【正文】 驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理。匯總人復核人日期 性能確認判定 若在驗證連續(xù)監(jiān)測的三個周期中，溫濕度、壓差、沉降菌數(shù)均符合規(guī)定則判定該系統(tǒng)性能符合要求。沉 降 菌：在動態(tài)條件下以Φ9015的玻璃培養(yǎng)皿按《潔凈室沉降菌測試規(guī)程》測定。測試方法：用照度計在離地面1M高處測量，通常每個房間取4個測試點按《數(shù)字式照度計標準操作規(guī)程》進行測試，取平均值。進行三個周期的檢測，每個周期運行8小時，停機16小時。壓差檢測記錄房間實測壓差（Mpa）標準要求（Mpa）結果男二更/緩沖間女二更/緩沖間緩沖間/物料緩沖間檢查人/復核人日期 （2）塵埃粒子測試：使用激光塵埃粒子計數(shù)器測定，首先確定采樣點的數(shù)量和位置，任何潔凈室和局部潔凈區(qū)塵埃粒子采樣點不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于4次。． 濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。洗衣間有專用的潔凈服（鞋）清潔、干燥、消毒、整衣的房間和設施，其潔凈級別符合D級潔凈區(qū)要求?？照{(diào)機組（ ）空氣輸送管道安裝確認記錄該空氣凈化系統(tǒng)的輸送管道流程說明： 1． 送風機組→主送風管道→各分支送風到各潔凈間2． 、 、 等潔凈間的空氣生產(chǎn)時不再循環(huán)，處理后排放。 多余臭氧 項 目設 計 及 標 準 要 求結 果技術文件齊全并收集保管規(guī)格型號與設備定單一致生產(chǎn)能力為 g/h與生產(chǎn)設計和訂單一致其它相關參數(shù)與設計一致定位在中效濾器之后滿足設計、操作與維修要求與主體機的連接牢固安裝調(diào)試進行了安裝調(diào)試并有記錄電控柜及電器的連接符合配電圖要求產(chǎn)品合格證有產(chǎn)品合格證已入檔時間控制有時間控制裝置操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定密封點無泄漏標示準確注明走向檢查人/復核人： 日期： 空氣凈化送風、回風、排風管道的施工安裝確認按照GMP、送、回、排風流程圖設計規(guī)定，通過對下列項目的檢查，確認空 氣凈化輸送管道的是否符合設計要求。不同級別房間物料出入口處有傳遞窗或氣閘室緊急疏散通道有逃生方向標志、安全門旁有手錘關鍵崗位和走廊有滅火器等消防設施各功能間的標識清晰正確檢查人/復核人： 日 期： 空氣處理系統(tǒng)空氣處理機組的確認凈化空氣處理機組共4組。 排水排水管道進行防倒灌處理、潔凈區(qū)地漏為帶液封的潔凈地漏、下水管有S型液封、各密封點經(jīng)試壓表明不泄漏。消防通道與設施消防通道暢通，設施齊備、完好。物料入口單獨設置，傳遞路線短；物料入口處應設置清除外包裝的房間。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。 照明燈設計要求： 照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴密，不積塵，可清洗；應急照明設置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間。此項工作內(nèi)容由驗證小組共同完成。3. 驗證機構、職責及驗證時間安排： 設備能源部 負責驗證方案的制定、實施 負責儀器、儀表、量具等的校正 負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。過濾網(wǎng)采用 篩網(wǎng)和無紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進入組合式空調(diào)器。/h，凈化區(qū)域為 、 、 3號空調(diào)機組設計風量 m179。負責監(jiān)督驗證的實施。簽 名： 年 月 日部門職責設備能源部負責驗證方案的制定、實施負責儀器、儀表、量具等的校正負責收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告。 空氣凈化系統(tǒng)預采用四套相對獨立的空調(diào)機組對膠劑生產(chǎn)車間的不同區(qū)間進行空氣凈化。所有施工和材料選擇均遵守《建筑設計防火規(guī)范》GB500162006。 通過對空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設施、單元設備符合設計標準和設備選型的技術參數(shù)要求。 驗證小組成員名單職 務姓 名性 別學 歷所屬部門組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員組員 驗證時間安排2013年 月 日～2013年 月 日4. 