【正文】 7．6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗(yàn)證產(chǎn)品主確認(rèn)過(guò)程的方法，以確保相關(guān)方滿意。 標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能是： ● 產(chǎn)品（包括部件）的狀況： ● 合同要求； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 預(yù)期的使用和應(yīng)用； ● 危害材料； ● ，風(fēng)險(xiǎn)的減輕。 組織應(yīng)建立采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程，以確保符合規(guī)范要求。 7．4采購(gòu) 7．4．1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確定并實(shí)施選擇、評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，以確保這些過(guò)程能滿足組織自身以 及相關(guān)方的需求和要求。 7．3．3設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審 組織應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，以確?？紤]了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的目標(biāo)。 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具可包括： ● 設(shè)計(jì)故障模式和影響分析； ● 故障樹分析； ● 可靠性評(píng)價(jià)； ● 關(guān)聯(lián)圖； ● 排序技術(shù)； ● 模擬技術(shù)。 7．2與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 組織應(yīng)對(duì)確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理解的過(guò)程作出規(guī)定并加以實(shí)施和保持。 組織應(yīng)實(shí)施更改控制過(guò)程，以確保更改對(duì)組織有利且能滿足相關(guān)方的需求和期望。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行，以便識(shí)別過(guò)程的變差。 組織應(yīng)識(shí)別那些對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責(zé)和權(quán)限。更有效且效率更高的過(guò)程可 通過(guò)增加的收益、 已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測(cè)量結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。 7．1．2需考慮的事項(xiàng) 過(guò)程可由活動(dòng)的流程來(lái)表示。這種概 念有助于將任何組 織都看成是一系列過(guò)程和活動(dòng)的集合。管理者 也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新 的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)改進(jìn)。通過(guò)合作，雙方能進(jìn)行坦誠(chéng)明確地交流， 并促進(jìn)對(duì)創(chuàng)造價(jià)值的 過(guò)程的改進(jìn)。這些因素影響員工的能動(dòng)性、滿意度和業(yè)績(jī)，同 時(shí)，也對(duì)組織業(yè)績(jī) 的提高具有潛在的影響。 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括： ● 培訓(xùn)目標(biāo)； ● 培訓(xùn)方案和方法； ● 培訓(xùn)所需的資源； ● 確定培訓(xùn)所必須的支持； ● 針對(duì)員工能力的提高來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)； ● 測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。 這種識(shí)別應(yīng)基于對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容： ● 為相關(guān)方增值； ● 產(chǎn)品和過(guò)程業(yè)績(jī)的改進(jìn)； ● 組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性； ● 將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力； ● 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理； ● 符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求； ● 對(duì)未來(lái)所需的資源進(jìn)行策劃。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對(duì)過(guò)程改進(jìn)提供輸入。 典型的文件包括： ● 有關(guān)方針?lè)矫娴奈募ㄙ|(zhì)量手冊(cè)； ● 過(guò)程控制文件； ● 完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書； ● 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格； ● 質(zhì)量記錄。 5．5．3管理者代表 管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體 系過(guò)程進(jìn)行管理、 監(jiān)控、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。 質(zhì)量策劃的輸出可確定： ● 實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限； ● 所需的技能和知識(shí)； ● 改進(jìn)的途徑、方法和工具； ● 所需的資源； ● 其它的策劃需求； ● 評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)成果的指標(biāo)； ● 文件和記錄的需求。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測(cè)量的。 滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 組織也應(yīng)識(shí)別員工在對(duì)得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識(shí)的發(fā)展等方面的需求和期望。 明確對(duì)過(guò)程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理和過(guò)程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)： ● 宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識(shí)，能動(dòng)性和參與； ● 識(shí)別使組織增值的過(guò)程； ● 為組織的未來(lái)和管理變更進(jìn)行策劃； ● 確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。 使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高顧客滿意度。自我評(píng)價(jià)也可用于對(duì)改進(jìn)的評(píng)價(jià)。實(shí)施并保持通過(guò)致力于滿足 所有相關(guān)方的需 求而持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)的管理體系可使組織獲得成功。