自動化和計算機系統(tǒng)審計-免費閱讀
【正文】 適用性 本模板用于指導制藥企業(yè)對本企業(yè)已采用和將要采用的自動化和計算機系統(tǒng)進行審計，總體原則下的審計細節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術特性進一步細化完善。 基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1. 對質量體系的影響2. 人員和培訓3. 確認和驗證4. 系統(tǒng)的安全性5. 系統(tǒng)的使用和變更6. 文件和記錄7. 系統(tǒng)的維護審計結論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，相關人員資歷及培訓方面…，文件方面…，履行職責方面…。 必要性 為了確保采用自動化和計算機系統(tǒng)，不會違反GMP的相關原則；不會降低產(chǎn)品質量和質量保證的要求；不會存在使以前的體系變得不健全的風險，應當對企業(yè)所采用的自動化和計算機系統(tǒng)進行審計。綜上認為，是否能確保計算機和自動化系統(tǒng)在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。 趨勢 伴隨著科技的迅猛發(fā)展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動化和計算機系統(tǒng)在制藥業(yè)的應用將更加廣泛。 審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)計算機和自動化系統(tǒng)在保證產(chǎn)品的質量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。自動化和計算機系統(tǒng)審計編寫說明： 背景 目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進的自動化設施、設備、檢測儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動監(jiān)控報警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動監(jiān)
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