【正文】 責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。管理體系文件既是管理體系存在的見證，又是管理體系運行的依據(jù)。3 管理體系的內(nèi)部審核 審核的意義和目的 組織在管理體系文件發(fā)布后，就開始執(zhí)行文件，即進(jìn)入管理體系的實施階段。 審核的目的—— 是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如符合性（標(biāo)準(zhǔn)、文件、法規(guī)）和有效性。另外，審核準(zhǔn)則是客觀的。一般來講，本部門的人員不能審核本部門，對于規(guī)模較小的實驗室，至少要做到自己不能審核自己的工作。c）內(nèi)審的主要依據(jù)是《評審準(zhǔn)則》要求、組織的管理體系文件及形成文件的質(zhì)量方針、目標(biāo)以及計量檢測有關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章、合同等。如內(nèi)審時，要獲取和評價的審核證據(jù)，必須是與管理體系文件和《評審準(zhǔn)則》要求有關(guān)的證據(jù)；b） 審核證據(jù)要能夠被證實是真實的信息。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。c）審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)的關(guān)系： 審核證據(jù)是輸入；審核準(zhǔn)則是評價的依據(jù)；評價的結(jié)果即審核發(fā)現(xiàn)是審核評價過程的輸出。c） 審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較得出的所有審核發(fā)現(xiàn)是輸入，結(jié)合審核目標(biāo)對所有審核發(fā)現(xiàn)匯總分析后得出的審核結(jié)論是輸出。 根據(jù)審核的目的和受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)及其他情況確定審核方案，一般包括：對審核進(jìn)行策劃、確定審核的形式、確定審核的頻次及次數(shù)、確定和提供審核的資源（審核人員的要求與配備、審核程序的制定與提供、審核的檢查與改進(jìn)規(guī)定的提供與實施等）。 審核范圍（1） 定義：審核的內(nèi)容和界限。（2） 理解要點：a） 審核計劃是一次/一項審核活動日程的安排及說明。 內(nèi)部審核的基本要求和特點 內(nèi)部審核的基本要求（1）審核程序應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核的書面程序，內(nèi)容包括：目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類別、審核的組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責(zé)任、審核計劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報告的處理、跟蹤審核等。（4）審核人員 應(yīng)具備足夠的資格，其素質(zhì)能滿足內(nèi)審的需要，并被組織的管理者授權(quán)。（8）糾正措施 對審核發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。（2）內(nèi)審人員來自于組織內(nèi)部， 內(nèi)審是以組織的名義，由自己內(nèi)部的審核員進(jìn)行的。 在時間上，內(nèi)審比外審更充分，可能涉及其他方面問題，且內(nèi)審員可以參與糾正措施的制定等。 內(nèi)部審核的策劃（1） 明確內(nèi)部審核的目的——組織內(nèi)部審核的目的可能是：a） 在建立管理體系初期，依據(jù)《評審準(zhǔn)則》來評價組織的管理體系； b） 驗證管理體系滿足《評審準(zhǔn)則》的程度，能否接受認(rèn)證審核；c） 作為管理和持續(xù)改進(jìn)的手段或例行的內(nèi)部審核；d） 作為外部審核前的準(zhǔn)備。（4） 確定內(nèi)部審核的頻次——審核的頻次應(yīng)根據(jù)組織管理體系運行的情況來確定。b） 聘任內(nèi)審員內(nèi)部審核需要一批合格、稱職的內(nèi)審員，應(yīng)選擇熟悉組織的業(yè)務(wù)、了解管理體系基本知識、有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達(dá)能力和正直的人員來擔(dān)任，并對其進(jìn)行培訓(xùn)。b） 正向和逆向的審核方法先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本，然后到歸口管理部門去審核。a） 目的——保證內(nèi)部審核按計劃實施；便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。審核范圍：管理體系全部要素，實驗室所有部門及全部領(lǐng)域。c） 形式——見下例 （3）建立審核小組——在內(nèi)審前，管理者代表任命審核組長、審核員，成立審核組。不必向受審核方展示，由審核組長審定和總的協(xié)調(diào)，以免遺漏或重復(fù)。實驗室內(nèi)部文件的審批是否齊全，現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰，文件的發(fā)放和保管是否規(guī)范，并能確保文件現(xiàn)行有效。是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評審，建立了服務(wù)/供應(yīng)方名單。管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗９芾碓u審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（首頁） 內(nèi)審檢查表 共6 頁第1頁受審核部 門技術(shù)主管部 門負(fù)責(zé)人審核員審核日期手冊條款審 核 要 點檢 查 記 錄Y/N組織是否具有法律地位的證明文件，是否是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。應(yīng)具備固定的工作場所，查閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測設(shè)備和設(shè)施管理體系應(yīng)覆蓋在所有場所、地點進(jìn)行的檢測工作。實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。管理體系是否按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測活動相適應(yīng)的管理體系，建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實。與重要崗位人員交流，了解其是否明確本崗位的職責(zé)權(quán)限和管理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)，并有效實施。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取了有效的隔離措施。是否對所選用的新方法進(jìn)行了確認(rèn)并正確使用。需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但是否僅限特定委托方的委托檢測。