?! ”酒泛藚⒃碥誖g1(C42H72O14)和人參皂苷Re(C48H82O18)%。備 注 高麗紅參中 文 名高麗紅參漢語拼音 Gaolihongshen英 文 名RADIX GINSENG RUBRA來 源本品為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey的6年生栽培品經(jīng)蒸制后的干燥根。鑒 別(1)?。酆繙y定]項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液;另取高麗紅參對(duì)照藥材1g,用70%乙醇加熱回流提取2次(80ml,80ml),第一次1小時(shí),第二次30分鐘,取出,濾過,合并濾液,蒸干,殘?jiān)蒙倭克芙?,通過C18小柱,依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脫,收集甲醇洗脫液,蒸干,殘?jiān)眉状既芙獠⑾♂屩?ml,搖勻,用微孔濾膜(?m)濾過,濾液作為對(duì)照藥材溶液。分別吸取對(duì)照藥材溶液與供試品溶液各1?l,注入氣相色譜儀。流速:2ml/min;柱溫:25℃          ───────────────────          時(shí)間      A     B          ───────────────────          0min     80%    20%          ───────────────────          35min    10%    90%          ───────────────────          50min    10%    90%          ───────────────────  對(duì)照品溶液的制備 取人參皂苷Rg人參皂苷Rb人參皂苷Re對(duì)照品適量,精密稱定,分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,再分別各取適量,、用微孔濾膜(?m)濾過,取續(xù)濾液,即得。用于體虛欲脫,肢冷脈微,氣不攝血,崩漏下血;心力衰竭,心原性休克。體輕,質(zhì)松軟,無油潤光澤,干燥后質(zhì)脆易斷。 ?。?)取本品少量,置白瓷板上,加硫酸1滴,酸液顯藍(lán)色經(jīng)紫色緩緩變?yōu)榧t褐色或棕色?! 「稍锸е亍∪”酒?g,精密稱定,在105℃干燥6小時(shí),%(中國藥典2000年版一部附錄IX G)?! ”酒钒锤稍锲酚?jì),含西紅花苷1(C44H64O24)%。備 注 牛黃中 文 名牛黃漢語拼音 Niuhuang英 文 名 CALCULUS BOVIS來 源本品為牛科動(dòng)物?!os taurus domesticus Gmelin干燥的膽結(jié)石。鑒 別(1)取本品少量,加清水調(diào)和,涂于指甲上,能將指甲染成黃色,習(xí)稱“掛甲”。
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