【正文】 試運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行情況結(jié) 果123冷熱源送回管道不泄漏管道閥門調(diào)控正常、密封嚴(yán)密、不泄漏熱源蒸汽、冷卻水能正常供應(yīng)輸送輸送泵能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)箱體密封嚴(yán)密、不泄漏冷水送回溫度示值正常符合制冷機(jī)組技術(shù)要求空氣處理機(jī)組電源自控系統(tǒng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏送回風(fēng)管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供應(yīng)輸送，無泄漏預(yù)、初、中效濾器無破損、不泄漏、壓差顯示正常附件：壓差記錄輸送風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)、溫升正常箱體密封嚴(yán)密，不泄漏新、回、送風(fēng)閥門調(diào)控正常，關(guān)閉嚴(yán)密冷水進(jìn)出溫度示值正常符合技術(shù)要求輸送管道氣密性不泄漏終端風(fēng)閥可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密振動(dòng)無異常振動(dòng)保溫層保溫效果良好防倒灌設(shè)施有效地防止外界空氣倒灌入潔凈區(qū)消毒機(jī)電源自控系統(tǒng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏振動(dòng)無異常振動(dòng)手動(dòng)控制靈敏可靠臭氧發(fā)生可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生結(jié)論： 操作人日期：檢查人日期：注：本表中若運(yùn)行正常符合要求以“√”表示，反之以“”表示 高效過濾器檢漏試驗(yàn)：高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。物料入口單獨(dú)設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處應(yīng)設(shè)置清除外包裝的房間?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器?？照{(diào)機(jī)組（ ）概況記錄表名 稱空調(diào)機(jī)組（ ）型 號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)制造企業(yè)項(xiàng) 目檢 查 要 求檢 查 情 況資料存放產(chǎn)品質(zhì)量證明書有使用說明書有零件清單有用戶使用說明書有設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有檢查人： 日期： 復(fù)核人 日期： 空調(diào)機(jī)組（ ）冷熱源安裝確認(rèn)記錄確 認(rèn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 要 求結(jié) 果技術(shù)文件齊全并收集保管其它相關(guān)參數(shù)與主機(jī)要求一致安裝調(diào)試進(jìn)行了安裝調(diào)試并有記錄壓力表溫度計(jì)均經(jīng)檢定合格冷水、蒸汽連接按安裝圖正確連接安裝管道、密封點(diǎn)有保溫并做防腐處理、無泄漏標(biāo)示準(zhǔn)確注明物料名稱和走向操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定檢查人/復(fù)核人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期： 空調(diào)機(jī)組（ ）空氣處理安裝確認(rèn)記錄空氣處理、送、回風(fēng)系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)→預(yù)濾→初效過濾器過濾→引風(fēng)機(jī)→表冷（熱）器(升降溫)→中效濾器→ 靜壓箱→主送風(fēng)管→旁送風(fēng)管→高效過濾器→各潔凈功能室→回風(fēng)口→回風(fēng)管 凈化處理 排室外 本系統(tǒng)潔凈功能間有： 。門窗門窗與墻面平整，結(jié)構(gòu)充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露現(xiàn)象。 地面、房間內(nèi)表面地面采用水磨石面，應(yīng)緊密無明顯沙眼，接口中性密封膠密封；墻腳、房角等垂直交接處做弧形處理，避免積灰，便于有效清潔；房間內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落。物料貯存間與操作間的距離要短，以減少途中污染或差錯(cuò)。排水排水管道：有防倒灌設(shè)施潔凈區(qū)地漏：帶液封的潔凈地漏下水管：有S型液封密封點(diǎn)：無泄漏備注確認(rèn)人/復(fù)核人日期附屬設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論其它附屬設(shè)施的安裝和施工人物流口安裝風(fēng)幕、殺蟲燈、配有防鼠設(shè)施不同級(jí)別房間開口處、操作間安裝差壓計(jì)功能間安裝干濕溫度計(jì)在人員清潔間配置有洗手、消毒、更衣設(shè)施潔凈區(qū)容器(潔具)清潔存放等安裝消毒設(shè)施。門窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，清掃方便，門框不得設(shè)門檻。 墻壁材質(zhì)設(shè)計(jì)要求：有良好的絕熱性，有良好的隔音效果，屬阻燃材質(zhì)，不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙，發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子，無吸濕性、且不易生長(zhǎng)細(xì)菌，能耐受清洗和消毒，有一定的強(qiáng)度、耐沖擊。 負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。 潔凈區(qū)要求采用臭氧進(jìn)行消毒2． 驗(yàn)證目的 確認(rèn)新建車間及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和GMP規(guī)范要求。四套空氣凈化系統(tǒng)氣流組織形式均采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，功能間設(shè)計(jì)換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。驗(yàn)證之前做好組織協(xié)調(diào)、方案培訓(xùn)工作。膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 北京御生堂集團(tuán)臺(tái)前宮廷阿膠有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)及審批表 立項(xiàng)部門設(shè)備能源部申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證類別系統(tǒng)驗(yàn)證同步驗(yàn)證驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：按照我公司驗(yàn)證規(guī)程、驗(yàn)證總計(jì)劃要求，我公司新建膠劑車間潔凈廠房與空氣凈化系統(tǒng)需進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)特此提出驗(yàn)證申請(qǐng)，以便組織開展驗(yàn)證。