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)如下： 供方——組織——顧客（相關(guān)方） 本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語(yǔ)“組織”代替以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”；使用術(shù)語(yǔ)“供方”代替以前的術(shù)語(yǔ)“分承 包方”。 質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。ISO90 04 為那些希望超出ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者提供指南。該模式盡管沒有詳細(xì)地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。 可能的其它損失會(huì)是市場(chǎng)份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。 組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過(guò)程以及采用過(guò)程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所服務(wù)的市場(chǎng) 和可獲得的資源等因素。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。a) 咨詢過(guò)程策劃 咨詢總體方案 全期工作進(jìn)度 階段咨詢計(jì)劃 b) 環(huán)境管理體系診斷 診斷計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)論斷 診斷報(bào)告 改進(jìn)建議 c) 初始環(huán)境評(píng)審 初始環(huán)境評(píng)審計(jì)劃 環(huán)境因素識(shí)別及評(píng)價(jià) 環(huán)境相關(guān)法律法規(guī)收集及評(píng)價(jià) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評(píng)審報(bào)告 管理系統(tǒng)整合分析 d) 培訓(xùn) ISO14000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 環(huán)境法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 環(huán)境管理體系文件培訓(xùn) 內(nèi)部環(huán)境審核員培訓(xùn) 環(huán)境保護(hù)相關(guān)能力培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 環(huán)境管理專項(xiàng)培訓(xùn) e) 環(huán)境管理體系設(shè)計(jì) 環(huán)境管理業(yè)務(wù)活動(dòng)劃分 業(yè)務(wù)活動(dòng)分析 ISO9000/ISO14000的整合設(shè)計(jì) 完整的文件化環(huán)境體系的設(shè)計(jì) 識(shí)別資源要求 f) 文件編寫輔導(dǎo) 文件編寫指導(dǎo) 符合性審查 環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)審查 環(huán)境管理方案的審查 確定文件終稿 文件批準(zhǔn)發(fā)布 g) 體系運(yùn)行/評(píng)價(jià)/改進(jìn) 體系運(yùn)行指導(dǎo) 環(huán)境目標(biāo)與指標(biāo)達(dá)成度審查 環(huán)境法律法規(guī)符合性審查 兩次環(huán)境內(nèi)部審核 環(huán)境管理評(píng)審 提出改進(jìn)意見并檢查改進(jìn)效果 h) 第三方認(rèn)證準(zhǔn)備 指導(dǎo)選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu) 提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核 提出糾正措施并落實(shí) 接受正式的認(rèn)證審核 　 QS9000全過(guò)程咨詢流程 a) 咨詢過(guò)程策劃 咨詢總體方案 全期工作進(jìn)度 階段咨詢計(jì)劃 b) QS體系推斷 論斷計(jì)劃 現(xiàn)場(chǎng)論斷 診斷報(bào)告 改進(jìn)建議 c) QS體系分析 企業(yè)顧客需求分析 現(xiàn)有管理體系分析 薄弱環(huán)節(jié)分析 運(yùn)作效率分析 QS9000/ISO9000管理體系整合分析 d) QS體系設(shè)計(jì) 確定體系運(yùn)作流程 組織機(jī)構(gòu)和職能分配 明確資源要求 系統(tǒng)的文件化體系設(shè)計(jì) e) 培訓(xùn) 管理層培訓(xùn) QS9000理解培訓(xùn) 文件編寫培訓(xùn) 體系運(yùn)行培訓(xùn) QS內(nèi)部審核員培訓(xùn) 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 管理專項(xiàng)培訓(xùn) f) 文件編寫輔導(dǎo) 分級(jí)五步編寫指導(dǎo) 符合性、實(shí)用性、操作性審查 書面修改意見 文件適用性、協(xié)調(diào)性研討 確定文件終稿 文件批準(zhǔn)發(fā)布 g) QS體系運(yùn)行指導(dǎo) 運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo) 系統(tǒng)運(yùn)行中效果檢查 改進(jìn)建議 跟蹤改進(jìn)效果 h) QS體系評(píng)價(jià)和改進(jìn) 二次QS體系內(nèi)審 糾正措施提出 檢查糾正措施有效性 指導(dǎo)管理評(píng)審 i) 質(zhì)量體系第三方認(rèn)證 推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu) 協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng) 模擬現(xiàn)場(chǎng)審核 認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)審核跟進(jìn) 糾正措施輔導(dǎo)ISO9000全過(guò)程咨詢流程發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動(dòng)滾屏(右鍵暫停)六、 管理績(jī)效評(píng)價(jià) 系統(tǒng)運(yùn)行狀況抽查 認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 業(yè)務(wù)過(guò)程確定 全期工作計(jì)劃 監(jiān)督審核費(fèi) 企事業(yè)單位取得認(rèn)證注冊(cè)證書后，在三年有效期內(nèi)，中心將對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督審核(非例行監(jiān)督審核除外)。 　　企業(yè)在選擇體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，一般應(yīng)考慮四個(gè)因素：權(quán)威性、價(jià)格、顧客是否接受和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍。否則，不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口和使用。認(rèn)證的根據(jù)或者說(shuō)獲準(zhǔn)認(rèn)證的條件，是企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合申請(qǐng)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的補(bǔ)充要求。　　質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定，是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。 