【正文】 質(zhì)量體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)及評(píng)審結(jié)論：公司管理體系建立、運(yùn)行以來的總體情況是好的，體系基本是適宜、充分和有效的。 地 點(diǎn)：公司辦公室。管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成管理評(píng)審報(bào)告。（2） 管理評(píng)審由最高管理者主持，參加評(píng)審會(huì)議的人員一般為組織管理層成員和有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人。 最高管理者通過管理評(píng)審，重點(diǎn)評(píng)審質(zhì)量方針、目標(biāo)、體系文件、組織結(jié)構(gòu)、資源配置等方面的持續(xù)適宜性及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)原有管理體系以達(dá)到管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境變化相適應(yīng)的目的。先對(duì)書面糾正措施計(jì)劃的可行性進(jìn)行確認(rèn)，下次審核時(shí)再驗(yàn)證糾正措施的有效性，對(duì)一般不符合項(xiàng)或需要較長時(shí)間才能完成的問題可采用此方式。需要認(rèn)真加以改進(jìn)完善，以確保管理體系的符合性和有效性，確保檢測試驗(yàn)結(jié)果的客觀、公正、可靠和可信。（2） 報(bào)告格式案例： 內(nèi)部審核報(bào)告 審核目的實(shí)施內(nèi)部審核，檢查管理體系的符合性和有效性，發(fā)現(xiàn)不合格并實(shí)施糾正與糾正措施，以確保質(zhì)量體系持續(xù)符合性、有效性和檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確、可靠和公正性。末次會(huì)議前，組長主持召開總結(jié)會(huì)：——— 對(duì)照審核目標(biāo)，匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)和其他信息； ——— 確定不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)的數(shù)量及性質(zhì)，編制“不符合項(xiàng)分布表”，匯總不符合項(xiàng)的總數(shù)與分布情況； ——— 做出審核結(jié)論和對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)意見，盡可能達(dá)成一致； ——— 審核目標(biāo)中有規(guī)定時(shí)，要準(zhǔn)備對(duì)管理體系改進(jìn)提出建議； ——— 討論和確定有關(guān)不符合項(xiàng)跟蹤驗(yàn)證的要求和安排。否則糾正措施的方向就會(huì)產(chǎn)生偏差。（6） 不符合項(xiàng)的確定和不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫a） 不符合的類型按不符合的形式分為：——體系性不符合：體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求不符合。b） 審核組在審核中應(yīng)注意的事項(xiàng)———要相信樣本，選擇樣本要有代表性，應(yīng)隨機(jī)抽樣；———要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹(jǐn)慎；———要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找審核證據(jù)；———當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度；———與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)；———始終保持客觀、公正和禮貌。報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí)，是否有唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所替代的原件。結(jié)果報(bào)告是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。所有設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。是否對(duì)所選用的新方法進(jìn)行了確認(rèn)并正確使用。設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。管理體系是否按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系，建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)。實(shí)驗(yàn)室及其人員對(duì)其在檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。（首頁） 內(nèi)審檢查表 共6 頁第1頁受審核部 門技術(shù)主管部 門負(fù)責(zé)人審核員審核日期手冊條款審 核 要 點(diǎn)檢 查 記 錄Y/N組織是否具有法律地位的證明文件，是否是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。對(duì)所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。是否?duì)服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)審，建立了服務(wù)/供應(yīng)方名單。不必向受審核方展示，由審核組長審定和總的協(xié)調(diào)，以免遺漏或重復(fù)。審核范圍：管理體系全部要素，實(shí)驗(yàn)室所有部門及全部領(lǐng)域。b） 正向和逆向的審核方法先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本，然后到歸口管理部門去審核。（4） 確定內(nèi)部審核的頻次——審核的頻次應(yīng)根據(jù)組織管理體系運(yùn)行的情況來確定。 