【正文】 營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。確保拆零的藥品不受污染。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第82條 適用范圍：適用于本店藥品拆零銷售的操作過程。 銷毀：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同保管員監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。 對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員在藥品經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告： 不合格藥品的確認(rèn)： 驗(yàn)收過程中不合格藥品的確認(rèn):質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及本店內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知購(gòu)進(jìn)人員辦理退貨。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。審核日期： 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。陳列藥品每一個(gè)月檢查一次。批準(zhǔn)人： 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。頒發(fā)人：起草日期： 藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明原因。 藥品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。審核日期： 藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)將《首營(yíng)企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的企業(yè)，列入藥品供貨企業(yè)（供方）一覽表。 驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料： 加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。生效日期：目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。編號(hào)： 藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。 對(duì)供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗(yàn)證 向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料： 供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件； 供貨單位藥品銷售人員的身份證復(fù)印件； 對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證： “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章； “企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限； 向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。適用范圍：本店藥品購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量管理。 起草人： 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品養(yǎng)護(hù)的結(jié)果。 保證儀容、儀表符合本店規(guī)定，對(duì)顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。頒發(fā)人：起草日期：任職資格： 高中以上文化程度。直接責(zé)任： 對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。審核日期： 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用范圍：適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。編號(hào)： 營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。適用范圍：適用于處方審核人員。 起草人： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。 協(xié)助開展對(duì)本店職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本店內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。工作內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在本店的施行。批準(zhǔn)人：任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保本店所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求；批準(zhǔn)人： 營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說(shuō)明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)本店的質(zhì)量信譽(yù)和本店形象。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第884條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第76條。編號(hào)： 培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。批準(zhǔn)日期：責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。審核人： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量； 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。適用范圍：本店環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 起草人： 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。審核日期：，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。批準(zhǔn)日期：即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。編號(hào)： 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批準(zhǔn)日期：文件名稱：不合格藥品管理制度： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。審核人：操作人員不得用手直接接觸藥品。審核日期：必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。： 銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。審核人：。，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。編號(hào)： 購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說(shuō)明書及藥品最小包裝樣品等資料。： 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。審核人： 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。批準(zhǔn)日期： 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與營(yíng)業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。審核日期：藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、772條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。編號(hào)： 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員1名。生效日期：：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)本店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。編號(hào)：頒發(fā)人：起草日期： 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)本店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 各崗位依據(jù)本店負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向本店負(fù)責(zé)人反饋。審核日期：如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。審核人：：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。批準(zhǔn)人： 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度生效日期：：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。 ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。審核日期： 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。文件名稱：藥品處方調(diào)配管理制度生效日期：：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。審核人：： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。文件名稱：藥品效期管理制度生效日期：：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。、陳列檢查及銷售控制。批準(zhǔn)人： 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。審核日期： 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。批準(zhǔn)人： 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。審核人：責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 定義：批準(zhǔn)日期： 藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。文件名稱：人員健康管理制度生效日期：目的：規(guī)范本店人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。批準(zhǔn)人：內(nèi)容： 本店每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本店的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。審核日期： 上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第59條適用范圍：適用于本店負(fù)責(zé)人。指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。，不斷收集新信息，提高自身及本店的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。編號(hào)： 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第55條。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容：；； 對(duì)本店不合格的銷售行為進(jìn)行否決。 對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。，持