【正文】 7．6測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應規(guī)定并執(zhí)行驗證產品主確認過程的方法，以確保相關方滿意。 標識和可追溯性的需求可能是： ● 產品（包括部件）的狀況： ● 合同要求； ● 相關的法律和法規(guī)要求； ● 預期的使用和應用； ● 危害材料； ● ，風險的減輕。 組織應建立采購產品的驗證過程，以確保符合規(guī)范要求。 7．4采購 7．4．1采購過程 組織應確定并實施選擇、評價和控制采購產品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以 及相關方的需求和要求。 7．3．3設計和（或）開發(fā)評審 組織應定期進行評審，以確?？紤]了設計和（或）開發(fā)的目標。 設計和（或）開發(fā)的風險評估工具可包括： ● 設計故障模式和影響分析； ● 故障樹分析； ● 可靠性評價； ● 關聯(lián)圖； ● 排序技術； ● 模擬技術。 7．2與相關方有關的過程 組織應對確保下關方的需求和期望得到充分理解的過程作出規(guī)定并加以實施和保持。 組織應實施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足相關方的需求和期望。產品驗證可在運行過程中進行，以便識別過程的變差。 組織應識別那些對產品和過程至關重要的輸入要求，以便分配適宜的職責和權限。更有效且效率更高的過程可 通過增加的收益、 已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量結果來體現(xiàn)。 7．1．2需考慮的事項 過程可由活動的流程來表示。這種概 念有助于將任何組 織都看成是一系列過程和活動的集合。管理者 也應考慮開展創(chuàng)新 的財務方法，以支持和鼓勵改進。通過合作，雙方能進行坦誠明確地交流， 并促進對創(chuàng)造價值的 過程的改進。這些因素影響員工的能動性、滿意度和業(yè)績，同 時，也對組織業(yè)績 的提高具有潛在的影響。 培訓計劃應包括： ● 培訓目標； ● 培訓方案和方法； ● 培訓所需的資源； ● 確定培訓所必須的支持； ● 針對員工能力的提高來評價培訓； ● 測量培訓的有效性和對組織的影響。 這種識別應基于對組織當前和預期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。 管理評審的結果應注重工業(yè)下內容： ● 為相關方增值； ● 產品和過程業(yè)績的改進； ● 組織結構和資源的適宜性； ● 將新產品及時投放市場的能力； ● 對風險進行管理； ● 符合相關法律和法規(guī)的要求； ● 對未來所需的資源進行策劃。 組織應對質量記錄進行分析，以便為采取糾正和預防措施以及對過程改進提供輸入。 典型的文件包括： ● 有關方針方面的文件，包括質量手冊； ● 過程控制文件； ● 完成規(guī)定任務的作業(yè)指導書； ● 收集和報告數(shù)據(jù)的標準表格； ● 質量記錄。 5．5．3管理者代表 管理者代表（一名或幾名）應由最高管理者任命并應賦予相應的權取限，以使其能對質量管理體 系過程進行管理、 監(jiān)控、評價和協(xié)調，從而使質量管理體系的有效和高效地運行。 質量策劃的輸出可確定： ● 實施改進計劃的職責和權限； ● 所需的技能和知識； ● 改進的途徑、方法和工具； ● 所需的資源； ● 其它的策劃需求； ● 評價業(yè)績成果的指標； ● 文件和記錄的需求。目標應與質量方針相一致，并應是可測量的。 滿足相關的法律和法規(guī)要求不應妨礙組織實現(xiàn)其質量目標。 組織也應識別員工在對得到承認、工作滿意、能力和知識的發(fā)展等方面的需求和期望。 明確對過程負有全部職責和權限的負責人，有助于對每個過程的管理和過程目標的實現(xiàn)。 根據(jù)這些原遇，組織應考慮以下活動： ● 宣傳方針和目標，提高員工的意識，能動性和參與； ● 識別使組織增值的過程； ● 為組織的未來和管理變更進行策劃； ● 確定使相關方滿意的指導原則并予以溝通。 使相關方獲益的關鍵是保持并提高顧客滿意度。自我評價也可用于對改進的評價。實施并保持通過致力于滿足 所有相關方的需 求而持續(xù)改進業(yè)績的管理體系可使組織獲得成功。 注： 本標準所用的供應鏈術語如下： 供方——組織——顧客（相關方） 本標準所使用術語“組織”代替以前使用的術語“供方”；使用術語“供方”代替以前的術語“分承 包方”。 質量管理體系——業(yè)績改進指南 1 范圍 本標準提供了有關質量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關方滿意的持續(xù)改進過程。