在時(shí)間上，內(nèi)審比外審更充分，可能涉及其他方面問題，且內(nèi)審員可以參與糾正措施的制定等。（8）糾正措施 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實(shí)施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。 內(nèi)部審核的基本要求和特點(diǎn) 內(nèi)部審核的基本要求（1）審核程序應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核的書面程序，內(nèi)容包括：目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類別、審核的組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責(zé)任、審核計(jì)劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報(bào)告的處理、跟蹤審核等。 審核范圍（1） 定義：審核的內(nèi)容和界限。c） 審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較得出的所有審核發(fā)現(xiàn)是輸入，結(jié)合審核目標(biāo)對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析后得出的審核結(jié)論是輸出。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。c）內(nèi)審的主要依據(jù)是《評(píng)審準(zhǔn)則》要求、組織的管理體系文件及形成文件的質(zhì)量方針、目標(biāo)以及計(jì)量檢測有關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章、合同等。另外，審核準(zhǔn)則是客觀的。3 管理體系的內(nèi)部審核 審核的意義和目的 組織在管理體系文件發(fā)布后，就開始執(zhí)行文件，即進(jìn)入管理體系的實(shí)施階段。管理過程顧客（滿意）顧客（需求） 輸入 輸出 檢測/校準(zhǔn)過程支持過程圖42 過程方法示意圖 組織結(jié)構(gòu)及資源配置① 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。報(bào)告/正書方針目標(biāo)過程要素體系文件結(jié)構(gòu)資源運(yùn)行監(jiān)控管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn)內(nèi)部審核 圖41管理體系運(yùn)行框圖 由上圖可見，一個(gè)管理體系的建立和有效運(yùn)行通常有八各環(huán)節(jié)，現(xiàn)簡介如下： 方針、目標(biāo)的制定質(zhì)量方針：由實(shí)驗(yàn)室最高管理者正式發(fā)布的該實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和方向。主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何時(shí)、何處、何故、如何控制等。體現(xiàn)了管理體系要素和功能上的有效性。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理體系是由組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源4個(gè)基本要素組成。 1名詞術(shù)語 管理體系 體系：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系的功能（1） 能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量的過程進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制；（2） 能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生；（3） 具有一旦發(fā)生問題能夠及時(shí)做出反應(yīng)并加以糾正。 適應(yīng)性 管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行修訂補(bǔ)充，以適應(yīng)環(huán)境變化的需求。如何進(jìn)行控制和記錄，即5M1E：人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進(jìn)行控制和活動(dòng)。例：① 絲絲入扣，滴水不漏。組織結(jié)構(gòu)框圖： 略② 資源配置： 人力資源基礎(chǔ)設(shè)施：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施（包括固定的、可移動(dòng)的設(shè)施、能源、照明、給排水、暖氣通風(fēng)等設(shè)施）、儀器設(shè)備、支持性服務(wù)設(shè)施（供氣、維修、運(yùn)輸、通訊服務(wù)等）；工作環(huán)境：人的環(huán)境是指與人員有影響的環(huán)境因素，比如激勵(lì)職工潛能的工作方法、安全措施和防護(hù)設(shè)備的使用；物的環(huán)境是指包括照明、溫度、濕度潔凈度、電磁干擾、輻射、噪聲等。但是管理體系實(shí)施的怎么樣？效果如何？實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該及時(shí)評(píng)價(jià)，以確保管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。 ——系統(tǒng)性體現(xiàn)在審核是一種正式、有序的活動(dòng)。 審核證據(jù)（1） 定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。（2） 理解要點(diǎn)：a） 將審核證據(jù)作為輸入，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較評(píng)價(jià)后，輸出的結(jié)果是審核發(fā)現(xiàn)。 審核方案（1） 定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃、并且具有特定目的的一組（一次或多次）審核。