藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀與展望-免費閱讀
【正文】 雙黃連注射液不良反應研究 方法 ： 現(xiàn)況調研 ? 病例數(shù) : 4500例 ? 從全國五個地區(qū)的 16家醫(yī)院 的 HIS系統(tǒng)中檢出所有在此期間使用過雙黃連注射劑的住院患者 . ? 從病例收集相關信息 ,建數(shù)據(jù)庫并進行分析評價 . 目的 ? 調查雙黃連注射液不良反應發(fā)生率； ? 調查雙黃連注射液不良反應的主要類型； ? 分析雙黃連注射液不良反應發(fā)生的相關因素； 非甾體抗炎藥藥物不良反應 流行病學研究 意義 : ? 從藥物流行病學角度對我國 NSAIDs不良反應發(fā)生進行全面觀察和評估， ? 運用回顧性和前瞻性研究相結合的方法，對 NSAIDs使用情況、不良反應發(fā)生率、風險因素進行系統(tǒng)評估，從而獲得 NSAIDs不良反應的第一手資料， ? 為我國 NSAIDs不良反應數(shù)據(jù)庫的建立 ,以及藥品綜合性評價提供依據(jù) 研究途徑與方法 文獻檢索 MetaAnalysis 統(tǒng)計方法改良 SAS程序編寫 回顧性研究 1002例 前瞻性隊列研究 450例 數(shù)據(jù)庫構建 風險預測模型建立 藥物經(jīng)濟學分析 不良反應與 生活質量研究 數(shù)據(jù)采集 風險預測模型校驗 完成 我國藥品不良反應監(jiān)測工 作 展 望 ? 依托三個體系 ： 法規(guī)體系 組織體系 技術體系 ? 建立和完善三個體系 ： ? 報告體系 ： 收集；分析；管理；上報；規(guī)范。 ? 發(fā)放范圍 : 第 13期向省藥監(jiān)局，衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構；相關生產企業(yè)。 成績 藥品不良反應監(jiān)測信息化建設的 步伐加快 ? 建設國家 ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡，使報告系統(tǒng)方便、快捷、準確。 撤市案例 : 阿洛司瓊 概況 : Glaxo公司開發(fā) , 治療腸易激綜合征 2022年 2月 FDA批準上市 。 我國 50008000萬殘疾人 ， 聽力殘疾約占 1/3，其中 6080%與藥物有關 ， 抗生素是致耳龍的主要藥物 。 ?特點：雙刃劍 —— 風險與效益并存，療效與不良反應同在，并伴隨藥品研發(fā)和使用全過程。 藥品不良反應的影響 WHO：由于 ADR而住院 5%；住院患者 中 ADR發(fā)生率 1020%，不發(fā)達國家高于發(fā)達國家。 ? 例： 美國 FDA: ? 修改說明書 ： 19761985上市新藥 198種，使用說明書顯著修改 102個（ %） 。 1989年成立衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心。
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