由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否配備了正確進(jìn)行檢測（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。所有設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）是否都有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室能否提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。是否根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。結(jié)果報告是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。b） 內(nèi)容——審核組長主持會議，講話的內(nèi)容可能包括：———審核的目的和審核范圍；———審核的準(zhǔn)則；———審核組成員；———審核的日期及審核的日程安排；———簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；———在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；———澄清審核計劃中不明確或需調(diào)整的內(nèi)容。b） 審核組在審核中應(yīng)注意的事項———要相信樣本，選擇樣本要有代表性，應(yīng)隨機(jī)抽樣；———要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹(jǐn)慎；———要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找審核證據(jù)；———當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度；———與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實；———始終保持客觀、公正和禮貌。f） 觀察：現(xiàn)場觀察質(zhì)量活動、產(chǎn)品、資源、環(huán)境的控制狀態(tài)和效果，產(chǎn)品的標(biāo)識、狀態(tài)的標(biāo)識、生產(chǎn)環(huán)境、檢測環(huán)境、貯存環(huán)境記錄和文件的保管情況，生產(chǎn)和檢測設(shè)備的狀態(tài)，生產(chǎn)和檢測人員的操作狀態(tài)。（6） 不符合項的確定和不符合項報告的編寫a） 不符合的類型按不符合的形式分為：——體系性不符合：體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求不符合?！?觀察項：尚未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨勢，口頭提出，引起注意。否則糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。不合格性質(zhì)： □ 嚴(yán)重 █ 一般對糾正行動的要求： █ 制定糾正措施并予以實施 █ 糾正要求完成時間： 2007年8月14日之前驗證方式： □ 審核組對糾正措施計劃的可行性及糾正措施實施證實資料進(jìn)行評價并在下次現(xiàn)場審核時跟蹤驗證實施的有效性。末次會議前，組長主持召開總結(jié)會：——— 對照審核目標(biāo)，匯總分析所有審核發(fā)現(xiàn)和其他信息； ——— 確定不符合項，不符合項的數(shù)量及性質(zhì)，編制“不符合項分布表”，匯總不符合項的總數(shù)與分布情況； ——— 做出審核結(jié)論和對管理體系的評價意見，盡可能達(dá)成一致； ——— 審核目標(biāo)中有規(guī)定時，要準(zhǔn)備對管理體系改進(jìn)提出建議； ——— 討論和確定有關(guān)不符合項跟蹤驗證的要求和安排。b） 末次會議是一次正式的會議，其目的是： ——— 向受審核方介紹審核情況，使其理解并予確認(rèn)； ——— 報告審核發(fā)現(xiàn)（重點是不符合項）和審核結(jié)論； ——— 提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤審核等）； ——— 結(jié)束現(xiàn)場審核。（2） 報告格式案例： 內(nèi)部審核報告 審核目的實施內(nèi)部審核，檢查管理體系的符合性和有效性，發(fā)現(xiàn)不合格并實施糾正與糾正措施，以確保質(zhì)量體系持續(xù)符合性、有效性和檢驗工作的準(zhǔn)確、可靠和公正性。不合格項的數(shù)量、分布、嚴(yán)重程度及存在的主要問題：內(nèi)部審核組共發(fā)出不合格項報告4項。需要認(rèn)真加以改進(jìn)完善，以確保管理體系的符合性和有效性，確保檢測試驗結(jié)果的客觀、公正、可靠和可信。（1） 糾正措施跟蹤驗證的目的a） 對已發(fā)生的不符合進(jìn)行糾正，防止或減少其影響； b） 促使受審核方認(rèn)真分析產(chǎn)生不符合的原因，并針對原因采取消除原因的糾正措施，從而防止類似問題再發(fā)生； c） 促進(jìn)管理體系的不斷完善和改進(jìn)。先對書面糾正措施計劃的可行性進(jìn)行確認(rèn)，下次審核時再驗證糾正措施的有效性，對一般不符合項或需要較長時間才能完成的問題可采用此方式。 管理評審的目的管理評審是由組織的最高管理者親自主持的活動，其目的是為了確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 最高管理者通過管理評審，重點評審質(zhì)量方針、目標(biāo)、體系文件、組織結(jié)構(gòu)、資源配置等方面的持續(xù)適宜性及時調(diào)整或改進(jìn)原有管理體系以達(dá)到管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境變化相適應(yīng)的目的。 管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指管理體系所策劃的各項管理活動，各過程的控制活動是否達(dá)到了所期望的目標(biāo)，是否達(dá)到了組織所規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)要求。（2） 管理評審由最高管理者主持，參加評審會議的人員一般為組織管理層成員和有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人。（見附件1） 管理評審的實施（1） 管理評審?fù)ǔＲ詴h形式進(jìn)行，有時也可以在現(xiàn)場舉行；（2） 最高管理者主持，參會人員應(yīng)簽到。管理評審的輸出應(yīng)形成管理評審報告。記錄通常包括：（1） 管理評審計劃；（2） 管理評審會議記錄；（3） 參加管理評審會議人員的簽到表；（4） 管理評審會議資料（發(fā)言稿、建議書及各種報告）；（5） 管理評審報告；（6） 管理評審報告的發(fā)放登記表；（7） 管理評審會議決議、措施的驗證報告等。 地 點：公司辦公室。評審目的：全面評價管理體系的符合性、適宜性、充分性、有效性，和檢驗的準(zhǔn)確、可靠、公正、可信性，為提高本公司檢驗和管理水平采取措施。質(zhì)量體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性評價及評審結(jié)論：公司管理體系建立、運行以來的總體情況是好的，體系基本是適宜、充分和有效的。批準(zhǔn)： 時間審核： 時間編制： 時間42 /