（2） 理解要點(diǎn)：a） 審核范圍是一項(xiàng)審核活動(dòng)所涉及的產(chǎn)品類別、組織（單位）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)的過程/活動(dòng)、場所（場地、部門）的界定。（2）內(nèi)審重點(diǎn) 是驗(yàn)證檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定管理體系的有效性、過程的可靠性、檢測結(jié)果的正確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施。 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)（1）內(nèi)審的主要?jiǎng)恿碜杂诠芾碚撸攸c(diǎn)是推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)有時(shí)開展內(nèi)審是為了在外審前達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求和糾正不足；但最為重要的是管理者的支持，沒有管理者的支持就難以開展，也不會(huì)取得應(yīng)有的效果。外審只提糾正要求，不提糾正措施建議。一般情況下，每年兩次為宜；如果規(guī)定每年一次，則應(yīng)規(guī)定兩次審核的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。c） 按過程審核和按部門審核的方法按過程審核是指按體系過程安排審核日程，審核員圍繞某一個(gè)體系過程的各項(xiàng)要求到各相關(guān)部門去審核；按部門審核是指按部門來安排審核日程，到某一個(gè)部門就把所有的體系過程要求都審核完。審核依據(jù)：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊及程序文件審 核 組成員：A、B、C、D、E、F、G審核日期：年 月 日至 年 月 日日期時(shí)間第一組第二組審核要素受審核部門審核員審核要素受審核部門審核員26日9：0010：00首次會(huì)議10：0012：00內(nèi)審組溝通14：3018：004．1法律地位、獨(dú)立性、公正性職責(zé)權(quán)限辦公室質(zhì)量主管A、B 人員配置、人員培訓(xùn)、相關(guān)人員的授權(quán)等。a）檢查表的作用———按檢查表檢查，可保持審核目標(biāo)始終明確；———保持審核進(jìn)度；———明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本；———使審核程序規(guī)范化；———作為審核記錄存檔。已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇了具備資格的供應(yīng)方。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測人員的標(biāo)識(shí)。從事特殊產(chǎn)品的檢測活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測活動(dòng)。分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否明確其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 質(zhì)量過程是否予以明確，建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。在非固定場所進(jìn)行檢測時(shí)是否有對(duì)環(huán)境條件的規(guī)定。如果方法發(fā)生了變化，是否重新進(jìn)行了確認(rèn)?？蛻艚邮?。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。量值溯源是否確保其相關(guān)檢測結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。報(bào)告是否使用法定計(jì)量單位。 內(nèi)部審核的實(shí)施（1） 審核實(shí)施的基本步驟與內(nèi)容：a）召開首次會(huì)議；b）進(jìn)行現(xiàn)場審核；c）確定不合格項(xiàng)和編寫不合格報(bào)告；d）匯總分析審核結(jié)果；e）編寫審核報(bào)告；f）召開末次會(huì)議。（4） 審核方法與技巧a） 信息的來源：記錄、文件、現(xiàn)場觀察到的事實(shí)和現(xiàn)象，與當(dāng)事人的談話；b） 審核的方法：問、查、看、記；c） 提問的方式：———封閉式：回答“是”或“否”不解釋；———開放式：允許自主表達(dá)或解釋根據(jù)檢查表提問但不死板，認(rèn)真聽，認(rèn)真記，及時(shí)抓住信息的線索?！獙?shí)施性不符合：未按文件的規(guī)定實(shí)施。d） 判定不符合標(biāo)準(zhǔn)條款的原則 判定不符合的條款的基本原則是有利于受審核方理解，有利于采取糾正措施，促進(jìn)體系的改進(jìn)與完善。b） 管理體系有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容 ——— 合格的審核發(fā)現(xiàn)匯總分析，充分肯定好的方面； ——— 不符合的審核發(fā)現(xiàn)匯總分析，按部門和條款做出矩陣表，根據(jù)分布情況，找出管理體系的薄弱環(huán)節(jié)； ——— 管理體系發(fā)展趨勢的分析，與以往審核結(jié)果和糾正措施的效果方面進(jìn)行比較，得出管理體系是進(jìn)步還是退步； ——— 產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢；——— 質(zhì)量事故或投訴的處理情況； ——— 顧客和社會(huì)對(duì)本組織產(chǎn)品質(zhì)量的反映； ——— 領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識(shí)，匯總分析現(xiàn)場審核時(shí)，與員工 接觸的感受，是否人人參與，人人按規(guī)定去做； ——— 組織自我改進(jìn)和自我完善QMS的意識(shí)和能力，主要從實(shí) 施內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)過程的能力和效果方面進(jìn)行評(píng)價(jià)與判定。審核范圍本公司所有與質(zhì)量和檢驗(yàn)試驗(yàn)有關(guān)的