驗證前的準備工作與風險評估 驗證前應做好對相關人員驗證方案及有關SOP的培訓工作 文件資料驗證過程中需要的程序、文件資料文 件 名 稱文件編號存放地點檢查結果車間平面工藝布局圖車間設備布局示意圖車間凈化區(qū)示意圖空氣高效過濾器分布圖空氣凈化系統(tǒng)送回風平面布置圖空氣凈化系統(tǒng)排風平面布置圖設備一覽表檢查人/復核人： 日期： 風險評估 為保證系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定的運行，需要對系統(tǒng)進行風險評定，并制定出超控情況 下進行補救的計劃。 潔凈間內(nèi)表面設計要求：平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，密封膠采用中性密封膠。 其它附屬設施設計要求：人物流口與外界相通處安裝風幕、殺蟲燈、防鼠板；不同潔凈級別房間開口 處、操作間安裝差壓計；有溫濕度要求的各功能間等安裝干濕溫度計；配置人員的洗手、消毒、更衣設施；潔凈區(qū)容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設施；不同級別房間物料出入口處有傳遞窗；各功能間的標識清晰正確緊急疏散通道有逃生方向標志、安全門旁有手錘；關鍵崗位和走廊有應急照明燈、滅火器等消防設施。項目標準要求設計要求結論初效濾布G4無紡布初效濾器前后壓差計經(jīng)檢定合格，量程在0～600Pa加熱、冷卻盤管符合GB/T 14296性能指標要求壓力表、溫度計經(jīng)檢定合格，示值準確中效濾布F8無紡布中效過濾前后壓差計經(jīng)檢定合格，量程在0～600Pa總送風口控制閥靈敏、可控高效過濾器設計送風量M3/H M3/H確認人/復核人 日期 空氣消毒系統(tǒng)設計確認凈化空氣處理機組共4組，每組均配備空氣消毒系統(tǒng)，設計應符合下表要求：空調(diào)機組（ ）系統(tǒng)空氣消毒設計確認記錄空氣消毒設施的消毒劑流程：空氣→空氣消毒設施處理為臭氧→主送風管道→高效過濾器→各潔凈間→對空還原為氧間消毒 回風管道→與空氣混合進行循環(huán)。洗衣間有專用的潔凈服（鞋）清潔、干燥、消毒、整衣的房間和設施，其潔凈級別符合D級潔凈區(qū)要求。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。門窗造型要簡單，不易積塵，清掃方便，門框不得設門檻。檢查項目有：電源、安裝位置、牢固性、自控系統(tǒng)、技術參數(shù)等。 風管漏風檢查方法： HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。物料周轉(zhuǎn)原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料在潔凈區(qū)的貯存應有適宜房間，分類存放，區(qū)域明顯，標識清楚，并有獨立、封閉的貯存不合格中間產(chǎn)品的房間，避免物料混淆或差錯。. 按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的濾器。（2）潔凈房間塵埃粒子數(shù)及換氣次數(shù)： 塵埃粒子數(shù)：≥≤3520000個/m3；≥5um粒子≤29300個/m3；（3）自凈時間：≤20分鐘；換氣次數(shù)：≥15次/h，風速≥ m/s(4)房間溫濕度： 溫度1826℃；相對濕度4565%。 。注意事項：粒子計數(shù)器的測量通道使用最大粒子讀數(shù)的通道作測試；測點的位置應包含主要功能房間和換氣次數(shù)較低的房間。 測試項目：壓差、溫度、濕度、沉降菌。 沉 降 菌：連續(xù)監(jiān)測三個消毒滅菌周期，每個周期的最后一天采樣。 6. 驗證結果評定驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。8. 根據(jù)本次驗證結果確定再驗證周期及日常監(jiān)控的項目內(nèi)容．HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與再驗證周期日 常監(jiān) 測檢測項目檢測頻率懸浮粒子數(shù)1次/季度沉降菌1次/月溫度2次/天相對濕度2次/天壓差1次/天再 驗 證 周 期1年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：1. HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2. 廠房設施與設備的設計發(fā)生重大改變。（2）分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。 相對濕度：周期內(nèi)每天的上午、下午各一次。每天連續(xù)運行不低于8小時，對需確認的指標至少進行三次檢測。測試包含連續(xù)3個周期，每個周期均應達到標準要求。一般為工藝流程上人員活動頻繁處，組織氣流可能被破壞處?？諝庀驹O施性能無異常振動；臭氧可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生其它設施空氣幕、滅蠅燈能正常使用壓差計、溫、濕度計有校驗合格證且在效期內(nèi)傳遞窗、互鎖應潔凈無污染，互鎖能正常使用照明燈正常使用檢查人/復核人日期 空調(diào)機組試運行確認：按下表要求進行確認空調(diào)機組（ ）