【正文】 空調機組試運行確認：按下表要求進行確認空調機組（ ）試運行確認記錄確認項目運行標準要求運行情況結 果123冷熱源送回管道不泄漏管道閥門調控正常、密封嚴密、不泄漏熱源蒸汽、冷卻水能正常供應輸送輸送泵能正常運行、無異常振動箱體密封嚴密、不泄漏冷水送回溫度示值正常符合制冷機組技術要求空氣處理機組電源自控系統啟動關閉正常、控制靈敏送回風管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供應輸送，無泄漏預、初、中效濾器無破損、不泄漏、壓差顯示正常附件：壓差記錄輸送風機正常運行、無異常振動、溫升正常箱體密封嚴密，不泄漏新、回、送風閥門調控正常，關閉嚴密冷水進出溫度示值正常符合技術要求輸送管道氣密性不泄漏終端風閥可調節(jié)、關閉嚴密振動無異常振動保溫層保溫效果良好防倒灌設施有效地防止外界空氣倒灌入潔凈區(qū)消毒機電源自控系統啟動關閉正常、控制靈敏振動無異常振動手動控制靈敏可靠臭氧發(fā)生可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生結論： 操作人日期：檢查人日期：注：本表中若運行正常符合要求以“√”表示，反之以“”表示 高效過濾器檢漏試驗：高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。（1）壓差測試：采用機械式微壓差計測量，測量時把所有的門關閉，測量人流和物流通道的壓差梯度以及各功能間、前室之間的壓差梯度。一般為工藝流程上人員活動頻繁處，組織氣流可能被破壞處。送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣；采樣探頭的位置直向上擺放，采樣時間不得少于1分鐘。測試包含連續(xù)3個周期，每個周期均應達到標準要求。溫濕度檢測記錄房間設計要求溫度實測溫度設計要求濕度實測濕度結論男二更/緩沖間女二更/緩沖間緩沖間/物料緩沖間檢查人/復核人日期（6）房間照度檢測：檢測儀器：數字式照度計。每天連續(xù)運行不低于8小時，對需確認的指標至少進行三次檢測。沉 降 菌：4小時≤100 檢測方法 溫度、相對濕度、壓差通過現場監(jiān)測即可取得數據并作出合格與否的判斷。 相對濕度：周期內每天的上午、下午各一次。臭氧發(fā)生器試運行記錄（報告）。（2）分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。驗證記錄是否完整。8. 根據本次驗證結果確定再驗證周期及日常監(jiān)控的項目內容．HVAC系統日常監(jiān)測與再驗證周期日 常監(jiān) 測檢測項目檢測頻率懸浮粒子數1次/季度沉降菌1次/月溫度2次/天相對濕度2次/天壓差1次/天再 驗 證 周 期1年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：1. HVAC系統更新改造或大修；2. 廠房設施與設備的設計發(fā)生重大改變。是否需要進一步補充驗證。 6. 驗證結果評定驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。、 異常情況處理程序HVAC系統性能確認過程中，出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理。 沉 降 菌：連續(xù)監(jiān)測三個消毒滅菌周期，每個周期的最后一天采樣。為保證檢測的可靠和檢測數據的重現性，沉降菌測試前，被測試潔凈區(qū)（室）溫、濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數必須控制在規(guī)定值內； ，取樣點數目應符合10版GMP要求。 測試項目：壓差、溫度、濕度、沉降菌。潔凈室照度測定記錄房間名稱照 度（LX）結 論1234平均值男一更男二更女一更女二更氣閘檢查人/復核人日期 系統的性能確認 系統的性能確認包含系統在動態(tài)占用狀態(tài)下的三個連續(xù)測試周期的性能參數全檢測試，前提：，并提供通過確認的關于測試條件（靜態(tài)）和測試操作的規(guī)定文件；，合格后方可進行性能的檢測；，方可進行性能的檢測。注意事項：粒子計數器的測量通道使用最大粒子讀數的通道作測試；測點的位置應包含主要功能房間和換氣次數較低的房間。塵埃粒子數測試記錄測試區(qū)域潔凈度級別D級測試依據GB/T162921996測試狀態(tài)靜態(tài)測試儀器CLJ—D型塵埃粒子計數器潔凈區(qū)面積M2第1周期檢測人/復核人 日期采樣量L/次溫、濕度 壓差Pa采樣點編號12采樣次數12均值12均值塵粒數(粒/m3)≥≥≥、標準誤差、值信上限的計算≥、標準誤差、值信上限的計算第2周期檢測人/復核人日期采樣量L/次溫、濕度 壓差Pa采樣點編號12采樣次數12均值12均值塵粒數(粒/m3)≥≥≥、標準誤差、值信上限的計算≥、標準誤差、值信上限的計算第3周期檢測人/復核人日期 采樣量L/次溫、濕度 壓差Pa采樣點編號12采樣次數12均值12均值塵粒數(粒/m3)≥≥≥、標準誤差、值信上限的計算≥、標準誤差、值信上限的計算（3）空調凈化系統自凈時間測試：車間空調系統不設值班風機，潔凈度的自凈性能是系統設施的重要能力之一，通過對自凈時間的測試，確認潔凈生產區(qū)內，從空氣凈化系統啟動到潔凈區(qū)能夠達到GMP規(guī)定的控制標準的時間，確定生產和凈化系統開始的時間。 。采樣點的位置要求：取樣點應具有代表性，需要均勻分布于整個潔凈室。（2）潔凈房間塵埃粒子數及換氣次數： 塵埃粒子數：≥≤3520000個/m3；≥5um粒子≤29300個/m3；（3）自凈時間：≤20分鐘；換氣次數：≥15次/h，風速≥ m/s(4)房間溫濕度： 溫度1826℃；相對濕度4565%。 檢查情況記入潔凈空氣凈化系統中高效濾器安裝確認記錄表 空調機組（ ）潔凈空氣凈化系統中高效濾器安裝確認記錄序號功能間名稱濾器數量濾器型號合格證安裝情況結果123456789101112131415161718檢查人/復核人： 日期： 運行確認通過三個周期，每個周期為8小時的空氣凈化系統(蒸汽熱源、冷源冷水、凈化處理機組、凈化空氣輸送管道、高效過濾器、空氣消毒設施)整體連動運行結果，以此證明系統的穩(wěn)定性和可靠性 運行確認前檢查 測試前檢查檢測用儀器儀表是否經過校驗，驗證所需文件是否齊全；對潔凈廠房的房頂、內地面、內墻壁、天花板、地漏及排水管道、氣密性、潔凈管道、凈化設備、其它附屬設施等進行檢查。. 按送風系統圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的濾器。容器具清洗間有設備及容器具清洗間、潔凈容器具貯存間，其潔凈級別與D級潔凈區(qū)要求一致。物料周轉原輔料、中間產品、待包裝產品、內包裝材料在潔凈區(qū)的貯存應有適宜房間，分類存放，區(qū)域明顯，標識清楚，并有獨立、封閉的貯存不合格中間產品的房間，避免物料混淆或差錯。3． 其它房間的凈化空氣由回風口經夾道回送風機組循環(huán)4． 具體情況見送、回、排風平面系統圖項 目設 計 及 標 準 要 求結 果備注竣工報告有完整的竣工報告存放