獲證方在TLC進(jìn)行注冊(cè)，TLC辦公室負(fù)責(zé)報(bào)國(guó)家主管部門備案，并在中心網(wǎng)站上予以公布獲證方名錄。 審核報(bào)告評(píng)定。 末次會(huì)議 　　與受審核方代表交流后，由審核組組長(zhǎng)主持召開末次會(huì)議。 可能直接影響供方所提供產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。 審核組依據(jù)文審、初訪和預(yù)審信息制定《審核計(jì)劃表》，并將《審核計(jì)劃表》和文審意見傳真給受審核方, 提醒受審核主對(duì)所指派的審核員和專家是否有異議，以確認(rèn)后，正式確定現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間。 b)預(yù)審的人日最多不得超過(guò)正式審核人日數(shù)50%。 質(zhì)量體系文件審查 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審查受審核方的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等材料。 5 認(rèn)證程序 申請(qǐng) 申請(qǐng)方可與TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部聯(lián)系，TLC業(yè)務(wù)發(fā)展部向申請(qǐng)方提供公開性文件（一），按要求填報(bào)《管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》TLC1710B1，同時(shí)報(bào)送申請(qǐng)表中要求的資料及交納認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)。yy質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序發(fā)表日期：2003年/06月/24日自動(dòng)滾屏(右鍵暫停)質(zhì)量管理體系認(rèn)證程序 ISO14000全過(guò)程咨詢流程 ISO9000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)一、二、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，客觀公正地開展第三方質(zhì)量體系認(rèn)證，維護(hù)獲證方和申請(qǐng)方的合法權(quán)益。 申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)時(shí)間以向TLC報(bào)送申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及法律地位文件復(fù)印件的時(shí)間為準(zhǔn)。 文審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多，可將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題告之受審核方，等糾正結(jié)果書面確認(rèn)后,再編制審核計(jì)劃。預(yù)審次數(shù)不得超過(guò)一次。 編制審核檢查表 現(xiàn)場(chǎng)審核： 首次會(huì)議是審核組全體成員和受審核方的聯(lián)席會(huì)議，由審核組組長(zhǎng)主持召開。達(dá)不到規(guī)定的合格要求； (2)輕微不合格項(xiàng)： 孤立的人為錯(cuò)誤。主要內(nèi)容是： (1)重申這次審核的目的、范圍和依據(jù)； (2)說(shuō)明審核計(jì)劃的執(zhí)行情況； (3)講清審核方法及其局限性； (4)宣讀不合格報(bào)告；對(duì)觀察項(xiàng)，提示受審核方注意； (5)宣讀綜合性評(píng)價(jià)和審核結(jié)論； (6)提出對(duì)不合格報(bào)告的糾正措施要求； (7)說(shuō)明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間、方式及后續(xù)工作要求。 TLC辦公室準(zhǔn)備審核報(bào)告和附件的資料，由中心主管副主任審定。 獲證方在規(guī)定范圍內(nèi)，允許使用質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志，但不得將標(biāo)志用在產(chǎn)品上、包裝物上等，和以其它任何可能誤認(rèn)為產(chǎn)品合格的方式使用。：對(duì)注冊(cè)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤審核，確定其被有效地糾正。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對(duì)象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類；按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。獲準(zhǔn)認(rèn)證的證明方式是通過(guò)頒發(fā)具有認(rèn)證標(biāo)記的質(zhì)量體系認(rèn)證證書。因?yàn)檫@類產(chǎn)品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財(cái)產(chǎn)的安全。權(quán)威性是指體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的知名度和影響。根據(jù)國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》的通知，本中心（ISO9000）費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下： 初審費(fèi)用： 固定費(fèi)用： 申請(qǐng)費(fèi)1,000元；審定與注冊(cè)費(fèi)(含證書費(fèi))2,000元； 年金(含標(biāo)志使用費(fèi))2,000元(復(fù)評(píng)申請(qǐng)或擴(kuò)大范圍申請(qǐng)不收費(fèi))。每年度監(jiān)督審核費(fèi)，按初次審核費(fèi)的三分之一收取。 階段工作設(shè)計(jì) 文件化體系確定 其他特定培訓(xùn) 管理系統(tǒng)建立 系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核 客戶經(jīng)理總體評(píng)價(jià) 持續(xù)跟蹤服務(wù) 由技術(shù)委員通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。 0 引言 0．1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。 組織的目的是： a） 識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高 效的方式去實(shí)現(xiàn)； b） 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。 0． 2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過(guò)程方法用于質(zhì)量管理。 0．3 與ISO9001的關(guān)系 ISO9004 和 ISO9001：2000 是一對(duì)設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004不是IS O9001的實(shí) 施指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的指南是 通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。介紹這 些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語(yǔ)。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。附錄A和B分別給出 了自我評(píng)價(jià)方 法和過(guò)程改進(jìn)方法。管理者對(duì)方針的展開和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5．2相關(guān)方的需求和期望 5．2．1 總則