驗(yàn)證要求對(duì)廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能、文件及記錄進(jìn)行確認(rèn)，是否符合GMP規(guī)范和工藝對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)要求。/h，凈化區(qū)域?yàn)? 、 、 。 潔凈區(qū)的產(chǎn)塵房間均按有直排風(fēng)口、回風(fēng)口且互鎖。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的檢驗(yàn)儀器和器具的校準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。 設(shè)計(jì)單位、施工單位設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄項(xiàng) 目單 位資 質(zhì) 證 明結(jié) 果潔凈廠房設(shè)計(jì)土建工程施工室內(nèi)裝修施工凈化系統(tǒng)施工安裝確認(rèn)人/復(fù)核人日期 潔凈區(qū)凈化、消毒項(xiàng)目參數(shù)設(shè)計(jì)要求應(yīng)達(dá)到GMP和工藝要求空調(diào)機(jī)組潔凈區(qū)凈化、消毒方式總體設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)要求結(jié)論換氣次數(shù)換氣次數(shù)≥15次/h送風(fēng)方式非單向流頂送側(cè)回消毒方法臭氧消毒確認(rèn)人/復(fù)核人日期 主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修設(shè)計(jì)要求：主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修符合工藝及GMP要求，確保外部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對(duì)潔凈廠房造成污染和相對(duì)濕度的增高，從而對(duì)藥品的生產(chǎn)帶來不利的影響。室內(nèi)不同區(qū)域之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需考慮密封。照明燈照明燈與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；防爆燈安裝牢固嚴(yán)密，不積塵，可清洗；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時(shí)間。物料周轉(zhuǎn)原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料在潔凈區(qū)的貯存應(yīng)有適宜房間，分類存放，區(qū)域明顯，標(biāo)識(shí)清楚，并有獨(dú)立、封閉的貯存不合格中間產(chǎn)品的房間，避免物料混淆或差錯(cuò)。 墻壁材質(zhì)有良好的絕熱性，有良好的隔音效果，屬阻燃材質(zhì)，不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙，發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子，無吸濕性、且不易生長(zhǎng)細(xì)菌，能耐受清洗和消毒，有一定的強(qiáng)度、耐沖擊。主體結(jié)構(gòu)及內(nèi)裝修安裝確認(rèn)記錄項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 及 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求結(jié) 果對(duì)墻壁材料的要求有良好的絕熱性有良好的隔音效果屬阻燃材質(zhì)不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子無吸濕性、且不易生長(zhǎng)細(xì)菌能耐受清洗和消毒有一定的強(qiáng)度、耐沖擊、附材質(zhì)： 潔凈間地面、內(nèi)表面地面采用水磨石面，應(yīng)緊密無明顯沙眼，接口中性密封膠密封；墻腳、房角等垂直交接處做弧形處理，避免積灰，便于有效清潔；房間內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落。檢查項(xiàng)目有電源、引風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)管道、熱源蒸汽、冷源冷水過濾器（預(yù)、初、中）、新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)口安裝有調(diào)控閥門，技術(shù)參數(shù)等。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用洗潔精去油脂，75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用PVC封住，等待吊裝。潔凈區(qū)各功能間面積見附件更鞋室、更衣室和物料、廢棄物出入口設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施。潔具清洗間有清潔工具清洗及存放的房間，且不同用途潔具應(yīng)標(biāo)識(shí)管理，避免交叉污染、混淆或差錯(cuò)。驗(yàn)證所需儀器、儀表校正記錄名 稱規(guī)格型號(hào)校正結(jié)果校正證書存放處校正有效期激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀照度儀檢查人/復(fù)核人： 日期： 年 月 日驗(yàn)證所需的文件文 件 名 稱編 號(hào)存 放 地 點(diǎn)檢 查 結(jié) 果《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)定操作規(guī)程潔凈區(qū)空氣滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程風(fēng)速測(cè)試規(guī)程檢查人/復(fù)核人： 日期：空調(diào)機(jī)組（ ）潔凈廠房現(xiàn)場(chǎng)檢查情況記錄表項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果房頂頂面保溫層無裂縫地面地面無裂縫、裂隙、凹凸現(xiàn)象；平整內(nèi)壁天花板外觀應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、無積塵、無剝離處地漏及排水管排水管道下水順暢、無阻礙潔凈區(qū)地漏無污染，和地面接口嚴(yán)密密封點(diǎn)接口嚴(yán)密、無滲漏氣密性進(jìn)入潔凈區(qū)的窗戶、天棚、管道、風(fēng)口、燈具、高效擴(kuò)散板與墻壁連接密封處應(yīng)無裂縫，平整光滑，氣密性好凈 化設(shè) 備凈化管道風(fēng)閥管道：無泄漏風(fēng)閥