ISO90 04 為那些希望超出ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織的管理者提供指南。該模式盡管沒有詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有內容。 可能的其它損失會是市場份額的減少，組織形象和信譽不佳、顧客抱怨，責任風險的增加和人力及財務資源的浪費。 組織選擇本標準所描述的與質量有關的適宜過程以及采用過程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結構、所服務的市場 和可獲得的資源等因素。 本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。 國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關規(guī)定。a) 咨詢過程策劃 咨詢總體方案 全期工作進度 階段咨詢計劃 b) 環(huán)境管理體系診斷 診斷計劃 現(xiàn)場論斷 診斷報告 改進建議 c) 初始環(huán)境評審 初始環(huán)境評審計劃 環(huán)境因素識別及評價 環(huán)境相關法律法規(guī)收集及評價 基礎數(shù)據(jù)收集整理 初始環(huán)境評審報告 管理系統(tǒng)整合分析 d) 培訓 ISO14000基礎知識培訓 環(huán)境法律法規(guī)知識培訓 環(huán)境管理體系文件培訓 內部環(huán)境審核員培訓 環(huán)境保護相關能力培訓 認證準備培訓 環(huán)境管理專項培訓 e) 環(huán)境管理體系設計 環(huán)境管理業(yè)務活動劃分 業(yè)務活動分析 ISO9000/ISO14000的整合設計 完整的文件化環(huán)境體系的設計 識別資源要求 f) 文件編寫輔導 文件編寫指導 符合性審查 環(huán)境目標與指標審查 環(huán)境管理方案的審查 確定文件終稿 文件批準發(fā)布 g) 體系運行/評價/改進 體系運行指導 環(huán)境目標與指標達成度審查 環(huán)境法律法規(guī)符合性審查 兩次環(huán)境內部審核 環(huán)境管理評審 提出改進意見并檢查改進效果 h) 第三方認證準備 指導選擇認證機構 提出認證申請 模擬現(xiàn)場審核 提出糾正措施并落實 接受正式的認證審核 　 QS9000全過程咨詢流程 a) 咨詢過程策劃 咨詢總體方案 全期工作進度 階段咨詢計劃 b) QS體系推斷 論斷計劃 現(xiàn)場論斷 診斷報告 改進建議 c) QS體系分析 企業(yè)顧客需求分析 現(xiàn)有管理體系分析 薄弱環(huán)節(jié)分析 運作效率分析 QS9000/ISO9000管理體系整合分析 d) QS體系設計 確定體系運作流程 組織機構和職能分配 明確資源要求 系統(tǒng)的文件化體系設計 e) 培訓 管理層培訓 QS9000理解培訓 文件編寫培訓 體系運行培訓 QS內部審核員培訓 認證準備培訓 管理專項培訓 f) 文件編寫輔導 分級五步編寫指導 符合性、實用性、操作性審查 書面修改意見 文件適用性、協(xié)調性研討 確定文件終稿 文件批準發(fā)布 g) QS體系運行指導 運行前有針對性的獨立輔導 系統(tǒng)運行中效果檢查 改進建議 跟蹤改進效果 h) QS體系評價和改進 二次QS體系內審 糾正措施提出 檢查糾正措施有效性 指導管理評審 i) 質量體系第三方認證 推薦認證機構 協(xié)助提出認證申請 模擬現(xiàn)場審核 認證準備輔導 現(xiàn)場審核跟進 糾正措施輔導ISO9000全過程咨詢流程發(fā)表日期：2002年/11月/07日自動滾屏(右鍵暫停)六、 管理績效評價 系統(tǒng)運行狀況抽查 認證準備培訓 業(yè)務過程確定 全期工作計劃 監(jiān)督審核費 企事業(yè)單位取得認證注冊證書后，在三年有效期內，中心將對其進行監(jiān)督審核(非例行監(jiān)督審核除外)。 　　企業(yè)在選擇體系認證機構時，一般應考慮四個因素：權威性、價格、顧客是否接受和認證機構的業(yè)務范圍。否則，不準生產、銷售或進口和使用。認證的根據(jù)或者說獲準認證的條件，是企業(yè)的質量體系應符合申請的質量保證標準即GB／T19001一IS09001或GB／T19002一IS09002或GB／T19003一IS09003和必要的補充要求?！　≠|量認證也叫合格評定，是國際上通行的管理產品質量的有效方法。 獲證方在TLC進行注冊，TLC辦公室負責報國家主管部門備案，并在中心網站上予以公布獲證方名錄。 審核報告評定。 末次會議 　　與受審核方代表交流后，由審核組組長主持召開末次會議。 可能直接影響供方所提供產品質量的不合格項。 審核組依據(jù)文審、初訪和預審信息制定《審核計劃表》，并將《審核計劃表》和文審意見傳真給受審核方, 提醒受審核主對所指派的審核員和專家是否有異議，以確認后，正式確定現(xiàn)場審核時間。 b)預審的人日最多不得超過正式審核人日數(shù)50%。 質量體系文件審查 審核組長負責審查受審核方的質量手冊、程序文件等材料。 5 認證程序 申請 申請方可與TLC業(yè)務發(fā)展部聯(lián)系，TLC業(yè)務發(fā)展部向申請方提供公開性文件（一），按要求填報《管理體系認證申請表》TLC1710B1，同時報送申請表中要求的資料及交納認證申請費。yy質量管理體系認證程序發(fā)表日期：2003年/06月/24日自動滾屏(右鍵暫停)質量管理體系認證程序 ISO14000全過程咨詢流程 ISO9000質量管理體系——基本原理和術一、二、 質量管理體系認證是根據(jù)國際標準、國家標準，客觀公正地開展第三方質量體系認證，維護獲證方和申請方的合法權益。 申請方的正式申請時間以向TLC報送申請表、質量手冊和程序文件及法律地位文件復印件的時間為準。 文審發(fā)現(xiàn)問題較多，可將發(fā)現(xiàn)的問題告之受審核方，等糾正結果書面確認后,再編制審核計劃。預審次數(shù)不得超過一次。 編制審核檢查表 現(xiàn)場審核： 首次會議是審核組全體成員和受審核方的聯(lián)席會議，由審核組組長主持召開。達不到規(guī)定的合格要求； (2)輕微不合格項： 孤立的人為錯誤。主要內容是： (1)重申這次審核的目的、范圍和依據(jù)； (2)說明審核計劃的執(zhí)行情況； (3)講清審核方法及其局限性； (4)宣讀不合格報告；對觀察項，提示受審核方注意； (5)宣讀綜合性評價和審核結論； (6)提出對不合格報告的糾正措施要求； (7)說明審核報告的發(fā)布時間、方式及后續(xù)工作要求。 TLC辦公室準備審核報告和附件的資料，由中心主管副主任審定。 獲證方在規(guī)定范圍內，允許使用質量體系認證標志，但不得將標志用在產品上、包裝物上等，和以其它任何可能誤認為產品合格的方式使用。：對注冊審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤審核，確定其被有效地糾正。質量認證按認證的對象分為產品質量認證和質量體系認證兩類；按認證的作用可分為安全認證和合格認證。獲準認證的證明方式是通過頒發(fā)具有認證標記的質量體系認證證書。因為這類產品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財產的安全。權威性是指體系認證機構的知名度和影響。根據(jù)國家發(fā)展計劃委員會關于印發(fā)《質量體系認證收費標準》的通知，本中心（ISO9000）費標準如下： 初審費用： 固定費用： 申請費1,000元；審定與注冊費(含證書費)2,000元； 年金(含標志使用費)2,000元(復評申請或擴大范圍申請不收費)。每年度監(jiān)督審核費，按初次審核費的三分之一收取。 階段工作設計 文件化體系確定 其他特定培訓 管理系統(tǒng)建立 系統(tǒng)運行狀況全面審核 客戶經理總體評價 持續(xù)跟蹤服務 由技術委員通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。 0 引言 0．1 總則 本標準為組織提供了業(yè)績改進的指南。 組織的目的是： a） 識別并滿足顧客和其他相關方（如雇員、供方、所有者、社會）的需求和期望，獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高 效的方式去實現(xiàn)； b） 實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。 0． 2過程方法 本標準鼓勵將過程方法用于質量管理。 0．3 與ISO9001的關系 ISO9004 和 ISO9001：2000 是一對設計成可以一起使用的質量管理體系標準。ISO9004不是IS O9001的實 施指南。 本標準的指南是 通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的所有組織。介紹這 些變化旨在反映組織所使用的術語。質量管理是組織綜合管理的內容之一。附錄A和B分別給出 了自我評價方 法和過程改進方法。管理者對方針的展開和實現(xiàn)目標的計劃的實施負責。 質量管理體系應適應于組織的規(guī)模和結構，并應注重組織質量目標的實現(xiàn)。 5．2相關方的需求和期望 5．2．1 總則